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GEHEN Sie bei Kindern mit unterschiedlichen Durchflussraten

6. August 2020 aktualisiert von: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) bei Kindern mit unterschiedlichen Flussraten

Diese Studie untersucht unter kontrollierten Bedingungen das Konzept von THRIVE zur Verbesserung der Ventilation und der Kohlendioxidelimination, zur Verlängerung der Apnoezeit ohne Desoxygenierung und zur Verbesserung der Sicherheit des Atemwegsmanagements bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete, eingewilligte Kinder werden auf die übliche Weise auf die Vollnarkose vorbereitet. Nach Beginn der Anästhesie („Einleitung“) wird eine ausreichende Maskenbeatmung hergestellt. Der versiegelte Umschlag für die Randomisierung wird dann geöffnet. Die Standardanästhesie wird fortgesetzt, entweder unter Verwendung von Sevofluran oder Propofol (Anästhesietiefe gesteuert durch Narcotrend, um die Anästhesietiefe anhand verarbeiteter EEG-Wellen zu messen). Sie erhalten für diese Studie eine zusätzliche nicht-invasive Überwachung, wie z. B. transkutane Messung von tcCO2 und O2, NIRS und thorakale elektrische Impedanztomographie (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Deutschland). Alle Patienten erhalten eine neuromuskuläre Blockademedikation von 2 x ED95 (Standard-Intubationsdosis) zur Erleichterung des Atemwegsmanagements und eine totale intravenöse Anästhesie wird installiert (kontinuierliche Anwendung von i.v. Anästhesiemittel). Es werden bis zu zwei Minuten Beutel-Masken-Beatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6-8 l/min angewendet, bis eine ausgeatmete Sauerstoffkonzentration von > 90 % sowie ein SpO2 von 100 % und ein transkutanes CO2 von erreicht sind 30-40 mmHg.

Für die Studienintervention wird die Beutel-Masken-Beatmung unterbrochen und das Kind in Apnoe gelassen (dasselbe passiert immer während der Intubation), bis die Sättigung auf 95 % gesunken ist, was immer noch ein niedriger Normalwert ist. Gemäß Randomisierung wird eine der beiden Studieninterventionen angewendet (THRIVE-Therapie mit 100 % O2 2 l/kg/min, THRIVE-Therapie mit 100 % O2 4 l/kg/min, alle über Nasenkanülen) bei gleichzeitiger Gewährleistung eines offenen Atemwegs durch unter Verwendung des Esmarch-Verfahrens (Jaw Thrust) und eines oralen Atemwegs (Guedel-Tubus). EKG, Pulsoximetrie, Blutdruck, Narcotrend, NIRS, thorakale EIT, PtcO2, PtcCO2 werden kontinuierlich über den Studienzeitraum gemessen. Die Zeit bis zur Entsättigung von SpO2 100 % auf SpO2 95 % wird ebenfalls gemessen. Ein Thorax-Ultraschall am Ende des Eingriffs beweist, dass während des Eingriffs kein Pneumothorax entstanden ist. Die Studienintervention endet zu dem Zeitpunkt, an dem die Sättigung SpO2 95 % erreicht oder wenn andere Abbruchkriterien erreicht sind. Die Beutelmaskenbeatmung wird dann erneut angewendet, bis SpO2 wieder 100 % erreicht, und der Patient wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Anästhesisten behandelt, um schließlich einen offenen Atemweg herzustellen. Unterbrechungskriterien während Apnoe sind: SpO2 unter 95 %, transkutaner CO2 über 70 mmHg oder Zeit der Apnoe > 10 Minuten. Abfall des NIRS > 30 % vom Ausgangswert. Vor der Entlassung aus der PACU wird ein Postmedikationsgespräch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten mit elektiven Operationen, die eine Vollnarkose mit Intubation im Universitätsspital - Inselspital in Bern erfordern.
  • ASA körperlicher Status 1&2
  • 10-15kg
  • Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte oder vermutete schwierige Intubation
  • Sauerstoffabhängigkeit
  • angeborene Herz- oder Lungenerkrankung
  • Fettleibigkeit BMI>20kg/m2
  • hohes Aspirationsrisiko (erfordert eine schnelle Induktionsintubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THRIVE 2L/kg/min mit OptiFlow
High-Flow Nasenkanülentherapie mit 2L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
High-Flow Nasenkanülentherapie mit 2L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
Andere Namen:
  • Optifloe
Experimental: THRIVE 4L/kg/min mit OptiFlow

Nach Einsetzen der Apnoe und erfolgreicher Etablierung der Maskenbeatmung werden Randomisierungshüllen geöffnet und je nach Gruppenzuteilung das folgende Sauerstoffzufuhrsystem angewendet.

High-Flow Nasenkanülentherapie mit 4L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.

High-Flow Nasenkanülentherapie mit 4L/kg/min mit 100% Sauerstoff über OptiFlow von Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland.
Andere Namen:
  • Optiflow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von tcCO2 in mmHg/min
Zeitfenster: 10 Minuten
Mittlerer tcCO2-Anstieg in mmHg/min während der Apnoezeit, transkutan gemessen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung von SpO2 100 % bis 95 %
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit (in Sekunden) bis zur Entsättigung von SpO2 100 % auf 95 %
10 Minuten
tcO2 in mmHg/Min
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderungen des tcO2 in mmHg/min
10 Minuten
NIRS
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderungen der Sauerstoffversorgung des Gehirns (gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) während der Apnoezeit
10 Minuten
Elektrische Impedanztomographie
Zeitfenster: 10 Minuten
Änderungen in der elektrischen Impedanztomographie (EIT), um die Beatmungswirkung zu validieren
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur THRIVE 2L/kg/min

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