さまざまな流量で子供たちの繁栄
さまざまな流量での子供の THRIVE (経鼻加湿急速送気換気交換)
調査の概要
詳細な説明
適格で同意された子供は、通常の方法で全身麻酔の準備ができます。 麻酔の開始後 (="誘導")、適切なフェイスマスク換気が確立されます。 その後、ランダム化のために封印された封筒が開かれます。 標準的な麻酔は、セボフルランまたはプロポフォール (Narcotrend によって制御される麻酔深度、処理された EEG 波を使用して麻酔深度を測定する) のいずれかを使用して継続されます。 彼らは、この研究のために、tcCO2およびO2の経皮測定、NIRS、および胸部電気インピーダンストモグラフィー(EIT、PulmoVista® 500、ドレーガー、リューベック、ドイツ)などの追加の非侵襲的モニタリングを受けます。 x 気道管理を容易にするための ED95 (標準挿管量) と完全静脈麻酔が導入されます (静脈注射の連続適用)。 麻酔薬)。 呼気酸素濃度が 90% を超え、SpO2 が 100%、経皮 CO2 が30~40mmHg。
研究介入のために、バッグマスク換気は中止され、飽和度が95%に低下するまで、子供は無呼吸のままになります(挿管中は常に同じことが起こります)。これはまだ正常な値です。 無作為化に従って、2 つの研究介入のいずれかが適用されます (100% O2 2l/kg/min による THRIVE 療法、100% O2 4l/kg/min による THRIVE 療法、すべて鼻カニューレ経由)。 Esmarch のプロシージャ (ジョー スラスト) と口腔気道 (Guedel チューブ) を使用します。 ECG、パルスオキシメトリー、血圧、ナルコトレンド、NIRS、胸部EIT、PtcO2、PtcCO2は、研究期間にわたって継続的に測定されます。 SpO2 100% から SpO2 95% になるまでの時間も測定されます。 介入の最後に胸部超音波検査を行うと、処置中に気胸が発生しなかったことが証明されます。 研究介入は、飽和度が SpO2 95% に達した時点、またはその他のブレークアップ基準に達した時点で終了します。 その後、SpO2 が再び 100% に達するまでバッグ マスク換気を再度適用し、最終的に気道確保のために主治医の指示に従って患者を治療します。 無呼吸中のブレークアップ基準は、SpO2 が 95% 未満、経皮 CO2 が 70 mmHg を超える、または無呼吸時間が 10 分を超えることです。 NIRS の低下がベースラインから 30% を超えています。 投薬後のインタビューは、PACU退院前に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルンの大学病院 - Inselspital で挿管による全身麻酔を必要とする待機手術を受けている小児患者。
- ASA 物理ステータス 1&2
- 10~15kg
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する法的保護者。
除外基準:
- 既知または疑われる挿管困難
- 酸素依存症
- 先天性心疾患または肺疾患
- 肥満 BMI>20kg/m2
- 誤嚥の危険性が高い(迅速な連続誘導挿管が必要)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:OptiFlow を使用した THRIVE 2L/kg/min
ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 2L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
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ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 2L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
他の名前:
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実験的:OptiFlow を使用した THRIVE 4L/kg/min
無呼吸が始まり、マスク換気が正常に確立された後、ランダム化封筒が開かれ、グループの割り当てに従って、次の酸素送達システムが適用されます。 ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 4L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。 |
ニュージーランド、オークランドの Fisher&Paykel による OptiFlow を介した 100% 酸素による 4L/kg/分の高流量鼻カニューレ療法。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MmHg/分の tcCO2 の変化
時間枠:10分
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経皮的に測定された、無呼吸時間中の mmHg/min 単位の平均 tcCO2 増加。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 100% から 95% への脱飽和
時間枠:10分
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SpO2 が 100% から 95% になるまでの時間 (秒)
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10分
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tcO2 (mmHg/分)
時間枠:10分
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MmHg/分での tcO2 の変化
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10分
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放医研
時間枠:10分
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無呼吸時の脳の酸素化の変化 (近赤外分光法 (NIRS) で測定)
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10分
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電気インピーダンス断層撮影
時間枠:10分
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換気効果を検証するための電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の変化
|
10分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Robert Greif, MD、Department of Anesthesia, University Hospital Bern
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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