冠動脈疾患患者の運動トレーニング (ReKoBo)
2021年12月8日 更新者：Borut Jug、University Medical Centre Ljubljana
冠動脈疾患患者の心血管リハビリテーション：選択した心血管パラメータに対するさまざまな種類の運動トレーニングの影響
この対照試験では、心筋梗塞後の心臓リハビリテーションを受けた患者は、インターバルトレーニングまたは連続トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、i) 選択した心血管指標に対する各運動タイプの急性効果を比較します。 ii) 選択した心血管指標に対する各運動タイプの慢性的な効果を比較します。 iii) 各運動タイプの急性効果と慢性効果の関連性に関する情報を提供する。 iv) 各運動タイプの効果の考えられるメカニズムへの洞察を提供します。 v) 冠動脈疾患患者にとって最も安全で効果的な運動の種類を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞 心臓リハビリテーションの120日前
除外基準:
- 運動トレーニングの禁忌、
- コントロールされていない不整脈、
- 制御不能な心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ IV)、
- 知的発達障害、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターバルトレーニンググループ
「インターバルトレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、運動トレーニングセッションを週に3回、12週間受けます。
トレーニング中、彼らは高強度インターバル（ピーク運動パフォーマンスの 80-90%）と低強度インターバル（ピーク運動パフォーマンスの 60-70%）で構成される一連のインターバル運動を行います。
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「インターバル トレーニング グループ」または「連続トレーニング グループ」に無作為に割り付けられる患者は、さまざまな強度レベルの運動トレーニング セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：継続訓練グループ
「連続トレーニンググループ」に無作為に割り付けられる患者は、12 週間、週 3 回の運動トレーニングセッションを受けます。
トレーニング中、彼らはピーク運動パフォーマンスの 75% で適度な連続運動トレーニングを受けます。
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「インターバル トレーニング グループ」または「連続トレーニング グループ」に無作為に割り付けられる患者は、さまざまな強度レベルの運動トレーニング セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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%で測定された、上腕動脈の流量媒介拡張の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化係数の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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運動中の最大酸素摂取量の変化 (ml/kg/分で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心拍変動の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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心拍回復量の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ポイントで測定されたSF-36アンケートを使用した健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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8 つの次元と 2 つのサブスケール (身体的および精神的) を測定する 36 項目からなる自記式のアンケートです。
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3ヶ月
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IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、および NT-proBNP レベルの変化 (ng/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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オステオポンチンと D ダイマーのレベルの変化 (microg/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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セレクチンと hsCRP の変化 (mg/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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HsTnI、CK MB、エンドカン、sST2、ガレクチン-3、NGAL、CD40 リガンド、および BDNF の変化 (ng/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Pmol/lで測定されたコペプチンレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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MR-proADM および MR-proANP の変化 (nmol/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Micromol/lで測定されたホモアルギニン、ADMAおよびSDMAレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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フィブリノーゲンおよび Lp(a) レベルの変化 (mg/dl で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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インスリンレベルの変化、microIU/mlで測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、およびグルコースレベルの変化 (mmol/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全体的な止血能の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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%で測定された、単一の運動トレーニングセッション中のフロー媒介膨張の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中の IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、および NT-proBNP レベルの変化 (ng/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Mg/l 単位で測定された、1 回の運動トレーニング セッション中のセレクチンと hsCRP の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中の hsTnI、CK MB、エンドカン、sST2、ガレクチン-3、NGAL、CD40 リガンド、および BDNF レベルの変化 (ng/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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Pmol/l で測定された、1 回の運動トレーニング セッション中のコペプチン レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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単一の運動トレーニング セッション中のホモアルギニン、ADMA、および SDMA レベルの変化 (micromol/l 単位で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中のフィブリノーゲン レベルの変化 (mg/dl で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中のインスリン レベルの変化、microIU/ml で測定
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中のオステオポンチンと D ダイマーのレベルの変化 (マイクログラム/l で測定)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1 回の運動トレーニング セッション中の全体的な止血能の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Borut Jug, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wisloff U, Stoylen A, Loennechen JP, Bruvold M, Rognmo O, Haram PM, Tjonna AE, Helgerud J, Slordahl SA, Lee SJ, Videm V, Bye A, Smith GL, Najjar SM, Ellingsen O, Skjaerpe T. Superior cardiovascular effect of aerobic interval training versus moderate continuous training in heart failure patients: a randomized study. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3086-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.675041. Epub 2007 Jun 4.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Conraads VM, Pattyn N, De Maeyer C, Beckers PJ, Coeckelberghs E, Cornelissen VA, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Voigt JU, Van Craenenbroeck EM, Vanhees L. Aerobic interval training and continuous training equally improve aerobic exercise capacity in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2015 Jan 20;179:203-10. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.10.155. Epub 2014 Oct 25.
- Villelabeitia-Jaureguizar K, Vicente-Campos D, Senen AB, Jimenez VH, Garrido-Lestache MEB, Chicharro JL. Effects of high-intensity interval versus continuous exercise training on post-exercise heart rate recovery in coronary heart-disease patients. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.067. Epub 2017 Jun 17.
- Currie KD, Rosen LM, Millar PJ, McKelvie RS, MacDonald MJ. Heart rate recovery and heart rate variability are unchanged in patients with coronary artery disease following 12 weeks of high-intensity interval and moderate-intensity endurance exercise training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jun;38(6):644-50. doi: 10.1139/apnm-2012-0354. Epub 2013 Jan 17.
- Novakovic M, Prokselj K, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Exercise training in adults with repaired tetralogy of Fallot: A randomized controlled pilot study of continuous versus interval training. Int J Cardiol. 2018 Mar 15;255:37-44. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.12.105. Epub 2018 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月27日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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VA Office of Research and Development募集
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