Perifer EBUS Med ROSE vs ingen ROSE; Slankt bronkoskop uten styrekappe vs standard bronkoskop med styreskjede
Rask evaluering på stedet og bruk av et slankt bronkoskop under perifer endobronkial ultrasonografi for undersøkelse av perifer lungelesjon – en randomisert kontrollert faktorforsøk
Perifere pulmonale lesjoner (PPL) er definert som knuter eller masser som er lokalisert i lungeperiferien; kan derfor ikke sees ved vanlig bronkoskopi. På grunn av deres beliggenhet kan det være utfordrende å etablere en patologisk diagnose. Undersøkelser av PPL har utviklet seg betydelig det siste tiåret med utviklingen av nye teknologier som perifer endobronkial ultralyd (pEBUS), virtuell bronkoskopi og elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB). Selv om disse teknologiene har gjort det mulig for leger å trygt biopsi tidligere vanskelig tilgjengelige knuter, har deres følsomhet vært lavere enn trans-thoracic needle aspiration (TTNA). Faktisk har det største registeret til dags dato funnet et diagnostisk utbytte av pEBUS på 57 % sammenlignet med 93 % for TTNA. Imidlertid har TTNA betydelig større pEBUS-risiko enn pEBUS med en komplikasjonsrate på 25 % mot 2,8 % for pEBUS (1, 2). Med økt følsomhet kan pEBUS bli den foretrukne prosedyren for PPL-undersøkelse i lys av sikkerhetsprofilen. Rask evaluering på stedet av biopsiprøver av en cytopatolog (ROSE) gir mulighet for direkte evaluering av prøvetilstrekkelighet. Ved å gi tilbakemelding i sanntid til bronkoskopisten om prøvetilstrekkelighet, kan tillegget av ROSE til pEBUS føre til en økning i diagnostisk utbytte, noe som muliggjør en raskere diagnose av lungekreft og unngår behovet for ytterligere diagnostiske prosedyrer. Miniazurering av bronkoskop kan også tillate navigering til mer distale områder av lungen nærmere PPL. Selv om dette også kan forbedre diagnostisk utbytte, kan andre tekniske modifikasjoner som behovet for mindre prøvetakingsinstrumenter og manglende evne til å bruke en styrekappe ha ulemper.
Denne studien vil bruke en 2 x 2 faktoriell design for å sammenligne diagnostisk utbytte av pEBUS bronkoskopisk PPL-prøvetaking med vs. uten ROSE, så vel som med et nytt "slankt" bronkoskop vs. standard bronkoskop. Etterforskerne tar sikte på å randomisere 208 pasienter for å teste hver hypotese uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av en perifer pulmonal lesjon (PPL) på ≤5 cm (gjennomsnittlig kort-lang på aksial CT) mistenkelig for malignitet.
- PPL virker radiologisk tilgjengelig via pEBUS som vurdert av en erfaren intervensjonsrespirolog.
- Fravær av mistenkelig mediastinal lymfadenopati på ikke-invasiv stadie definert som N1-, N2- eller N3-knuter ≥1 cm på CT eller ≥ moderat opptak på PET/CT med mindre vist å være negativ ved invasiv prøvetaking. Lineær EBUS-prøvetaking av knutepunktstasjoner vil ellers være tillatt som del av en iscenesettelsesprosedyre.
- Klinisk beslutning tatt av pasient og behandlende lege om å gå videre til bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Annen intervensjon indikert som primær diagnostisk prosedyre (f.eks: TTNA, kirurgisk lungebiopsi, lineær EBUS alene, biopsi av ekstra-thorax lesjon)
- Plassering av lesjon som ikke er mottakelig for transbronkial nålespirasjonsprøve, vurdert av en erfaren intervensjonsrespirolog.
- Kontraindikasjon for pEBUS eller bronkoskopi som: alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk på ≥25 mmHg med tegn på høyre hjertesvikt), ustabil medisinsk tilstand eller ukorrigert koagulopati.
- Svangerskap
- Bruk av elektromagnetisk eller annet navigasjonssystem (virtuell bronkoskopisk planlegging er tillatt)
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROSE med styreslire
Pasienter vil gjennomgå pEBUS med et bronkoskop i vanlig størrelse ved å bruke guide sheath-teknikken og tilstedeværelse av ROSE
|
Patolog på stedet for direkte evaluering av prøvetilstrekkelighet
|
|
Eksperimentell: ROSE uten styreslire
Pasienter vil gjennomgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombinert med en 1,7 mm radiell sonde, men ingen styrekappe og tilstedeværelse av ROSE.
|
Patolog på stedet for direkte evaluering av prøvetilstrekkelighet
perifer endobronkial ultralyd utført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ytre diameter med en 1,7 mm kanal) kombinert med en radiell ultralydsonde, men uten bruk av en ledekappe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Styreslire uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå pEBUS med et bronkoskop i vanlig størrelse ved å bruke guide sheath-teknikken, men uten ROSE.
|
Ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop med minimal ytre diameter på 4,2 mm.
|
|
Eksperimentell: Ingen styreslire uten ROSE
Pasienter vil gjennomgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombinert med en 1,7 mm radiell sonde, men uten styrekappen uten tilstedeværelse av ROSE.
|
perifer endobronkial ultralyd utført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ytre diameter med en 1,7 mm kanal) kombinert med en radiell ultralydsonde, men uten bruk av en ledekappe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifer pulmonal lesjon diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for malignitet
Tidsramme: uker opptil 1 måned
|
uker opptil 1 måned
|
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Prøvetilstrekkelighet for tilleggstesting ved lungekreft
Tidsramme: 1 måned
|
Prøvetilstrekkelighet for EGFR-mutasjonsanalyse, ALK- og PDL1-immunhistokjemi.
|
1 måned
|
|
Ekstra diagnostisk prosedyre kreves for endelig diagnose.
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Kombinasjon av endepunkter etter kartgjennomgang, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, hemoptyse, pneumothorax, brystinfeksjon, feber eller forverring av lungesykdom.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 88888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Rask evaluering på stedet (ROSE)
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater