妊娠中のオピオイド代替療法のための薬理学に基づく戦略

特定の目的 1:

包含基準:

1. 14～35週の単胎妊娠
2. -MATプログラムを通じて安定したBUP用量（少なくとも2週間）、またはMATプログラムを通じてBUP治療を開始したばかり。
3. -研究に同意する意欲と、安定したBUP用量を服用している人については、軽度の一時的な禁断症状を経験する意欲

除外基準:

1. 多胎妊娠、重大な胎児奇形

2. ベンゾジアゼピン、コカイン、ヘロイン、バルビツレート、フェンシクリジン (PCP)、または BUP 以外のオピオイドの尿中薬物スクリーニング結果が陽性

   1. すでにMATプログラムに登録されている被験者は、試験前スクリーニングとPD試験当日に尿中薬物スクリーニングで陰性でなければなりません。
   2. BUP療法を開始する被験者は、PD研究の日に包括的な薬物スクリーニングを実施します。 コカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン (PCP)、または BUP 以外のオピオイドの存在が陽性である結果は記録されますが、研究の適格性を判断するためには使用されません。
3. 現在、複数のメンタルヘルス薬を服用している
4. アクティブな中等度重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上または自殺念慮)
5. -研究時の中毒または精神的混乱の臨床的徴候
6. コントロールされていない高血圧
7. HIVまたはエイズ
8. 統合失調感情障害または精神病の診断

特定の目的 2:

包含基準:

1. 37 0/7 週を超える単胎妊娠
2. 出産前に少なくとも8週間BUPを使用している母親。
3. MAT プログラムの母親。
4. 5 分間のアプガー スコア >/= 6 の乳児。
5. MAT クリニックの尿中薬物スクリーニングの結果に基づいて、妊娠の最後の 8 週間に母体のコカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン (PCP)、または BUP 以外のオピオイドはありません。

除外基準:

1. 主要な胎児/新生児の奇形。
2. 非研究病院での分娩。
3. 胎児の成長制限 - BW < 10 パーセンタイル
4. -薬物の代謝または排泄に影響を与える既知の胎児の腎疾患または肝疾患
5. 人工呼吸器を装着している乳児
6. HIVまたはエイズ

特定の目的 3:

パート1：

包含基準:

1. 37 0/7 週を超える単胎妊娠
2. 出産前の少なくとも12週間BUPを使用しており、クリニックのポリシーに準拠している母親
3. -生物学的サンプルの収集に同意する意思;少なくとも、母体の毛髪サンプル、新生児の毛髪サンプルおよび/または胎便に同意する必要があります。
4. Ob care プロバイダーからの出生前記録と BUP 投薬記録の入手可能性
5. 5分間のアプガースコアが6以上の乳児

除外基準:

1. 多胎妊娠
2. 重大な胎児奇形
3. HIVまたはエイズ
4. 他機関での分娩予定
5. 子癇前症、制御不良の糖尿病または高血圧、または胎児の発育制限を含む、現在の妊娠中の医学的または産科的合併症
6. -MATクリニックからの尿薬物スクリーニング結果に基づく、妊娠の最後の12週間におけるコカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、またはBUP以外のオピオイドの使用
7. 現在、複数のメンタルヘルス薬を服用している
8. アクティブな中等度重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上または自殺念慮)
9. 現在の妊娠中のいつでもアルコール乱用

特定の目的 3:

パート2：

包含基準

1. -胎児の画像撮影時の35 0/7〜38 0/7週の単一妊娠
2. -出産前の少なくとも12週間BUPまたはメタドンを使用しており、クリニックのポリシーに準拠している母親
3. 研究要件に同意する意欲;少なくとも、胎児および新生児の MRI、母体の毛髪サンプル、新生児の毛髪サンプルおよび/または胎便に同意する必要があります。
4. オブケア提供者からの出生前記録およびBUPまたはメタドン投与記録の入手可能性

除外基準

1. 多胎妊娠
2. 重大な胎児奇形
3. HIVまたはエイズ
4. 子癇前症、制御不良の糖尿病または高血圧、または胎児の発育制限を含む、現在の妊娠中の医学的または産科的合併症

5. -コカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、またはBUPまたはメタドン以外のオピオイドの現在の使用は、胎​​児MRI検査の1〜2週間前に実施された包括的な尿薬物スクリーニングに基づいています。

   -コカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン（PCP）、またはBUPまたはメタドン以外のオピオイドの使用 過去12週間の胎児MRI検査、MATクリニックからの尿薬物スクリーニング結果に基づく

6. 現在、複数のメンタルヘルス薬を服用している
7. アクティブな中等度重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上または自殺念慮)
8. 現在の妊娠中のいつでもアルコール乱用
9. -ペースメーカー、閉所恐怖症、または金属インプラントなどのMRIへの禁忌
10. 現在または最近（過去2年間）の収監歴

具体的な目標 4:

包含基準:

1. -確立された投薬支援治療（MAT）プログラムの一環として、少なくとも2週間、BUPの安定したBID、TID、またはQID投薬レジメンで。
2. -監督下の減量を受ける意欲
3. BID、TID、または QID 投薬の被験者、現在の投薬に応じて、マグニチュード、間隔/頻度、または投薬グループのいずれかに割り当てられる意欲。
4. 減量開始時の妊娠14～30週の単胎妊娠
5. 1 日 6 ～ 24 mg の BUP 用量 (低用量では十分なデータポイントが得られません)
6. -Medical Supervised Withdrawal（MSW）クリニックの予約中に、尿サンプルの乱用薬物の検査と血液サンプルのBUP + M濃度の検査を希望する
7. 毎週または隔週のMSWクリニックの予約に出席し、テキストメッセージを介して毎日連絡を取り、睡眠の質、禁断症状、渇望の症状の毎日の記録を完成させる意欲。
8. 必要に応じて心理社会的サポート会議に出席する意欲。

除外基準:

1. コカイン、ヘロイン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、フェンシクリジン (PCP)、または BUP 以外のオピオイドの現在の使用。
2. 現在、2 つ以上のメンタルヘルス薬を服用している
3. アクティブな中等度重度のうつ病 (PHQ-9 スコア 15 以上または自殺念慮)
4. 現在の収監
5. 電話や診療所への往復交通手段がない
6. 重大な胎児奇形
7. -重大な膣出血または深刻な医学的または産科的合併症のある母親 研究に悪影響を及ぼす可能性があります
8. 他機関での分娩予定
9. HIVまたはエイズ
10. 統合失調感情障害または精神病の診断