EBUS periférico con ROSE vs sin ROSE; Broncoscopio fino sin vaina guía frente a broncoscopio estándar con vaina guía
Evaluación rápida in situ y uso de un broncoscopio delgado durante la ecografía endobronquial periférica para la investigación de lesiones pulmonares periféricas: un ensayo factorial controlado aleatorio
Las lesiones pulmonares periféricas (LPP) se definen como nódulos o masas que se localizan en la periferia pulmonar; por lo tanto, no se puede ver a través de una broncoscopia regular. Debido a su ubicación, establecer un diagnóstico patológico puede ser un desafío. Las investigaciones de PPL han evolucionado significativamente en la última década con el desarrollo de nuevas tecnologías como la ecografía endobronquial periférica (pEBUS), la broncoscopia virtual y la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB). Aunque estas tecnologías han permitido a los médicos realizar biopsias de forma segura en nódulos de difícil acceso, su sensibilidad ha sido menor que la aspiración con aguja transtorácica (TTNA). De hecho, el mayor registro hasta la fecha ha encontrado un rendimiento diagnóstico de pEBUS del 57% frente al 93% de TTNA. Sin embargo, TTNA conlleva un riesgo de procedimiento sustancialmente mayor que pEBUS con una tasa de complicaciones del 25 % frente al 2,8 % para pEBUS (1, 2). Con mayor sensibilidad, pEBUS podría convertirse en el procedimiento de elección para la investigación de PPL en vista de su perfil de seguridad. La evaluación rápida in situ de las muestras de biopsia por parte de un citopatólogo (ROSE) permite una evaluación directa de la idoneidad de la muestra. Al ofrecer retroalimentación en tiempo real al broncoscopista sobre la idoneidad de la muestra, la adición de ROSE a pEBUS podría generar un aumento en el rendimiento del diagnóstico, lo que permitiría un diagnóstico más rápido del cáncer de pulmón y evitaría la necesidad de realizar más procedimientos de diagnóstico. La miniazurización de los broncoscopios también puede permitir la navegación a áreas más distales del pulmón más cercanas al LPP. Si bien esto también puede mejorar el rendimiento del diagnóstico, otras modificaciones técnicas, como la necesidad de instrumentos de muestreo más pequeños y la imposibilidad de usar una vaina guía, pueden tener inconvenientes.
Este estudio utilizará un diseño factorial 2 x 2 para comparar el rendimiento diagnóstico del muestreo de PPL broncoscópico pEBUS con vs. sin ROSE, así como con un nuevo broncoscopio "delgado" vs. broncoscopio estándar. Los investigadores pretenden aleatorizar a 208 pacientes para probar de forma independiente cada hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Presencia de lesión pulmonar periférica (LPP) ≤ 5 cm (media corta-larga en TC axial) sospechosa de malignidad.
- El PPL parece accesible radiológicamente a través de pEBUS según lo evaluado por un respirólogo intervencionista experimentado.
- Ausencia de linfadenopatía mediastínica sospechosa en la estadificación no invasiva definida como ganglios N1, N2 o N3 ≥ 1 cm en la TC o ≥ captación moderada en la PET/TC, a menos que se demuestre que es negativa en el muestreo invasivo. De lo contrario, se permitirá el muestreo EBUS lineal de estaciones nodales como parte de un procedimiento de preparación.
- Decisión clínica tomada por el paciente y el médico tratante de proceder a la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Otra intervención indicada como procedimiento diagnóstico primario (ej: TTNA, biopsia pulmonar quirúrgica, EBUS lineal solo, biopsia de lesión extratorácica)
- Ubicación de la lesión no susceptible de muestreo por aspiración con aguja transbronquial evaluada por un respirólogo intervencionista experimentado.
- Contraindicaciones para pEBUS o broncoscopia tales como: hipertensión pulmonar severa (presión arterial pulmonar media de ≥25 mmHg con evidencia de insuficiencia cardíaca derecha), condición médica inestable o coagulopatía no corregida.
- El embarazo
- Uso de sistema de navegación electromagnético u otro (se permite la planificación broncoscópica virtual)
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ROSE con funda guía
Los pacientes serán sometidos a pEBUS con broncoscopio de tamaño regular utilizando la técnica de vaina guía y presencia de ROSE
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Patólogo en el sitio para la evaluación directa de la idoneidad de la muestra
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Experimental: ROSE sin vaina guía
Los pacientes se someterán a pEBUS con un broncoscopio delgado combinado con una sonda radial de 1,7 mm pero sin vaina guía y con presencia de ROSE.
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Patólogo en el sitio para la evaluación directa de la idoneidad de la muestra
ultrasonido endobronquial periférico realizado con un broncoscopio delgado (3,0 mm de diámetro exterior con un canal de 1,7 mm) combinado con una sonda de ultrasonido radial pero sin el uso de una vaina guía.
Otros nombres:
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Experimental: Vaina guía sin ROSE
Los pacientes serán sometidos a pEBUS con un broncoscopio de tamaño regular utilizando la técnica de vaina guía pero sin ROSE.
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Utilizando un broncoscopio flexible con un diámetro exterior mínimo de 4,2 mm.
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Experimental: Sin vaina guía sin ROSE
Los pacientes se someterán a pEBUS con un broncoscopio delgado combinado con una sonda radial de 1,7 mm, pero sin la vaina guía y sin la presencia de ROSE.
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ultrasonido endobronquial periférico realizado con un broncoscopio delgado (3,0 mm de diámetro exterior con un canal de 1,7 mm) combinado con una sonda de ultrasonido radial pero sin el uso de una vaina guía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad diagnóstica de lesión pulmonar periférica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad para malignidad
Periodo de tiempo: semanas hasta 1 mes
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semanas hasta 1 mes
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Adecuación de la muestra para pruebas complementarias si hay cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 mes
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Adecuación de la muestra para análisis de mutación de EGFR, inmunohistoquímica ALK y PDL1.
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1 mes
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Se requiere un procedimiento de diagnóstico adicional para el diagnóstico final.
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
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6 meses hasta 1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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Combinación de criterios de valoración después de la revisión del historial, incluidos, entre otros, hospitalización no planificada o visita a la sala de emergencias, hemoptisis, neumotórax, infección torácica, fiebre o exacerbación de la enfermedad pulmonar.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 88888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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