Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIVS hos barn vid olika flödeshastigheter

6 augusti 2020 uppdaterad av: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) hos barn vid olika flödeshastigheter

Denna studie undersöker under kontrollerade omständigheter konceptet med THRIVE för att förbättra ventilationen och eliminering av koldioxid, förlänga apnétiden utan deoxygenering och för att förbättra säkerheten för luftvägshantering hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Berättigade, samtyckta barn kommer att förberedas för generell anestesi på vanligt sätt. Efter påbörjad anestesi (="induktion") kommer adekvat ansiktsmaskventilation att etableras. Det förseglade kuvertet för randomisering öppnas sedan. Standardanestesi kommer att fortsätta, antingen med sevofluran eller propofol (anestesidjup kontrollerat av Narcotrend, för att mäta anestesidjup med bearbetade EEG-vågor). De kommer att få ytterligare icke-invasiv övervakning för denna studie, såsom transkutan mätning av tcCO2 och O2, NIRS och thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Tyskland) Alla patienter kommer att få neuromuskulär blockadmedicin på 2 x ED95 (standard intubationsdos) för att underlätta luftvägshantering och total intravenös anestesi kommer att installeras (kontinuerlig applicering av i.v. anestesimedicin). Upp till två minuters påsmaskventilation med 100 % syre och flödeshastigheter på 6-8L/min kommer att appliceras tills en utgångssyrekoncentration på >90 % uppnås, samt en SpO2 på 100 % och en transkutan CO2 på 30-40 mmHg.

För studieinterventionen kommer påsmaskventilationen att avbrytas och barnet kommer att lämnas apnéiskt (detsamma händer alltid under intubation) tills mättnaden sjunker till 95 %, vilket fortfarande är ett lågt normalvärde. Enligt randomisering kommer någon av de två studieinterventionerna att tillämpas (THRIVE-terapi med 100 % O2 2l/kg/min, THRIVE-terapi med 100 % O2 4l/kg/min, allt via näskanyler) samtidigt som man garanterar en öppen luftväg genom att med hjälp av Esmarchs procedur (käkkraft) och en oral luftväg (Guedel-rör). EKG, pulsoximetri, blodtryck, Narcotrend, NIRS, thorax EIT, PtcO2, PtcCO2 kommer att mätas kontinuerligt under studieperioden. Tiden till desaturation från SpO2 100 % till SpO2 95 % kommer också att mätas. Ett ultraljud i bröstet i slutet av ingreppet kommer att bevisa att ingen pneumothorax utvecklades under proceduren. Studieinterventionen kommer att avslutas vid den tidpunkt då mättnaden når SpO2 95 % eller när andra uppdelningskriterier uppnås. Påsmaskventilation kommer sedan att appliceras igen tills SpO2 åter når 100 % och patienten kommer att behandlas enligt den behandlande narkosläkaren för att slutligen etablera en fri luftväg. Kriterier för uppbrott under apné är: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 över 70 mmHg eller tid för apné >10 minuter. Nedgång av NIRS > 30 % från baslinjen. En postmedicineringsintervju kommer att genomföras före PACU-utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi med intubation vid universitetssjukhuset - Inselspital i Bern.
  • ASA fysisk status 1&2
  • 10-15 kg
  • vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt svår intubation
  • syreberoende
  • medfödd hjärt- eller lungsjukdom
  • fetma BMI>20kg/m2
  • hög aspirationsrisk (kräver snabb sekvensinduktionsintubation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRIVS 2L/kg/min med OptiFlow
Högflödes näskanylbehandling med 2L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
Högflödes näskanylbehandling med 2L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
Andra namn:
  • Optifloe
Experimentell: TRIVS 4L/kg/min med OptiFlow

Efter att apné sätter in och maskventilation har etablerats, öppnas randomiseringskuvert och enligt grupptilldelning tillämpas följande syrgastillförselsystem.

Högflödes näskanylbehandling med 4L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.

Högflödes näskanylbehandling med 4L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
Andra namn:
  • Optiflow

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tcCO2 i mmHg/min
Tidsram: 10 minuter
genomsnittlig tcCO2-ökning i mmHg/min under apnétid, mätt transkutant.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
desaturation från SpO2 100 % till 95 %
Tidsram: 10 minuter
tid (i sekunder) tills desaturation från SpO2 100 % till 95 %
10 minuter
tcO2 i mmHg/min
Tidsram: 10 minuter
Förändringar i tcO2 i mmHg/min
10 minuter
NIRS
Tidsram: 10 minuter
förändringar i hjärnans syresättning (mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS)) under apnétid
10 minuter
Elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 10 minuter
förändringar i elektrisk impedanstomografi (EIT) för att validera ventilationseffekt
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TRIVS 2L/kg/min

3
Prenumerera