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THRIVE nei bambini a diverse portate

6 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) nei bambini a diverse portate

Questo studio indaga in circostanze controllate il concetto di THRIVE per migliorare la ventilazione e l'eliminazione dell'anidride carbonica, per prolungare il tempo di apnea senza deossigenazione e per migliorare la sicurezza della gestione delle vie aeree nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini idonei e consenzienti saranno preparati per l'anestesia generale nel solito modo. Dopo l'inizio dell'anestesia ("induzione"), verrà stabilita un'adeguata ventilazione con maschera facciale. Verrà quindi aperta la busta sigillata per la randomizzazione. L'anestesia standard continuerà, utilizzando sevoflurano o propofol (profondità dell'anestesia controllata da Narcotrend, per misurare la profondità dell'anestesia utilizzando onde EEG elaborate). Riceveranno un ulteriore monitoraggio non invasivo per questo studio, come la misurazione transcutanea di tcCO2 e O2, NIRS e tomografia dell'impedenza elettrica toracica (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lubecca, Germania) Tutti i pazienti riceveranno farmaci per il blocco neuromuscolare di 2 x ED95 (dose di intubazione standard) per facilitare la gestione delle vie aeree e verrà installata l'anestesia endovenosa totale (applicazione continua di i.v. farmaci anestetici). Verranno applicati fino a due minuti di ventilazione pallone-maschera con ossigeno al 100% e velocità di flusso di 6-8 l/min fino a raggiungere una concentrazione di ossigeno espirato >90%, nonché una SpO2 del 100% e una CO2 transcutanea di 30-40 mmHg.

Per l'intervento in studio verrà interrotta la ventilazione pallone-maschera e il bambino verrà lasciato in apnea (lo stesso accade sempre durante l'intubazione) fino a quando la saturazione scenderà al 95%, che è comunque un valore normale basso. Secondo la randomizzazione, verrà applicato uno qualsiasi dei due interventi dello studio (terapia THRIVE con 100% O2 2l/kg/min, terapia THRIVE con 100% O2 4l/kg/min, tutti tramite cannule nasali) garantendo contemporaneamente una via aerea aperta mediante utilizzando la procedura di Esmarch (mascella spinta) e una via aerea orale (tubo di Guedel). ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna, Narcotrend, NIRS, EIT toracico, PtcO2, PtcCO2 saranno misurati continuamente durante il periodo di studio. Verrà misurato anche il tempo fino alla desaturazione da SpO2 100% a SpO2 95%. Un'ecografia del torace alla fine dell'intervento dimostrerà che durante la procedura non si è sviluppato pneumotorace. L'intervento dello studio terminerà nel momento in cui la saturazione raggiunge SpO2 95% o quando viene raggiunto qualsiasi altro criterio di rottura. La ventilazione con maschera a pallone verrà quindi riapplicata fino a quando SpO2 non raggiunge nuovamente il 100% e il paziente verrà trattato secondo l'anestesista curante per stabilire infine una via aerea pervia. I criteri di rottura durante l'apnea sono: SpO2 inferiore al 95%, CO2 transcutanea superiore a 70 mmHg o durata dell'apnea >10 minuti. Diminuzione del NIRS > 30% rispetto al basale. Verrà eseguito un colloquio post-medicazione prima della dimissione dalla PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono anestesia generale con intubazione presso l'Ospedale universitario - Inselspital di Berna.
  • Stato fisico ASA 1 e 2
  • 10-15 kg
  • tutori legali che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • intubazione difficile nota o sospetta
  • dipendenza dall'ossigeno
  • malattie cardiache o polmonari congenite
  • obesità BMI>20kg/m2
  • alto rischio di aspirazione (che richiede intubazione a induzione a sequenza rapida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THRIVE 2L/kg/min utilizzando OptiFlow
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 2 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 2 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
Altri nomi:
  • Optifloe
Sperimentale: THRIVE 4L/kg/min utilizzando OptiFlow

Dopo che l'apnea si è instaurata e la ventilazione con maschera è stata stabilita con successo, le buste di randomizzazione vengono aperte e, in base all'allocazione del gruppo, viene applicato il seguente sistema di erogazione dell'ossigeno.

Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 4 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.

Terapia con cannula nasale ad alto flusso con 4 l/kg/min con ossigeno al 100% tramite OptiFlow di Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda.
Altri nomi:
  • Optiflow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di tcCO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: 10 minuti
aumento medio di tcCO2 in mmHg/min durante il tempo di apnea, misurato per via transcutanea.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desaturazione da SpO2 dal 100% al 95%
Lasso di tempo: 10 minuti
tempo (in secondi) fino alla desaturazione da SpO2 100% a 95%
10 minuti
tcO2 in mmHg/min
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazioni di tcO2 in mmHg/min
10 minuti
NIR
Lasso di tempo: 10 minuti
cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) durante il periodo di apnea
10 minuti
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 10 minuti
cambiamenti nella tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per convalidare l'effetto ventilatorio
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su THRIVE 2L/kg/min

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