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Pharmakologisch fundierte Strategien zur Opioid-Substitutionstherapie in der Schwangerschaft

2. Juni 2023 aktualisiert von: Steve N. Caritis, MD
Diese Studie wird die mütterliche Toleranz gegenüber mehreren BUP-Dosisreduktionsstrategien bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Opioidkonsum hat ein erschütterndes Ausmaß erreicht und die damit verbundenen Todesfälle, neonatalen Folgen und wirtschaftlichen Auswirkungen sind verheerend. Die Schwangerschaft bietet Frauen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD) die Gelegenheit, Hilfe zu suchen, indem sie an einem Programm teilnehmen, das eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) anbietet, am häufigsten mit Buprenorphin (BUP) oder Methadon. BUP bietet Vorteile gegenüber Methadon, darunter eine einfache Verabreichung und ein weniger schweres neonatales Abstinenzsyndrom (NAS), weist jedoch eine höhere Abbruchrate auf, insbesondere während der Einleitung. Die hohe Abbruchrate kann auf eine unzureichende Dosierung zurückzuführen sein, da die derzeitigen Dosierungsstrategien nicht auf pharmakokinetischen (PK) oder pharmakodynamischen (PD) Daten in der Schwangerschaft basieren. Das Fehlen von BUP-PD-Daten behindert die Entwicklung einer effektiven Dosierungsstrategie und stellt die Gültigkeit der primären Instrumente in Frage, die zur Messung des Entzugs von Mutter und Kind verwendet werden. Weder die Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) noch der Finnegan-Score für die Diagnose von NAS berücksichtigen die Pharmakologie von BUP und liefern daher möglicherweise keine gültige Darstellung des Opioidentzugs. BUP-PD-Daten sind von entscheidender Bedeutung, um diese Probleme anzugehen, und sind auch erforderlich, um Entgiftungsschemata zu entwickeln. Die Schaffung sicherer und wirksamer Entgiftungsschemata erfordert eine pharmakologische Grundlage und muss in dem Kontext entwickelt werden, dass das Gehirn Zeit benötigt, um sich an opioidinduzierte Veränderungen anzupassen. In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Bestimmung der BUP-Pharmakodynamik die Versorgung der schwangeren opioidabhängigen Mutter und ihres Babys verbessern und die kritischen Wissenslücken schließen wird, die für eine sichere und wirksame Behandlung von Frauen mit einem OUD erforderlich sind.

Für opioidkonsumierende Frauen wird die Diagnose von NAS als eines der wichtigsten zu identifizierenden Ergebnisse angesehen, da diese Säuglinge eine Behandlung für ihren wahrgenommenen Entzug benötigen. Der neonatale Entzug ist jedoch wahrscheinlich ein Ersatz für die fötale Exposition gegenüber Opioiden und kein optimales Mittel, um die langfristigen Auswirkungen einer Opioid-Exposition zu identifizieren. Der Fokus auf die Diagnose von NAS ignoriert die Bedeutung und die Risiken einer Opioid-Exposition für das Gehirn des Säuglings ohne NAS. Neuroimaging des fötalen und neonatalen Gehirns und neurologische Entwicklungsstudien aller Säuglinge, die Opioiden ausgesetzt waren, unabhängig davon, ob bei ihnen NAS diagnostiziert wurde oder nicht, werden greifbare Langzeitmaße der Wirkung von Opioiden liefern. Die Beziehung zwischen fetaler In-utero-Exposition und neonatalen Ergebnissen wird unter Verwendung von Mutter- und Babyhaaren, Plazenta, Nabelschnur und Mekonium als Indikatoren für chronische maternale und fetale Exposition untersucht, da diese von mütterlicher Wahrhaftigkeit oder akuter Dosierung zum Zeitpunkt der Geburt nicht beeinflusst werden. Wir werden diese Indikatoren der Opioid-Exposition gegenüber NAS sowie die neuroanatomischen und neurologischen Entwicklungsergebnisse von Opioid-exponierten Säuglingen in Beziehung setzen.

