EBUS périphérique avec ROSE vs pas de ROSE ; Bronchoscope mince sans gaine de guidage vs bronchoscope standard avec gaine de guidage
Évaluation rapide sur site et utilisation d'un bronchoscope mince pendant l'échographie endobronchique périphérique pour l'investigation d'une lésion pulmonaire périphérique - Un essai factoriel contrôlé randomisé
Les lésions pulmonaires périphériques (PPL) sont définies comme des nodules ou des masses situées à la périphérie des poumons ; ne peut donc pas être vu par bronchoscopie régulière. En raison de leur emplacement, l'établissement d'un diagnostic pathologique peut être difficile. Les enquêtes sur la PPL ont considérablement évolué au cours de la dernière décennie avec le développement de nouvelles technologies telles que l'échographie endobronchique périphérique (pEBUS), la bronchoscopie virtuelle et la bronchoscopie électromagnétique de navigation (ENB). Bien que ces technologies aient permis aux médecins de biopsier en toute sécurité des nodules auparavant difficiles d'accès, leur sensibilité a été inférieure à celle de l'aspiration à l'aiguille transthoracique (TTNA). En fait, le plus grand registre à ce jour a trouvé un rendement diagnostique de pEBUS de 57% contre 93% pour TTNA. Cependant, TTNA comporte un risque procédural nettement plus important que pEBUS avec un taux de complications de 25 % contre 2,8 % pour pEBUS (1, 2). Avec une sensibilité accrue, pEBUS pourrait devenir la procédure de choix pour l'investigation PPL compte tenu de son profil de sécurité. L'évaluation rapide sur place des échantillons de biopsie par un cytopathologiste (ROSE) permet une évaluation directe de l'adéquation des échantillons. En offrant une rétroaction en temps réel au bronchoscopiste sur l'adéquation des échantillons, l'ajout de ROSE à pEBUS pourrait conduire à une augmentation du rendement diagnostique, permettant un diagnostic plus rapide du cancer du poumon et évitant la nécessité de procédures de diagnostic supplémentaires. La minitiazuration des broncoscopes peut également permettre la navigation vers des zones plus distales du poumon plus proches de la PPL. Bien que cela puisse également améliorer le rendement du diagnostic, d'autres modifications techniques telles que le besoin d'instruments d'échantillonnage plus petits et l'impossibilité d'utiliser une gaine de guidage peuvent présenter des inconvénients.
Cette étude utilisera une conception factorielle 2 x 2 pour comparer le rendement diagnostique de l'échantillonnage PPL bronchoscopique pEBUS avec vs sans ROSE ainsi qu'avec un nouveau bronchoscope "mince" vs bronchoscope standard. Les enquêteurs visent à randomiser 208 patients pour tester indépendamment chaque hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Présence d'une lésion pulmonaire périphérique (PPL) de ≤ 5 cm (moyenne courte-longue en TDM axiale) suspecte de malignité.
- Le PPL semble radiologiquement accessible via pEBUS tel qu'évalué par un pneumologue interventionnel expérimenté.
- Absence d'adénopathie médiastinale suspecte sur la stadification non invasive définie comme des ganglions N1, N2 ou N3 ≥ 1 cm sur CT ou ≥ fixation modérée sur PET/CT sauf s'il est démontré qu'il est négatif lors d'un prélèvement invasif. L'échantillonnage EBUS linéaire des stations nodales sera autrement autorisé dans le cadre d'une procédure d'étagement.
- Décision clinique prise par le patient et le médecin traitant de procéder à une bronchoscopie.
Critère d'exclusion:
- Autre intervention indiquée comme acte diagnostique primaire (ex : TTNA, biopsie pulmonaire chirurgicale, EBUS linéaire seul, biopsie de lésion extra-thoracique)
- Emplacement de la lésion ne se prêtant pas à l'échantillonnage par aspiration à l'aiguille transbronchique, tel qu'évalué par un pneumologue interventionnel expérimenté.
- Contre-indication au pEBUS ou à la bronchoscopie telle que : hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg avec signes d'insuffisance cardiaque droite), état de santé instable ou coagulopathie non corrigée.
- Grossesse
- Utilisation d'un système de navigation électromagnétique ou autre (la planification bronchoscopique virtuelle est autorisée)
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ROSE avec gaine de guidage
Les patients subiront pEBUS avec un bronchoscope de taille normale en utilisant la technique de la gaine guide et la présence de ROSE
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Pathologiste sur place pour une évaluation directe de l'adéquation des échantillons
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Expérimental: ROSE sans gaine de guidage
Les patients subiront un pEBUS avec un bronchoscope fin associé à une sonde radiale de 1,7 mm mais sans gaine de guidage et présence de ROSE.
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Pathologiste sur place pour une évaluation directe de l'adéquation des échantillons
échographie endobronchique périphérique réalisée avec un bronchoscope fin (3,0 mm de diamètre extérieur avec un canal de 1,7 mm) associé à une sonde échographique radiale mais sans l'utilisation d'une gaine de guidage.
Autres noms:
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Expérimental: Gaine de guidage sans ROSE
Les patients subiront pEBUS avec un bronchoscope de taille normale en utilisant la technique de la gaine guide mais sans ROSE.
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Utilisation d'un bronchoscope flexible avec un diamètre extérieur minimal de 4,2 mm.
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Expérimental: Pas de gaine guide sans ROSE
Les patients subiront pEBUS avec un bronchoscope mince combiné à une sonde radiale de 1,7 mm mais sans la gaine de guidage et sans la présence de ROSE.
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échographie endobronchique périphérique réalisée avec un bronchoscope fin (3,0 mm de diamètre extérieur avec un canal de 1,7 mm) associé à une sonde échographique radiale mais sans l'utilisation d'une gaine de guidage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rendement diagnostique des lésions pulmonaires périphériques
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité pour la malignité
Délai: semaines jusqu'à 1 mois
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semaines jusqu'à 1 mois
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Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Adéquation de l'échantillon pour les tests complémentaires en cas de cancer du poumon
Délai: 1 mois
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Adéquation des échantillons pour l'analyse des mutations EGFR, l'immunohistochimie ALK et PDL1.
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1 mois
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Procédure de diagnostic supplémentaire requise pour le diagnostic final.
Délai: 6 mois jusqu'à 1 an
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6 mois jusqu'à 1 an
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Complications
Délai: 48 heures
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Combinaison de critères d'évaluation après examen des dossiers, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation ou une visite aux urgences non planifiées, une hémoptysie, un pneumothorax, une infection pulmonaire, de la fièvre ou une exacerbation d'une maladie pulmonaire.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 88888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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