Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oheislaite EBUS ROSE:lla vs ei ROSE; Ohut bronkoskooppi ilman ohjaussuojusta vs standardi bronkoskooppi ohjaussuojuksella

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Nopea paikan päällä tehtävä arviointi ja ohuen bronkoskoopin käyttö perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen aikana perifeerisen keuhkovaurion tutkimiseksi - satunnaistettu kontrolloitu tekijätutkimus

Perifeeriset keuhkovauriot (PPL) määritellään kyhmyiksi tai massoiksi, jotka sijaitsevat keuhkojen periferiassa; siksi sitä ei voida nähdä tavallisella bronkoskopialla. Patologisen diagnoosin tekeminen voi olla haastavaa niiden sijainnin vuoksi. PPL:n tutkimukset ovat kehittyneet merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana uusien tekniikoiden, kuten perifeerisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (pEBUS), virtuaalisen bronkoskopian ja sähkömagneettisen navigointibronkoskopian (ENB) kehityksen myötä. Vaikka nämä tekniikat ovat antaneet lääkäreille mahdollisuuden turvallisesti biopsiaa aiemmin vaikeasti saavutetuista kyhmyistä, niiden herkkyys on ollut alhaisempi kuin trans-thoracic needle aspiration (TTNA). Itse asiassa tähän mennessä suurin rekisteri on löytänyt pEBUS:n diagnostisen tuoton 57 % verrattuna TTNA:n 93 prosenttiin. TTNA:lla on kuitenkin huomattavasti suurempi toimenpiteeseen liittyvä riski kuin pEBUS:ssa, ja komplikaatioiden määrä on 25 % ja pEBUS:n 2,8 % (1, 2). Lisääntyneen herkkyyden myötä pEBUS:sta voisi tulla suosituin menettely PPL-tutkimuksessa sen turvallisuusprofiilin vuoksi. Sytopatologin (ROSE) suorittama biopsianäytteiden nopea arviointi paikan päällä mahdollistaa näytteen riittävyyden suoran arvioinnin. Tarjoamalla reaaliaikaista palautetta bronkoskopistille näytteen riittävyydestä ROSE:n lisääminen pEBUS:iin voi lisätä diagnostista saantoa, mikä mahdollistaa keuhkosyövän nopeamman diagnoosin ja välttäen lisädiagnostisten toimenpiteiden tarpeen. Bronkoskooppien pienentäminen voi myös mahdollistaa navigoinnin keuhkojen kauempana oleville alueille, jotka ovat lähempänä PPL:tä. Vaikka tämä saattaa myös parantaa diagnostista tuottoa, muilla teknisillä muutoksilla, kuten pienempien näytteenottoinstrumenttien tarve ja kyvyttömyys käyttää ohjausvaippaa, voi olla haittoja.

