- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03812354
GEHEN Sie bei Kindern mit unterschiedlichen Durchflussraten
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) bei Kindern mit unterschiedlichen Flussraten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete, eingewilligte Kinder werden auf die übliche Weise auf die Vollnarkose vorbereitet. Nach Beginn der Anästhesie („Einleitung“) wird eine ausreichende Maskenbeatmung hergestellt. Der versiegelte Umschlag für die Randomisierung wird dann geöffnet. Die Standardanästhesie wird fortgesetzt, entweder unter Verwendung von Sevofluran oder Propofol (Anästhesietiefe gesteuert durch Narcotrend, um die Anästhesietiefe anhand verarbeiteter EEG-Wellen zu messen). Sie erhalten für diese Studie eine zusätzliche nicht-invasive Überwachung, wie z. B. transkutane Messung von tcCO2 und O2, NIRS und thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Deutschland). Alle Patienten erhalten eine neuromuskuläre Blockademedikation von 2 x ED95 (Standard-Intubationsdosis) zur Erleichterung des Atemwegsmanagements und eine totale intravenöse Anästhesie wird installiert (kontinuierliche Anwendung von i.v. Anästhesiemittel). Es werden bis zu zwei Minuten Beutel-Masken-Beatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6-8 l/min angewendet, bis eine ausgeatmete Sauerstoffkonzentration von > 90 % sowie ein SpO2 von 100 % und ein transkutanes CO2 von erreicht sind 30-40 mmHg.
Für die Studienintervention wird die Beutel-Masken-Beatmung unterbrochen und das Kind in Apnoe gelassen (dasselbe passiert immer während der Intubation), bis die Sättigung auf 95 % gesunken ist, was immer noch ein niedriger Normalwert ist. Gemäß Randomisierung wird eine der beiden Studieninterventionen angewendet (THRIVE-Therapie mit 100 % O2 2 l/kg/min, THRIVE-Therapie mit 100 % O2 4 l/kg/min, alle über Nasenkanülen) bei gleichzeitiger Gewährleistung eines offenen Atemwegs durch unter Verwendung des Esmarch-Verfahrens (Jaw Thrust) und eines oralen Atemwegs (Guedel-Tubus). EKG, Pulsoximetrie, Blutdruck, Narcotrend, NIRS, thorakale EIT, PtcO2, PtcCO2 werden kontinuierlich über den Studienzeitraum gemessen. Die Zeit bis zur Entsättigung von SpO2 100 % auf SpO2 95 % wird ebenfalls gemessen. Ein Thorax-Ultraschall am Ende des Eingriffs beweist, dass während des Eingriffs kein Pneumothorax entstanden ist. Die Studienintervention endet zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung SpO2 95 % erreicht oder wenn andere Abbruchkriterien erreicht sind. Die Beutelmaskenbeatmung wird dann erneut angewendet, bis SpO2 wieder 100 % erreicht, und der Patient wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Anästhesisten behandelt, um schließlich einen offenen Atemweg herzustellen. Unterbrechungskriterien während Apnoe sind: SpO2 unter 95 %, transkutaner CO2 über 70 mmHg oder Zeit der Apnoe > 10 Minuten. Abfall des NIRS > 30 % vom Ausgangswert. Vor der Entlassung aus der PACU wird ein Postmedikationsgespräch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten mit elektiven Operationen, die eine Vollnarkose mit Intubation im Universitätsspital - Inselspital in Bern erfordern.
- ASA körperlicher Status 1&2
- 10-15kg
- Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete schwierige Intubation
- Sauerstoffabhängigkeit
- angeborene Herz- oder Lungenerkrankung
- Fettleibigkeit BMI>20kg/m2
- hohes Aspirationsrisiko (erfordert eine schnelle Induktionsintubation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: THRIVE 2L/kg/min mit OptiFlow
High-Flow Nasenkanülentherapie mit 2L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
|
High-Flow Nasenkanülentherapie mit 2L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
Andere Namen:
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Experimental: THRIVE 4L/kg/min mit OptiFlow
Nach Einsetzen der Apnoe und erfolgreicher Etablierung der Maskenbeatmung werden Randomisierungshüllen geöffnet und je nach Gruppenzuteilung das folgende Sauerstoffzufuhrsystem angewendet. High-Flow Nasenkanülentherapie mit 4L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland. |
High-Flow Nasenkanülentherapie mit 4L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von tcCO2 in mmHg/min
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Mittlerer tcCO2-Anstieg in mmHg/min während der Apnoezeit, transkutan gemessen.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entsättigung von SpO2 100 % bis 95 %
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Zeit (in Sekunden) bis zur Entsättigung von SpO2 100 % auf 95 %
|
10 Minuten
|
tcO2 in mmHg/Min
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Änderungen des tcO2 in mmHg/min
|
10 Minuten
|
NIRS
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns (gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) während der Apnoezeit
|
10 Minuten
|
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Änderungen in der elektrischen Impedanztomographie (EIT), um die Beatmungswirkung zu validieren
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Riva2018
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