Als Teil der klinischen Studie zur Dosisreduktion werden die Forscher Strategien zur Dosisreduktion für BUP in der Schwangerschaft vergleichen, die auf den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von BUP basieren. Die Strategien zur Dosisreduktion, die in dieser klinischen Studie bewertet werden, sind Teil eines größeren Projekts, das eine Beobachtungsstudie umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Univerity of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steve N Caritis, MD
        • Unterermittler:
          • Raman Venkataramanan, PhD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 39720
        • Beendet
        • High Risk Obstetrical Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Spezifisches Ziel 1:

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft zwischen 14-35 Wochen
  2. Auf einer stabilen BUP-Dosis (für mindestens 2 Wochen) durch ein MAT-Programm oder gerade beginnender BUP-Therapie durch ein MAT-Programm.
  3. Bereitschaft, der Studie zuzustimmen, und für diejenigen, die eine stabile BUP-Dosis erhalten, Bereitschaft, leichte, vorübergehende Entzugserscheinungen zu erfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft, schwere fetale Fehlbildung

  2. Urin-Drogen-Screening-Ergebnisse positiv für Benzodiazepine, Kokain, Heroin, Barbiturate, Phencyclidin (PCP) oder andere Opioide als BUP

    1. Probanden, die bereits in ein MAT-Programm eingeschrieben sind, müssen beim Pre-Study-Screening und erneut am Tag der PD-Studie negative Urin-Drogen-Screens haben.
    2. Bei Probanden, die eine BUP-Therapie beginnen, wird am Tag der PD-Studie ein umfassender Arzneimittelscreening durchgeführt. Positive Ergebnisse für das Vorhandensein von Kokain, Heroin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Phencyclidin (PCP) oder anderen Opioiden als BUP werden dokumentiert, aber nicht zur Bestimmung der Eignung für die Studie verwendet.
  3. Nehmen Sie derzeit mehr als ein Medikament zur psychischen Gesundheit ein
  4. Aktive mittelschwere Depression (PHQ-9-Score ≥15 oder Suizidgedanken)
  5. Klinische Anzeichen einer Vergiftung oder geistigen Orientierungslosigkeit zum Zeitpunkt der Studie
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. HIV oder Aids
  8. Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Psychose

Spezifisches Ziel 2:

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft von mehr als 37 0/7 Wochen
  2. Mutter auf BUP für mindestens 8 Wochen vor der Entbindung.
  3. Mutter in einem MAT-Programm.
  4. Säugling mit 5-Minuten-Apgar-Werten >/= 6.
  5. Kein mütterliches Kokain, Heroin, Benzodiazepine, Barbiturate, Phencyclidin (PCP) oder andere Opioide als BUP in den letzten 8 Wochen der Schwangerschaft, basierend auf den Ergebnissen des Urin-Drogenscreenings der MAT-Klinik.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere fetale/neonatale Fehlbildung.
  2. Entbindung im Nicht-Studienkrankenhaus.
  3. Fetale Wachstumsbeschränkung - BW < 10. Perzentil
  4. Bekannte fetale Nieren- oder Lebererkrankung, die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Ausscheidung beeinflusst
  5. Säugling mit Beatmungsunterstützung
  6. HIV oder Aids

Spezifisches Ziel 3:

Teil 1:

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft von mehr als 37 0/7 Wochen
  2. Mutter auf BUP für mindestens 12 Wochen vor der Entbindung und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Klinik
  3. Bereitschaft zur Einwilligung in die Entnahme biologischer Proben; sie muss mindestens einer mütterlichen Haarprobe sowie einer Neugeborenenhaarprobe und/oder Mekonium zustimmen.
  4. Verfügbarkeit von vorgeburtlichen Aufzeichnungen von Geburtshelfern und BUP-Dosierungsaufzeichnungen
  5. Säugling mit 5-Minuten-Apgar-Scores ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  1. Multifetale Schwangerschaft
  2. Schwere fetale Fehlbildung
  3. HIV oder Aids
  4. Geplante Abgabe an einer anderen Institution
  5. Medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft, einschließlich: Präeklampsie, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck oder fötale Wachstumsbeschränkung
  6. Konsum von Kokain, Heroin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Phencyclidin (PCP) oder anderen Opioiden als BUP in den letzten 12 Wochen der Schwangerschaft, basierend auf den Ergebnissen des Urin-Drogenscreenings der MAT-Klinik
  7. Nehmen Sie derzeit mehr als ein Medikament zur psychischen Gesundheit ein
  8. Aktive mittelschwere Depression (PHQ-9-Score ≥15 oder Suizidgedanken)
  9. Alkoholmissbrauch jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft

Spezifisches Ziel 3:

Teil 2:

Einschlusskriterien

  1. Einzelschwangerschaft zwischen 35 0/7 und 38 0/7 SSW zum Zeitpunkt der fetalen Bildgebung
  2. Mutter auf BUP oder Methadon für mindestens 12 Wochen vor der Entbindung und Einhaltung der Klinikrichtlinien
  3. Bereitschaft zur Einwilligung in Studienanforderungen; sie muss mindestens einer fötalen und neonatalen MRT, einer mütterlichen Haarprobe sowie einer Neugeborenenhaarprobe und/oder Mekonium zustimmen.
  4. Verfügbarkeit von vorgeburtlichen Aufzeichnungen von Geburtshelfern und BUP- oder Methadon-Dosierungsaufzeichnungen

Ausschlusskriterien

  1. Multifetale Schwangerschaft
  2. Schwere fetale Fehlbildung
  3. HIV oder Aids
  4. Medizinische oder geburtshilfliche Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft, einschließlich: Präeklampsie, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck oder fötale Wachstumsbeschränkung

  5. Aktueller Konsum von Kokain, Heroin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Phencyclidin (PCP) oder anderen Opioiden als BUP oder Methadon basierend auf dem umfassenden Urin-Drogenscreening, das innerhalb von 1-2 Wochen vor der fetalen MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.

    Konsum von Kokain, Heroin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Phencyclidin (PCP) oder anderen Opioiden als BUP oder Methadon in den letzten 12 Wochen vor der fetalen MRT-Untersuchung, basierend auf den Ergebnissen des Drogenscreenings im Urin der MAT-Klinik

  6. Nehmen Sie derzeit mehr als ein Medikament zur psychischen Gesundheit ein
  7. Aktive mittelschwere Depression (PHQ-9-Score ≥15 oder Suizidgedanken)
  8. Alkoholmissbrauch jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft
  9. Jegliche Kontraindikation für MRT wie Herzschrittmacher, Klaustrophobie oder Metallimplantate
  10. Aktuelle oder jüngste (letzte 2 Jahre) Inhaftierungsgeschichte

Spezifisches Ziel 4:

Einschlusskriterien:

  1. Auf einem stabilen BID-, TID- oder QID-Dosierungsschema von BUP für mindestens 2 Wochen als Teil eines etablierten medikamentengestützten Behandlungsprogramms (MAT).
  2. Bereitschaft zur überwachten Dosisreduktion
  3. Probanden mit BID-, TID- oder QID-Dosierung, Bereitschaft, abhängig von ihrer aktuellen Dosierung entweder der Grßen-, Intervall-/Frequenz- oder Dosierungsgruppe zugeordnet zu werden.
  4. Einzelschwangerschaft zwischen 14 und 30 Wochen zu Beginn der Dosisreduktion
  5. Bei einer BUP-Dosis zwischen 6-24 mg täglich (niedrigere Dosen liefern keine ausreichenden Datenpunkte)
  6. Bereitschaft, Urinproben auf Missbrauchsdrogen und Blutproben auf BUP+M-Konzentrationen während der Termine in der Klinik für medizinisch überwachten Entzug (MSW) testen zu lassen
  7. Bereitschaft, an wöchentlichen oder zweiwöchentlichen MSW-Klinikterminen teilzunehmen und täglich per SMS Kontakt zu haben und tägliche Protokolle über Schlafqualität, Entzugssymptome und Symptome des Verlangens zu vervollständigen.
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an psychosozialen Beratungsgesprächen nach Bedarf.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Konsum von Kokain, Heroin, Benzodiazepinen, Barbituraten, Phencyclidin (PCP) oder anderen Opioiden als BUP.
  2. Nehmen Sie derzeit mehr als zwei Medikamente zur psychischen Gesundheit ein
  3. Aktive mittelschwere Depression (PHQ-9-Score ≥15 oder Suizidgedanken)
  4. Aktuelle Inhaftierung
  5. Fehlendes Telefon oder Transport zur und von der Klinik
  6. Schwere fetale Fehlbildung
  7. Mutter mit erheblichen vaginalen Blutungen oder schwerwiegenden medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  8. Geplante Abgabe an einer anderen Institution
  9. HIV oder Aids
  10. Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin-Frequenzgruppe
Die Probanden erhalten Dosisreduktionen von 2 mg in abwechselnden Intervallen von 1 und 2 Wochen. Probanden mit TID- oder QID-Dosierung, wie von ihrem MAT-Anbieter vorgeschrieben, werden entweder der Grßen- oder Frequenzgruppe (n = 10) zugeordnet.
Arzneimittel: Buprenorphin: Größengruppe
Die Dosisreduktionen werden fortgesetzt, bis das Subjekt kein Buprenorphin mehr einnimmt oder die niedrigste tolerierbare Dosis erreicht hat.
Arzneimittel: Buprenorphin: Frequenzgruppe
Die Dosisreduktionen werden fortgesetzt, bis das Subjekt kein Buprenorphin mehr einnimmt oder die niedrigste tolerierbare Dosis erreicht hat.
Experimental: Buprenorphin-Dosierungsgruppe
Die Probanden erhalten Dosisreduktionen, die entweder der Grßengruppe (abwechselnde 1- und 2-mg-Reduktionen) oder der Häufigkeitsgruppe (2-mg-Reduktionen in abwechselnden 1- und 2-wöchigen Intervallen) entsprechen. Probanden mit BID-Dosierung, wie von ihrem MAT-Anbieter vorgeschrieben, werden der Dosierungsgruppe (n = 10) zugewiesen.
Arzneimittel: Buprenorphin: Dosierungsgruppe
Die Dosisreduktionen werden fortgesetzt, bis das Subjekt kein Buprenorphin mehr einnimmt oder die niedrigste tolerierbare Dosis erreicht hat.
Experimental: Buprenorphin-Magnitude-Gruppe
Die Probanden erhalten wöchentlich abwechselnde Reduktionen von 1 mg und dann 2 mg. Probanden, die eine dreimal tägliche (TID) oder viermal tägliche (QID) Dosierung erhalten, wie von ihrem MAT-Anbieter verordnet, werden entweder der Magnitude- oder der Frequency-Gruppe (n=10) zugeordnet.
Arzneimittel: Buprenorphin: Größengruppe
Die Dosisreduktionen werden fortgesetzt, bis das Subjekt kein Buprenorphin mehr einnimmt oder die niedrigste tolerierbare Dosis erreicht hat.
Arzneimittel: Buprenorphin: Frequenzgruppe
Die Dosisreduktionen werden fortgesetzt, bis das Subjekt kein Buprenorphin mehr einnimmt oder die niedrigste tolerierbare Dosis erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Buprenorphin + Metaboliten, Neurotransmittern (Serotonin, Dopamin und Nor-Adrenalin) und Cotinin
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Die Ermittler werden die Plasmaspiegel (ng/ml) von Buprenorphin + Metaboliten (BUP+M), Neurotransmittern und Cotininspiegeln während wöchentlicher Klinikbesuche überwachen. Die wöchentlichen Plasmakonzentrationen des Subjekts werden mit den VAS-Scores verglichen, um die Änderung der Empfindlichkeit des mu-Rezeptors zu bestimmen.
4,5 Jahre
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Der VAS-Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu Heißhunger, Entzug, Schlafqualität und Schlafdauer. Die Probanden füllen diesen Fragebogen täglich und bei den wöchentlichen Klinikbesuchen aus. Die Probanden bewerten jede Kategorie auf einer Skala von 0-100 in 10er-Schritten. Die VAS-Scores werden innerhalb und zwischen den Gruppen verwendet, um die Verträglichkeit der Dosisreduktionen (Höhe und Häufigkeit) zu bewerten.
4,5 Jahre
Ergebnisse der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS).
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Der COWS-Fragebogen besteht aus 11 Fragen und wird bei den wöchentlichen Klinikbesuchen ausgefüllt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, und die Summe aller Antworten korreliert mit einem bestimmten Schweregrad des Entzugs: leicht (5–12), mäßig (13–24), mäßig schwer (25–36), schwer ( >36). COWS-Scores werden verwendet, um die Toleranz des Probanden gegenüber den Dosisreduktionen durch Messen von Entzug und Sättigung zu beurteilen.
4,5 Jahre
Ergebnisse der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Der SOWS-Fragebogen besteht aus 16 Fragen und wird bei den wöchentlichen Klinikbesuchen ausgefüllt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, und die Summe aller Antworten korreliert mit einem bestimmten Schweregrad des Entzugs: leicht (1–10), mäßig (11–20), schwer (21–30). SOWS-Scores werden verwendet, um die aktuellen subjektiven Entzugs- und Sättigungssymptome zu bewerten.
4,5 Jahre
Wöchentliches Follow-up-Formular
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das wöchentliche Nachsorgeformular besteht aus 17 Fragen und wird bei den wöchentlichen Klinikbesuchen ausgefüllt. Die Probanden werden gebeten, ihr Verlangen, ihre Entzugserscheinungen und ihre Schlafqualität auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen. Das Formular enthält auch Fragen dazu, welche Tage die besten und die schlechtesten für Heißhunger, Entzug und Schlaf waren und was die Testperson getan hat, um ihre Symptome zu bewältigen.
4,5 Jahre
Wöchentliches Formular zum Rauchen und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Das wöchentliche Raucher- und Alkoholformular besteht aus 4 Fragen zum Tabak-, Alkohol-, Dampf- und Marihuanakonsum in der letzten Woche. Wenn die Versuchsperson irgendwelche Fragen mit „Ja“ beantwortet, wird sie gebeten, die verwendete Menge zu quantifizieren und anzugeben, ob sich diese Gewohnheit seit Beginn der Dosisreduktion geändert hat.
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Toxikologie-Screen
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Urintoxikologie-Screenings werden während der wöchentlichen Klinikbesuche durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt.
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steve N. Caritis, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18070495/STUDY19100128
  • R01HD096796 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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