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Esercizio fisico in individui con malattia coronarica (ReKoBo)

8 dicembre 2021 aggiornato da: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Riabilitazione cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica: influenza di diversi tipi di allenamento fisico su parametri cardiovascolari selezionati

In questo studio controllato, i pazienti indirizzati alla riabilitazione cardiaca post-infarto del miocardio saranno randomizzati all'intervallo o all'allenamento continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio i) confronterebbe gli effetti acuti di ciascun tipo di esercizio su indicatori cardiovascolari selezionati; ii) confrontare gli effetti cronici di ciascun tipo di esercizio su indicatori cardiovascolari selezionati; iii) fornire informazioni sull'associazione tra effetti acuti e cronici di ciascun tipo di esercizio; iv) fornire informazioni sui possibili meccanismi di efficacia di ciascun tipo di esercizio; v) identificare il tipo di esercizio più sicuro ed efficace per i pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto del miocardio 120 giorni prima della riabilitazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'allenamento fisico,
  • aritmie incontrollate,
  • insufficienza cardiaca incontrollata (stadio IV della New York Heart Association (NYHA)),
  • disturbo dello sviluppo intellettivo,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento a intervalli
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Durante l'allenamento, saranno sottoposti a serie di esercizi a intervalli composti da intervalli ad alta intensità (80-90% della massima prestazione fisica) e intervalli a bassa intensità (60-70% della massima prestazione fisica).
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" o al "gruppo di allenamento continuo" saranno sottoposti a sessioni di allenamento con diversi livelli di intensità.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione continua
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento continuo" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Durante l'allenamento, saranno sottoposti a un moderato esercizio fisico continuo al 75% della massima prestazione fisica.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di allenamento a intervalli" o al "gruppo di allenamento continuo" saranno sottoposti a sessioni di allenamento con diversi livelli di intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurata in %
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del coefficiente di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio, misurata in ml/kg/min
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica del recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario SF-36, misurato in punti
Lasso di tempo: 3 mesi
È un questionario autosomministrato composto da 36 item che misurano otto dimensioni e due sottoscale (fisica e mentale)
3 mesi
Variazione dei livelli di IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa e NT-proBNP, misurata in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di osteopontina e D-dimero, misurata in microg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di selectina e hsCRP, misurata in mg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectina-3, NGAL, ligando CD40 e BDNF, misurata in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di copeptina, misurata in pmol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di MR-proADM e MR-proANP, misurata in nmol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di omoarginina, ADMA e SDMA, misurata in micromol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di fibrinogeno e Lp(a), misurati in mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del livello di insulina, misura in microIU/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi e glucosio, misurati in mmol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del potenziale emostatico complessivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata durante una singola sessione di allenamento, misurata in %
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa e NT-proBNP durante una singola sessione di allenamento, misurata in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di selectina e hsCRP durante una singola sessione di allenamento, misurata in mg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di hsTnI, CK MB, endocan, sST2, galectina-3, NGAL, ligando CD40 e BDNF durante una singola sessione di allenamento, misurata in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di copeptina durante una singola sessione di allenamento, misurata in pmol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di omoarginina, ADMA e SDMA durante una singola sessione di allenamento, misurata in micromol/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del livello di fibrinogeno durante una singola sessione di allenamento, misurata in mg/dl
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di insulina durante una singola sessione di allenamento, misurata in microIU/ml
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dei livelli di osteopontina e D-dimero durante una singola sessione di allenamento, misurata in microg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del potenziale emostatico complessivo durante una singola sessione di allenamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKCLRehab0012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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