Tässä tutkimuksessa käytetään 2 x 2 tekijämallia vertaamaan diagnostista saantoa pEBUS-bronkoskooppisesta PPL-näytteestä vs. ilman ROSEa sekä uuteen "ohukkaan" bronkoskooppiin vs. standardi bronkoskooppiin. Tutkijat pyrkivät satunnaistamaan 208 potilasta testaamaan itsenäisesti jokainen hypoteesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
  2. Perifeerinen keuhkovaurio (PPL) ≤ 5 cm (keskiarvo lyhyt-pitkä aksiaalisessa TT:ssä) epäillään pahanlaatuisuudesta.
  3. PPL näyttää olevan radiologisesti saatavilla pEBUS:n kautta kokeneen interventiohengityslääkärin arvioimana.
  4. Epäilyttävän välikarsinan lymfadenopatian puuttuminen ei-invasiivisessa vaiheessa, joka määritellään N1-, N2- tai N3-solmuksiksi ≥1 cm TT:ssä tai ≥ kohtalainen sisäänotto PET/TT:ssä, ellei invasiivisessa näytteenotossa ole osoitettu olevan negatiivinen. Muutoin solmuasemien lineaarinen EBUS-näytteenotto sallitaan osana vaiheistusmenettelyä.
  5. Potilaan ja hoitavan lääkärin tekemä kliininen päätös bronkoskopiaan siirtymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu ensisijainen diagnostinen toimenpide (esim.: TTNA, kirurginen keuhkobiopsia, pelkkä lineaarinen EBUS, rintakehän ulkopuolisen vaurion biopsia)
  2. Kokeneen interventiohengityslääkärin arvioiman leesion sijainti ei sovellu transbronkiaaliseen neula-aspiraationäytteeseen.
  3. Vasta-aihe pEBUS:lle tai bronkoskopialle, kuten: vaikea pulmonaalinen hypertensio (keskimääräinen keuhkovaltimopaine ≥25 mmHg ja merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta), epävakaa sairaus tai korjaamaton koagulopatia.
  4. Raskaus
  5. Sähkömagneettisen tai muun navigointijärjestelmän käyttö (virtuaalinen bronkoskooppinen suunnittelu on sallittu)
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROSE, jossa ohjaustuppi
Potilaille tehdään pEBUS normaalikokoisella bronkoskoopilla käyttämällä ohjausvaippatekniikkaa ja ROSE:n läsnäoloa.
Menettely: Nopea arviointi paikan päällä (ROSE)
Patologi paikan päällä arvioimaan suoraan näytteen riittävyyttä
Kokeellinen: ROSE ilman ohjaustuppia
Potilaille tehdään pEBUS ohuella bronkoskoopilla yhdistettynä 1,7 mm:n radiaaliseen anturiin, mutta ilman ohjaussuojusta ja ROSE:n läsnäolo.
Menettely: Nopea arviointi paikan päällä (ROSE)
Patologi paikan päällä arvioimaan suoraan näytteen riittävyyttä
Menettely: Ohut bronkoskooppi ilman ohjaussuojusta
perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni suoritetaan ohuella bronkoskoopilla (ulkohalkaisija 3,0 mm ja kanava 1,7 mm) yhdistettynä radiaaliseen ultraäänianturiin, mutta ilman ohjausvaippaa.
Muut nimet:
  • Ultraohut bronkoskooppi pEBUS:lla
Kokeellinen: Ohjaustuppi ilman ROSEa
Potilaille tehdään pEBUS normaalikokoisella bronkoskoopilla käyttäen ohjausvaippatekniikkaa, mutta ilman ROSEa.
Menettely: Vakio-pEBUS ohjaussuojuksella
Käyttämällä joustavaa bronkoskooppia, jonka ulkohalkaisija on vähintään 4,2 mm.
Kokeellinen: Ei ohjaustuppia ilman ROSEa
Potilaille tehdään pEBUS ohuella bronkoskoopilla, joka on yhdistetty 1,7 mm:n radiaaliseen anturiin, mutta ei ohjausvaippaa ilman ROSE:n läsnäoloa.
Menettely: Ohut bronkoskooppi ilman ohjaussuojusta
perifeerinen endobronkiaalinen ultraääni suoritetaan ohuella bronkoskoopilla (ulkohalkaisija 3,0 mm ja kanava 1,7 mm) yhdistettynä radiaaliseen ultraäänianturiin, mutta ilman ohjausvaippaa.
Muut nimet:
  • Ultraohut bronkoskooppi pEBUS:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeeristen keuhkovaurioiden diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisuuden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: viikoista 1 kuukauteen asti
viikoista 1 kuukauteen asti
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Näytteen riittävyys keuhkosyövän lisätutkimukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Näytteen riittävyys EGFR-mutaatioanalyysiin, ALK- ja PDL1-immunohistokemiaan.
1 kuukausi
Lopullista diagnoosia varten tarvitaan ylimääräinen diagnostinen toimenpide.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
Päätepisteiden yhdistelmä kaavion tarkastelun jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnittelematon sairaalahoito tai ensiapukäynnit, verenvuoto, ilmarinta, rintatulehdus, kuume tai keuhkosairauden paheneminen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

McGill University
Laval University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset, yksilöimättömät osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Muita saatavilla olevia asiakirjoja ovat tutkimuspöytäkirja. Ehdotuksia voidaan lähettää osoitteeseen alain.tremblay@ucalgary.ca 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelien julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettu tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa