Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní EBUS s ROSE vs. bez ROSE; Tenký bronchoskop bez vodícího pouzdra vs. standardní bronchoskop s vodícím pouzdrem

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Calgary

Rychlé vyhodnocení na místě a použití tenkého bronchoskopu během periferní endobronchiální ultrasonografie pro vyšetřování periferní plicní léze – randomizovaná kontrolovaná faktoriální zkouška

Periferní plicní léze (PPL) jsou definovány jako uzliny nebo útvary, které se nacházejí na periferii plic; nelze je tedy vidět běžnou bronchoskopií. Vzhledem k jejich umístění může být stanovení patologické diagnózy náročné. Vyšetřování PPL se v posledním desetiletí významně rozvinulo s rozvojem nových technologií, jako je periferní endobronchiální ultrazvuk (pEBUS), virtuální bronchoskopie a elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB). Ačkoli tyto technologie umožnily lékařům bezpečně provést biopsii dříve obtížně přístupných uzlin, jejich citlivost byla nižší než transthorakální aspirace jehlou (TTNA). Ve skutečnosti dosud největší registr zjistil diagnostickou výtěžnost pEBUS 57 % ve srovnání s 93 % pro TTNA. TTNA však přináší podstatně větší procesní riziko než pEBUS s 25% mírou komplikací oproti 2,8% u pEBUS (1, 2). Se zvýšenou citlivostí by se pEBUS mohl stát metodou volby pro vyšetřování PPL s ohledem na svůj bezpečnostní profil. Rychlé vyhodnocení bioptických vzorků na místě cytopatologem (ROSE) umožňuje přímé hodnocení adekvátnosti vzorku. Nabízením zpětné vazby bronchoskopistovi v reálném čase o adekvátnosti vzorku by přidání ROSE do pEBUS mohlo vést ke zvýšení diagnostického výtěžku, což by umožnilo rychlejší diagnostiku rakoviny plic a vyhnulo se nutnosti dalších diagnostických postupů. Minitiazura bronoskopů může také umožnit navigaci do vzdálenějších oblastí plic blíže k PPL. I když to může také zlepšit diagnostickou výtěžnost, další technické úpravy, jako je potřeba menších vzorkovacích nástrojů a nemožnost použít vodicí pouzdro, mohou mít nevýhody.

Tato studie bude používat 2 x 2 faktoriální design k porovnání diagnostické výtěžnosti pEBUS bronchoskopického odběru PPL s vs. bez ROSE, stejně jako s novým „štíhlým“ bronchoskopem vs. standardním bronchoskopem. Cílem vyšetřovatelů je randomizovat 208 pacientů, aby nezávisle otestovali každou hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Přítomnost periferní plicní léze (PPL) ≤5 cm (průměr krátká-dlouhá na axiálním CT) suspektní pro malignitu.
  3. PPL se zdá být rentgenologicky dostupné prostřednictvím pEBUS, jak bylo hodnoceno zkušeným intervenčním respirologem.
  4. Absence podezřelé mediastinální lymfadenopatie při neinvazivním stagingu definovaném jako uzliny N1, N2 nebo N3 ≥1 cm na CT nebo ≥ střední příjem na PET/CT, pokud se neprokáže, že je negativní při invazivním odběru vzorků. Lineární EBUS vzorkování uzlových stanic bude jinak povoleno jako součást postupu stagingu.
  5. Klinické rozhodnutí pacienta a ošetřujícího lékaře přistoupit k bronchoskopii.

Kritéria vyloučení:

  1. Další intervence indikované jako primární diagnostický postup (např.: TTNA, chirurgická plicní biopsie, samotný lineární EBUS, biopsie extrathorakální léze)
  2. Umístění léze, které není přístupné odběru transbronchiální jehlou, podle hodnocení zkušeného intervenčního respirologa.
  3. Kontraindikace k pEBUS nebo bronchoskopii, jako jsou: těžká plicní hypertenze (průměrný plicní arteriální tlak ≥25 mmHg s důkazem pravostranného srdečního selhání), nestabilní zdravotní stav nebo nekorigovaná koagulopatie.
  4. Těhotenství
  5. Použití elektromagnetického nebo jiného navigačního systému (virtuální bronchoskopické plánování je povoleno)
  6. Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROSE s vodicí pochvou
Pacienti podstoupí pEBUS s bronchoskopem běžné velikosti za použití techniky vodícího pouzdra a přítomnosti ROSE
Postup: Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE)
Patolog na místě pro přímé vyhodnocení přiměřenosti vzorku
Experimentální: ROSE bez vodícího pláště
Pacienti podstoupí pEBUS pomocí tenkého bronchoskopu kombinovaného s 1,7 mm radiální sondou, ale bez vodícího pouzdra a přítomnosti ROSE.
Postup: Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE)
Patolog na místě pro přímé vyhodnocení přiměřenosti vzorku
Postup: Tenký bronchoskop bez vodícího pouzdra
periferní endobronchiální ultrazvuk prováděný tenkým bronchoskopem (vnější průměr 3,0 mm s kanálem 1,7 mm) kombinovaným s radiální ultrazvukovou sondou, ale bez použití vodícího pouzdra.
Ostatní jména:
  • Ultratenký bronchoskop s pEBUS
Experimentální: Vodicí pouzdro bez RŮŽE
Pacienti podstoupí pEBUS s bronchoskopem běžné velikosti za použití techniky vodícího pouzdra, ale bez ROSE.
Postup: Standardní pEBUS s vodicím pláštěm
Pomocí flexibilního bronchoskopu s minimálním vnějším průměrem 4,2 mm.
Experimentální: Žádné vodicí pouzdro bez ROSE
Pacienti podstoupí pEBUS pomocí tenkého bronchoskopu kombinovaného s 1,7 mm radiální sondou, ale bez vodícího pouzdra a bez přítomnosti ROSE.
Postup: Tenký bronchoskop bez vodícího pouzdra
periferní endobronchiální ultrazvuk prováděný tenkým bronchoskopem (vnější průměr 3,0 mm s kanálem 1,7 mm) kombinovaným s radiální ultrazvukovou sondou, ale bez použití vodícího pouzdra.
Ostatní jména:
  • Ultratenký bronchoskop s pEBUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek diagnostiky periferních plicních lézí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita pro malignitu
Časové okno: týdnů až 1 měsíce
týdnů až 1 měsíce
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Adekvátnost vzorku pro doplňkové testování v případě rakoviny plic
Časové okno: 1 měsíc
Adekvátnost vzorku pro analýzu mutace EGFR, imunohistochemii ALK a PDL1.
1 měsíc
Pro konečnou diagnózu je vyžadován zvláštní diagnostický postup.
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
6 měsíců až 1 rok
Komplikace
Časové okno: 48 hodin
Kombinace koncových bodů po kontrole grafu, včetně mimo jiné neplánované hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti, hemoptýzy, pneumotoraxu, infekce hrudníku, horečky nebo exacerbace plicního onemocnění.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

McGill University
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 88888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Mezi další dostupné dokumenty bude patřit protokol o studiu. Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku lze návrhy zasílat na adresu alain.tremblay@ucalgary.ca. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdíleno s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit