有 ROSE 与无 ROSE 的外设 EBUS；无引导护套的纤细支气管镜与带引导护套的标准支气管镜
在外周支气管内超声检查中快速现场评估和使用细支气管镜检查外周肺部病变 - 一项随机对照因子试验
外周肺部病变 (PPL) 定义为位于肺外周的结节或肿块；因此不能通过常规支气管镜检查看到。 由于它们的位置，建立病理诊断可能具有挑战性。 随着周围支气管内超声 (pEBUS)、虚拟支气管镜检查和电磁导航支气管镜检查 (ENB) 等新技术的发展，PPL 的研究在过去十年中有了显着发展。 尽管这些技术使医生能够安全地对以前难以接近的结节进行活检，但它们的敏感性低于经胸针吸活检 (TTNA)。 事实上，迄今为止最大的注册机构发现 pEBUS 的诊断率为 57%，而 TTNA 为 93%。 然而，TTNA 的手术风险明显高于 pEBUS，并发症发生率为 25%，而 pEBUS 为 2.8% (1, 2)。 随着灵敏度的提高，鉴于其安全性，pEBUS 可能成为 PPL 调查的首选程序。 细胞病理学家 (ROSE) 对活检样本进行快速现场评估，可以直接评估样本的充分性。 通过向支气管镜医师提供有关标本充分性的实时反馈，将 ROSE 添加到 pEBUS 中可以提高诊断率，从而加快肺癌诊断速度并避免进一步诊断程序的需要。 支气管镜的 Minitiazuration 也可以导航到更靠近 PPL 的肺部更远端区域。 虽然这也可能提高诊断率，但其他技术修改（例如需要更小的采样仪器和无法使用引导鞘）可能会带来缺点。
本研究将使用 2 x 2 析因设计来比较 pEBUS 支气管镜 PPL 采样与不使用 ROSE 以及新型“细长”支气管镜与标准支气管镜的诊断率。 研究人员旨在随机分配 208 名患者，以独立检验每个假设。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Health Sciences Centre
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 存在 ≤ 5 厘米（轴位 CT 上的平均短-长）的外周肺病灶 (PPL)，疑似恶性肿瘤。
- PPL 似乎可以通过 pEBUS 进行放射学访问，由经验丰富的介入呼吸科医生评估。
- 非侵入性分期未发现可疑纵隔淋巴结肿大，定义为 CT 上 N1、N2 或 N3 淋巴结≥1cm 或 PET/CT 上≥中度摄取，除非侵入性取样显示阴性。 节点站的线性 EBUS 采样将被允许作为分期程序的一部分。
- 由患者和主治医师做出的进行支气管镜检查的临床决定。
排除标准：
- 其他作为主要诊断程序的干预措施（例如：TTNA、外科肺活检、单独线性 EBUS、胸外病变活检）
- 由经验丰富的介入呼吸科医生评估的病变位置不适合经支气管针吸取样。
- pEBUS 或支气管镜检查的禁忌证，例如：严重的肺动脉高压（平均肺动脉压≥25mmHg 并有右心衰竭的证据）、不稳定的医疗状况或未纠正的凝血病。
- 怀孕
- 使用电磁或其他导航系统（允许虚拟支气管镜规划）
- 缺乏知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带导向护套的 ROSE
患者将使用引导鞘技术和 ROSE 存在的常规尺寸支气管镜进行 pEBUS
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现场病理学家直接评估标本充足性
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实验性的：ROSE 无导向护套
患者将使用纤细的支气管镜和 1.7mm 径向探头进行 pEBUS，但没有引导鞘且存在 ROSE。
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现场病理学家直接评估标本充足性
使用纤细支气管镜（外径 3.0 毫米，通道 1.7 毫米）结合径向超声探头进行外周支气管内超声检查，但不使用引导鞘。
其他名称：
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实验性的：不带 ROSE 的导套
患者将使用引导鞘技术使用常规尺寸的支气管镜进行 pEBUS，但不使用 ROSE。
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使用最小外径为 4.2mm 的可弯曲支气管镜。
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实验性的：无引导鞘无ROSE
患者将使用纤细的支气管镜和 1.7mm 径向探头进行 pEBUS，但没有引导鞘，也没有 ROSE。
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使用纤细支气管镜（外径 3.0 毫米，通道 1.7 毫米）结合径向超声探头进行外周支气管内超声检查，但不使用引导鞘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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周围肺部病变的诊断率
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肿瘤的敏感性和特异性
大体时间：数周至 1 个月
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数周至 1 个月
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总手术时间
大体时间：术中
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术中
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肺癌辅助检测的样本充足性
大体时间：1个月
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用于 EGFR 突变分析、ALK 和 PDL1 免疫组织化学的样本充足性。
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1个月
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最终诊断需要额外的诊断程序。
大体时间：6个月至1年
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6个月至1年
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并发症
大体时间：48小时
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图表审查后的终点组合，包括但不限于计划外住院或急诊室就诊、咯血、气胸、胸部感染、发烧或肺部疾病恶化。
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alain Tremblay, MDCM、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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