- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812354
TRIVS hos barn vid olika flödeshastigheter
THRIVE (Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange) hos barn vid olika flödeshastigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade, samtyckta barn kommer att förberedas för generell anestesi på vanligt sätt. Efter påbörjad anestesi (="induktion") kommer adekvat ansiktsmaskventilation att etableras. Det förseglade kuvertet för randomisering öppnas sedan. Standardanestesi kommer att fortsätta, antingen med sevofluran eller propofol (anestesidjup kontrollerat av Narcotrend, för att mäta anestesidjup med bearbetade EEG-vågor). De kommer att få ytterligare icke-invasiv övervakning för denna studie, såsom transkutan mätning av tcCO2 och O2, NIRS och thorax elektrisk impedanstomografi (EIT, PulmoVista® 500, Draeger, Lübeck, Tyskland) Alla patienter kommer att få neuromuskulär blockadmedicin på 2 x ED95 (standard intubationsdos) för att underlätta luftvägshantering och total intravenös anestesi kommer att installeras (kontinuerlig applicering av i.v. anestesimedicin). Upp till två minuters påsmaskventilation med 100 % syre och flödeshastigheter på 6-8L/min kommer att appliceras tills en utgångssyrekoncentration på >90 % uppnås, samt en SpO2 på 100 % och en transkutan CO2 på 30-40 mmHg.
För studieinterventionen kommer påsmaskventilationen att avbrytas och barnet kommer att lämnas apnéiskt (detsamma händer alltid under intubation) tills mättnaden sjunker till 95 %, vilket fortfarande är ett lågt normalvärde. Enligt randomisering kommer någon av de två studieinterventionerna att tillämpas (THRIVE-terapi med 100 % O2 2l/kg/min, THRIVE-terapi med 100 % O2 4l/kg/min, allt via näskanyler) samtidigt som man garanterar en öppen luftväg genom att med hjälp av Esmarchs procedur (käkkraft) och en oral luftväg (Guedel-rör). EKG, pulsoximetri, blodtryck, Narcotrend, NIRS, thorax EIT, PtcO2, PtcCO2 kommer att mätas kontinuerligt under studieperioden. Tiden till desaturation från SpO2 100 % till SpO2 95 % kommer också att mätas. Ett ultraljud i bröstet i slutet av ingreppet kommer att bevisa att ingen pneumothorax utvecklades under proceduren. Studieinterventionen kommer att avslutas vid den tidpunkt då mättnaden når SpO2 95 % eller när andra uppdelningskriterier uppnås. Påsmaskventilation kommer sedan att appliceras igen tills SpO2 åter når 100 % och patienten kommer att behandlas enligt den behandlande narkosläkaren för att slutligen etablera en fri luftväg. Kriterier för uppbrott under apné är: SpO2 under 95 %, transkutan CO2 över 70 mmHg eller tid för apné >10 minuter. Nedgång av NIRS > 30 % från baslinjen. En postmedicineringsintervju kommer att genomföras före PACU-utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver generell anestesi med intubation vid universitetssjukhuset - Inselspital i Bern.
- ASA fysisk status 1&2
- 10-15 kg
- vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt svår intubation
- syreberoende
- medfödd hjärt- eller lungsjukdom
- fetma BMI>20kg/m2
- hög aspirationsrisk (kräver snabb sekvensinduktionsintubation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TRIVS 2L/kg/min med OptiFlow
Högflödes näskanylbehandling med 2L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
|
Högflödes näskanylbehandling med 2L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
Andra namn:
|
Experimentell: TRIVS 4L/kg/min med OptiFlow
Efter att apné sätter in och maskventilation har etablerats, öppnas randomiseringskuvert och enligt grupptilldelning tillämpas följande syrgastillförselsystem. Högflödes näskanylbehandling med 4L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland. |
Högflödes näskanylbehandling med 4L/kg/min med 100 % syre via OptiFlow från Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av tcCO2 i mmHg/min
Tidsram: 10 minuter
|
genomsnittlig tcCO2-ökning i mmHg/min under apnétid, mätt transkutant.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
desaturation från SpO2 100 % till 95 %
Tidsram: 10 minuter
|
tid (i sekunder) tills desaturation från SpO2 100 % till 95 %
|
10 minuter
|
tcO2 i mmHg/min
Tidsram: 10 minuter
|
Förändringar i tcO2 i mmHg/min
|
10 minuter
|
NIRS
Tidsram: 10 minuter
|
förändringar i hjärnans syresättning (mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS)) under apnétid
|
10 minuter
|
Elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 10 minuter
|
förändringar i elektrisk impedanstomografi (EIT) för att validera ventilationseffekt
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Robert Greif, MD, Department of Anesthesia, University Hospital Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Riva2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TRIVS 2L/kg/min
-
University of CalgaryOkändKolorektal cancerKanada
-
University Hospital, MontpellierOkänd
-
Boston Children's HospitalSouth Shore HospitalAvslutadBronkiolitFörenta staterna
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Promefarm S.r.l.Avslutad
-
Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadAdenomdetektionsfrekvens | Tarmförberedande skala | mängden luftbubblaKina
-
Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's HospitalAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadStudie för att beskriva behandlingsmönster och resultat hos EGFRm NSCLC-patienter i Belgien (REVEAL)Karcinom, icke-småcellig lungaBelgien
-
Shandong UniversityOkänd
-
Ningbo No. 1 HospitalOkänd