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ROSE가 있는 주변 장치 EBUS와 ROSE가 없는 경우; 가이드 시스가 없는 슬림형 기관지경 vs 가이드 시스가 있는 표준 기관지경

2024년 12월 4일 업데이트: University of Calgary

말초 폐 병변 조사를 위한 말초 기관지 초음파 검사 중 날씬한 기관지경의 신속한 현장 평가 및 사용 - 무작위 통제 요인 시험

말초 폐 병변(PPL)은 폐 주변에 위치한 결절 또는 덩어리로 정의됩니다. 따라서 일반 기관지경 검사로는 볼 수 없습니다. 그들의 위치로 인해 병리학적 진단을 확립하는 것은 어려울 수 있습니다. PPL에 대한 조사는 지난 10년 동안 말초기관지내초음파(pEBUS), 가상 기관지경 및 전자기 탐색 기관지경(ENB)과 같은 새로운 기술의 개발로 크게 발전했습니다. 이러한 기술을 통해 의사는 이전에 접근하기 어려웠던 결절을 안전하게 생검할 수 있었지만 민감도는 TTNA(Trans-Thoracic Needle Aspiration)보다 낮았습니다. 사실 현재까지 가장 큰 레지스트리는 TTNA의 93%에 비해 pEBUS의 진단 수율이 57%임을 발견했습니다. 그러나 TTNA는 합병증 발생률이 25%로 pEBUS보다 시술 위험이 훨씬 더 높고 pEBUS의 경우 2.8%입니다(1, 2). 민감도가 증가함에 따라 pEBUS는 안전성 측면에서 PPL 조사를 위한 선택 절차가 될 수 있습니다. 세포병리학자(ROSE)에 의한 생검 샘플의 신속한 현장 평가를 통해 표본 적합성을 직접 평가할 수 있습니다. 표본 적합성에 대해 기관지경 전문의에게 실시간 피드백을 제공함으로써 ROSE를 pEBUS에 추가하면 진단 수율이 증가하여 폐암을 더 빠르게 진단할 수 있고 추가 진단 절차가 필요하지 않습니다. 기관지경의 소형화는 또한 PPL에 더 가까운 폐의 원위 영역으로의 탐색을 허용할 수 있습니다. 이것은 또한 진단 수율을 향상시킬 수 있지만 더 작은 샘플링 도구의 필요성 및 가이드 덮개를 사용할 수 없는 것과 같은 다른 기술적 수정에는 단점이 있을 수 있습니다.

이 연구는 2 x 2 요인 설계를 사용하여 새로운 "슬림" 기관지경과 표준 기관지경을 사용하여 ROSE를 사용하는 것과 사용하지 않는 것과 pEBUS 기관지경 PPL 샘플링의 진단 수율을 비교할 것입니다. 연구자들은 각 가설을 독립적으로 테스트하기 위해 208명의 환자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 18세
  2. 악성으로 의심되는 5cm 이하의 말초 폐 병변(PPL)의 존재(축상 CT에서 평균 단-장).
  3. PPL은 숙련된 중재적 호흡 전문의가 평가할 때 pEBUS를 통해 방사선학적으로 접근 가능한 것으로 보입니다.
  4. N1, N2 또는 N3 결절로 정의되는 비침습적 병기에서 의심스러운 종격동 림프절병증이 CT에서 ≥1cm이거나 침습적 샘플링에서 음성으로 나타나지 않는 한 PET/CT에서 ≥ 중등도 섭취. 노드 스테이션의 선형 EBUS 샘플링은 스테이징 절차의 일부로 허용됩니다.
  5. 기관지경 검사를 진행하기 위해 환자와 치료 의사가 내린 임상 결정.

제외 기준:

  1. 1차 진단 절차로 표시된 기타 개입(예: TTNA, 외과적 폐 생검, 선형 EBUS 단독, 흉부외 병변의 생검)
  2. 숙련된 중재적 호흡기 전문의가 평가한 기관지 바늘 흡인 샘플링이 불가능한 병변의 위치.
  3. 다음과 같은 pEBUS 또는 기관지경 검사에 대한 금기 사항: 중증 폐고혈압(우심부전의 증거가 있는 평균 폐동맥압 ≥25mmHg), 불안정한 의학적 상태 또는 교정되지 않은 응고병증.
  4. 임신
  5. 전자기 또는 기타 내비게이션 시스템 사용(가상 기관지경 계획이 허용됨)
  6. 정보에 입각한 동의의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 칼집이 있는 ROSE
환자는 가이드 쉬스 기술과 ROSE의 존재를 사용하여 일반 크기의 기관지경으로 pEBUS를 받게 됩니다.
절차: 신속한 현장 평가(ROSE)
표본 적합성을 직접 평가하기 위한 현장 병리학자
실험적: 가이드 칼집이 없는 ROSE
환자는 1.7mm 방사형 탐침과 결합된 얇은 기관지경을 사용하여 pEBUS를 시행하지만 가이드 쉬스는 없고 ROSE가 있습니다.
절차: 신속한 현장 평가(ROSE)
표본 적합성을 직접 평가하기 위한 현장 병리학자
절차: 가이드 시스가 없는 슬림한 기관지경
가이드 시스를 사용하지 않고 방사형 초음파 프로브와 결합된 얇은 기관지경(외경 3.0mm, 채널 1.7mm)으로 수행된 말초 기관지 내 초음파.
다른 이름들:
  • PEBUS를 이용한 초박형 기관지경
실험적: ROSE가 없는 가이드 칼집
환자는 ROSE 없이 가이드 시스 기술을 사용하여 일반 크기의 기관지경으로 pEBUS를 받게 됩니다.
절차: 가이드 덮개가 있는 표준 pEBUS
최소 외경이 4.2mm인 굴곡성 기관지경을 사용한다.
실험적: ROSE 없이 가이드 칼집 없음
환자는 1.7mm 방사형 탐침과 결합된 얇은 기관지경으로 pEBUS를 받게 되지만 ROSE가 없으면 유도관이 없습니다.
절차: 가이드 시스가 없는 슬림한 기관지경
가이드 시스를 사용하지 않고 방사형 초음파 프로브와 결합된 얇은 기관지경(외경 3.0mm, 채널 1.7mm)으로 수행된 말초 기관지 내 초음파.
다른 이름들:
  • PEBUS를 이용한 초박형 기관지경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말초 폐 병변 진단 수율
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양에 대한 민감도 및 특이도
기간: 주에서 최대 1개월
주에서 최대 1개월
총 시술시간
기간: 수술 중
수술 중
폐암인 경우 보조 검사를 위한 샘플 적합성
기간: 1 개월
EGFR 돌연변이 분석, ALK 및 PDL1 면역조직화학을 위한 샘플 적합성.
1 개월
최종 진단을 위해서는 추가 진단 절차가 필요합니다.
기간: 6개월에서 최대 1년
6개월에서 최대 1년
합병증
기간: 48 시간
계획되지 않은 입원 또는 응급실 방문, 객혈, 기흉, 흉부 감염, 열 또는 폐 질환 악화를 포함하되 이에 국한되지 않는 차트 검토 후 종점의 조합.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

McGill University
Laval University

수사관

  • 수석 연구원: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 88888

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이 문서에 보고된 결과(텍스트, 표, 그림 및 부록)의 기초가 되는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. 기타 액세스 가능한 문서에는 연구 프로토콜이 포함됩니다. 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 제안서는 alain.tremblay@ucalgary.ca로 제출할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공할 연구자들과 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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