- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812354
THRIVE nei bambini a diverse portate
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) nei bambini a diverse portate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei e consenzienti saranno preparati per l'anestesia generale nel solito modo. Dopo l'inizio dell'anestesia ("induzione"), verrà stabilita un'adeguata ventilazione con maschera facciale. Verrà quindi aperta la busta sigillata per la randomizzazione. L'anestesia standard continuerà, utilizzando sevoflurano o propofol (profondità dell'anestesia controllata da Narcotrend, per misurare la profondità dell'anestesia utilizzando onde EEG elaborate). Riceveranno un ulteriore monitoraggio non invasivo per questo studio, come la misurazione transcutanea di tcCO2 e O2, NIRS e tomografia dell'impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania) Tutti i pazienti riceveranno farmaci per il blocco neuromuscolare di 2 x ED95 (dose di intubazione standard) per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale (applicazione continua di i.v. farmaci anestetici). Verranno applicati fino a due minuti di ventilazione pallone-maschera con ossigeno al 100% e velocità di flusso di 6-8 l/min fino a raggiungere una concentrazione di ossigeno espirato >90%, nonché una SpO2 del 100% e una CO2 transcutanea di 30-40 mmHg.
Per l'intervento in studio verrà interrotta la ventilazione pallone-maschera e il bambino verrà lasciato in apnea (lo stesso accade sempre durante l'intubazione) fino a quando la saturazione scenderà al 95%, che è comunque un valore normale basso. Secondo la randomizzazione, verrà applicato uno qualsiasi dei due interventi dello studio (terapia THRIVE con 100% O2 2l/kg/min, terapia THRIVE con 100% O2 4l/kg/min, tutti tramite cannule nasali) garantendo contemporaneamente una via aerea aperta mediante utilizzando la procedura di Esmarch (mascella spinta) e una via aerea orale (tubo di Guedel). ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna, Narcotrend, NIRS, EIT toracico, PtcO2, PtcCO2 saranno misurati continuamente durante il periodo di studio. Verrà misurato anche il tempo fino alla desaturazione da SpO2 100% a SpO2 95%. Un'ecografia del torace alla fine dell'intervento dimostrerà che durante la procedura non si è sviluppato pneumotorace. L'intervento dello studio terminerà nel momento in cui la saturazione raggiunge SpO2 95% o quando viene raggiunto qualsiasi altro criterio di rottura. La ventilazione con maschera a pallone verrà quindi riapplicata fino a quando SpO2 non raggiunge nuovamente il 100% e il paziente verrà trattato secondo l'anestesista curante per stabilire infine una via aerea pervia. I criteri di rottura durante l'apnea sono: SpO2 inferiore al 95%, CO2 transcutanea superiore a 70 mmHg o durata dell'apnea >10 minuti. Diminuzione del NIRS > 30% rispetto al basale. Verrà eseguito un colloquio post-medicazione prima della dimissione dalla PACU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale con intubazione presso l'Ospedale universitario - Inselspital di Berna.
- Stato fisico ASA 1 e 2
- 10-15 kg
- tutori legali che forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- intubazione difficile nota o sospetta
- dipendenza dall'ossigeno
- malattie cardiache o polmonari congenite
- obesità BMI>20kg/m2
- alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione a induzione a sequenza rapida).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: THRIVE 2L/kg/min utilizzando OptiFlow
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 2 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
|
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 2 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
Altri nomi:
|
Sperimentale: THRIVE 4L/kg/min utilizzando OptiFlow
Dopo che l'apnea si è instaurata e la ventilazione con maschera è stata stabilita con successo, le buste di randomizzazione vengono aperte e, in base all'allocazione del gruppo, viene applicato il seguente sistema di erogazione dell'ossigeno. Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 4 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda. |
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 4 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione di tcCO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: 10 minuti
|
aumento medio di tcCO2 in mmHg/min durante il tempo di apnea, misurato per via transcutanea.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
desaturazione da SpO2 dal 100% al 95%
Lasso di tempo: 10 minuti
|
tempo (in secondi) fino alla desaturazione da SpO2 100% a 95%
|
10 minuti
|
tcO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Variazioni di tcO2 in mmHg/min
|
10 minuti
|
NIR
Lasso di tempo: 10 minuti
|
cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) durante il periodo di apnea
|
10 minuti
|
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 10 minuti
|
cambiamenti nella tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per convalidare l'effetto ventilatorio
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Riva2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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