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さまざまな流量で子供たちの繁栄

2020年8月6日 更新者:Thomas Riva、University Hospital Inselspital, Berne

さまざまな流量での子供の THRIVE (経鼻加湿急速送気換気交換)

この研究では、制御された環境下で、換気と二酸化炭素の除去を改善し、脱酸素化なしで無呼吸時間を延長し、小児患者の気道管理の安全性を向上させる THRIVE の概念を調査します。

調査の概要

詳細な説明

適格で同意された子供は、通常の方法で全身麻酔の準備ができます。 麻酔の開始後 (="誘導")、適切なフェイスマスク換気が確立されます。 その後、ランダム化のために封印された封筒が開かれます。 標準的な麻酔は、セボフルランまたはプロポフォール (Narcotrend によって制御される麻酔深度、処理された EEG 波を使用して麻酔深度を測定する) のいずれかを使用して継続されます。 彼らは、この研究のために、tcCO2およびO2の経皮測定、NIRS、および胸部電気インピーダンストモグラフィー(EIT、PulmoVista® 500、ドレーガー、リューベック、ドイツ)などの追加の非侵襲的モニタリングを受けます。 x 気道管理を容易にするための ED95 (標準挿管量) と完全静脈麻酔が導入されます (静脈注射の連続適用)。 麻酔薬)。 呼気酸素濃度が 90% を超え、SpO2 が 100%、経皮 CO2 が30~40mmHg。

研究介入のために、バッグマスク換気は中止され、飽和度が95%に低下するまで、子供は無呼吸のままになります(挿管中は常に同じことが起こります)。これはまだ正常な値です。 無作為化に従って、2 つの研究介入のいずれかが適用されます (100% O2 2l/kg/min による THRIVE 療法、100% O2 4l/kg/min による THRIVE 療法、すべて鼻カニューレ経由)。 Esmarch のプロシージャ (ジョー スラスト) と口腔気道 (Guedel チューブ) を使用します。 ECG、パルスオキシメトリー、血圧、ナルコトレンド、NIRS、胸部EIT、PtcO2、PtcCO2は、研究期間にわたって継続的に測定されます。 SpO2 100% から SpO2 95% になるまでの時間も測定されます。 介入の最後に胸部超音波検査を行うと、処置中に気胸が発生しなかったことが証明されます。 研究介入は、飽和度が SpO2 95% に達した時点、またはその他のブレークアップ基準に達した時点で終了します。 その後、SpO2 が再び 100% に達するまでバッグ マスク換気を再度適用し、最終的に気道確保のために主治医の指示に従って患者を治療します。 無呼吸中のブレークアップ基準は、SpO2 が 95% 未満、経皮 CO2 が 70 mmHg を超える、または無呼吸時間が 10 分を超えることです。 NIRS の低下がベースラインから 30% を超えています。 投薬後のインタビューは、PACU退院前に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルンの大学病院 - Inselspital で挿管による全身麻酔を必要とする待機手術を受けている小児患者。
  • ASA 物理ステータス 1&2
  • 10~15kg
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的保護者。

除外基準:

  • 既知または疑われる挿管困難
  • 酸素依存症
  • 先天性心疾患または肺疾患
  • 肥満 BMI>20kg/m2
  • 誤嚥の危険性が高い(迅速な連続誘導挿管が必要)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OptiFlow を使用した THRIVE 2L/kg/min
ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 2L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 2L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
他の名前:
  • オプティフロー
実験的:OptiFlow を使用した THRIVE 4L/kg/min

無呼吸が始まり、マスク換気が正常に確立された後、ランダム化封筒が開かれ、グループの割り当てに従って、次の酸素送達システムが適用されます。

ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 4L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。

ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 4L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
他の名前:
  • オプティフロー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHg/分の tcCO2 の変化
時間枠:10分
経皮的に測定された、無呼吸時間中の mmHg/min 単位の平均 tcCO2 増加。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 100% から 95% への脱飽和
時間枠:10分
SpO2 が 100% から 95% になるまでの時間 (秒)
10分
tcO2 (mmHg/分)
時間枠:10分
MmHg/分での tcO2 の変化
10分
放医研
時間枠:10分
無呼吸時の脳の酸素化の変化 (近赤外分光法 (NIRS) で測定)
10分
電気インピーダンス断層撮影
時間枠:10分
換気効果を検証するための電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の変化
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert Greif, MD、Department of Anesthesia, University Hospital Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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