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Entraînement physique chez les personnes atteintes de maladie coronarienne (ReKoBo)

8 décembre 2021 mis à jour par: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Réadaptation cardiovasculaire chez les patients coronariens : influence de différents types d'entraînement physique sur certains paramètres cardiovasculaires

Dans cet essai contrôlé, les patients référés à la réadaptation cardiaque post-infarctus du myocarde seront randomisés pour un entraînement par intervalles ou continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai i) comparerait les effets aigus de chaque type d'exercice sur des indicateurs cardiovasculaires sélectionnés ; ii) comparer les effets chroniques de chaque type d'exercice sur des indicateurs cardiovasculaires sélectionnés ; iii) fournir des informations sur l'association entre les effets aigus et chroniques de chaque type d'exercice ; iv) donner un aperçu des mécanismes d'efficacité possibles de chaque type d'exercice ; v) identifier le type d'exercice le plus sûr et le plus efficace pour les patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus du myocarde 120 jours avant la réadaptation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'entraînement physique,
  • troubles du rythme incontrôlés,
  • insuffisance cardiaque non contrôlée (New York Heart Association (NYHA) stade IV),
  • trouble du développement intellectuel,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'entraînement par intervalles
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Pendant l'entraînement, ils subiront des séries d'exercices à intervalles composés d'intervalles à haute intensité (80 à 90 % des performances physiques maximales) et d'intervalles à faible intensité (60 à 70 % des performances physiques maximales).
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » ou le « groupe d'entraînement continu » subiront des séances d'entraînement physique avec différents niveaux d'intensité.
Comparateur actif: Groupe de formation continue
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement continu » auront des séances d'entraînement physique 3 fois par semaine pendant une période de 12 semaines. Pendant l'entraînement, ils subiront un entraînement physique continu modéré à 75 % de la performance maximale de l'exercice.
Autre: Entraînement physique
Les patients à répartir au hasard dans le « groupe d'entraînement par intervalles » ou le « groupe d'entraînement continu » subiront des séances d'entraînement physique avec différents niveaux d'intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, mesurée en %
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coefficient de rigidité artérielle
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice, mesurée en ml/kg/min
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire SF-36, mesuré en points
Délai: 3 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 36 items mesurant huit dimensions et deux sous-échelles (physique et mentale)
3 mois
Modification des taux d'IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alpha et NT-proBNP, mesurée en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux d'ostéopontine et de D-dimères, mesurée en microg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la sélectine et de la hsCRP, mesurée en mg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectine-3, NGAL, ligand CD40 et BDNF, mesuré en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux de copeptine, mesurés en pmol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de MR-proADM et MR-proANP, mesuré en nmol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux d'homoarginine, d'ADMA et de SDMA, mesurée en micromol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux de fibrinogène et de Lp(a), mesurée en mg/dl
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du taux d'insuline, mesure en microUI/ml
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux de cholestérol total, de LDL, de HDL, de triglycérides et de glucose, mesurée en mmol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du potentiel hémostatique global
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux au cours d'une séance d'entraînement à exercice unique, mesurée en %
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des taux d'IL-6, d'IL-8, d'IL-10, de TNF-alpha et de NT-proBNP au cours d'une seule séance d'entraînement physique, mesurée en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la sélectine et de la hsCRP au cours d'une seule séance d'entraînement, mesurée en mg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux de hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectine-3, NGAL, ligand CD40 et BDNF au cours d'une seule séance d'entraînement, mesuré en ng/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement des niveaux de copeptine au cours d'une séance d'entraînement à un seul exercice, mesuré en pmol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des niveaux d'homoarginine, d'ADMA et de SDMA au cours d'une seule séance d'entraînement, mesurée en micromol/l
Délai: 3 mois
3 mois
Changement du niveau de fibrinogène au cours d'une seule séance d'entraînement, mesuré en mg/dl
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des niveaux d'insuline au cours d'une seule séance d'entraînement, mesure en microUI/ml
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des niveaux d'ostéopontine et de D-dimères au cours d'une seule séance d'entraînement, mesurée en microg/l
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du potentiel hémostatique global au cours d'une séance d'entraînement à exercice unique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKCLRehab0012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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