母体血を用いた出生前異常スクリーニングのためのパーソナライズされたゲノミクス (PEGASUS-2)
2023年4月3日 更新者：François Rousseau、CHU de Quebec-Universite Laval
母体血を用いた出生前異常スクリーニングのためのパーソナライズされたゲノミクス : 一次スクリーニングとその先に向けて
このプロジェクトは、21 トリソミーの従来のスクリーニング検査に取って代わる第 1 段階の非侵襲的出生前スクリーニング (NIPS) を使用すること、および潜在的に他の胎児染色体異常をスクリーニングすることについて、医療機関による決定を通知するための高品質の証拠を提供することを目的としています。
妊娠中の女性の大規模なコホートにおける第 2 段階の NIPS の現在のスクリーニング アプローチと第 1 段階の NIPS の使用を比較します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第 1 段階のスクリーニング テストとしての NIPS のパフォーマンスに関するデータはいくつかありますが、私たちのシステマティック レビューでは、第 2 段階の NIPS と第 1 段階の NIPS の有効性 (有用性) を比較した試験は公開されていません。
さらに、ヘルスケアの地理的状況が患者の意思決定と同様に患者の意思決定に影響を与える可能性があるため、カナダで作成されたエビデンスをヘルスケアの意思決定者が取得することが重要です。
カナダにおけるNIPSベースのスクリーニング戦略に関する現在の知識の状態で文書化することを目指しているタイプの回答を提供するために、説明的試験と実用的試験の間の試験が必要です.
私たちの目的は、カナダ全土で大規模な比較効用（臨床結果）研究を実施することですハイリスク妊娠のみ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7849
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sylvie Langlois, MD FRCPC
- 電話番号：604-875-2823
- メール：slanglois@cw.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francois Rousseau, MD MSc FRCPC
- 電話番号：418-525-4470
- メール：francois.rousseau@fmed.ulaval.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1P2
- Kelowna Regional Fertility Center
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Prince Rupert、British Columbia、カナダ、V8J 2A6
- Prince Rupert Regional Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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Québec City、Quebec、カナダ、G1L3L5
- CHU de Québec - Université Laval
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Sept-Îles、Quebec、カナダ、G4R 0N9
- CIUSSS Côte-Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦検診を希望する19歳以上の妊婦
- 超音波または最終月経の日付によって決定される10-13 + 6週間.
- 自己負担 NIPT を追求するつもりはない
除外基準:
- -採用時に既知の胎児の異常
- 多胎妊娠
- 既知の双子の死
- -既知の遺伝的状態に対して計画されたCVSまたは羊水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（第 2 層 NIPS）
標準治療群 (第 2 段階の NIPS) の場合、女性は伝統的な統合出生前スクリーニング、つまり従来の生化学的検査 (+/- NT) を受け、T21 または T18 のスクリーニングが陽性の女性には、第 2 段階の非侵襲的出生前スクリーニングが提供されます。 (NIPS) (T21、T18、T13 の場合) または胎児異数性に対する侵襲的出生前検査。
妊娠第 1 期および第 2 期の超音波検査は、医療提供者が指示した臨床診療に基づいて行われます。
NIPS検査が陽性の妊婦には、胎児異数性に対する侵襲的出生前検査（胎児染色体分析）が提供されます。
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米国による項部半透明の有無にかかわらず生化学的出生前スクリーニング
他の名前：
ポジティブな従来の出生前スクリーニング後のゲノミクスベースのNIPS
他の名前：
羊水穿刺または絨毛採取（CVS）
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実験的：第 1 層の NIPS
介入アーム (第 1 層 NIPS) の場合、女性は第 1 層の非侵襲的出生前スクリーニング (NIPS) を受けます。つまり、妊娠 10 ～ 13 + 5 週の間に血液サンプルを提供し、サンプル収集から 7 ～ 10 日以内に NIPS の結果を示します。
妊娠第 1 期および第 2 期の超音波検査は、医療提供者が指示した臨床診療に基づいて行われます。
NIPS 検査に不合格の場合 (サンプルの 2% から 4% の間であると予想されます)、NIPS 再検査および従来の SIPS (血清統合出生前スクリーニング) または QUAD (四重マーカー出生前検査) のために新しい血液サンプルが採取されます。スクリーニング）スクリーニング（在胎週数による）。
NIPS検査が陽性の妊婦には、胎児異数性に対する侵襲的出生前検査（胎児染色体分析）が提供されます。
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羊水穿刺または絨毛採取（CVS）
妊娠初期のゲノミクスベースのNIPS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時の在胎週数
時間枠：妊娠24週まで
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陽性のNIPS結果を受け取り、診断テストを提供された参加者のサブセットにおける最終結果の在胎週数
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妊娠24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング結果が陰性の妊娠期間
時間枠：妊娠24週まで
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陰性のスクリーニング結果を受けた参加者のサブセットにおける最終結果の在胎週数
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妊娠24週まで
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スクリーニング結果陽性時の在胎週数
時間枠：妊娠24週まで
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陽性のスクリーニング結果を受けた参加者のサブセットにおける最終結果の在胎週数
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妊娠24週まで
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結果が出ていない女性の割合
時間枠：妊娠24週まで
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1 回目と 2 回目の試行で NIPS の結果が得られなかった女性の割合
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妊娠24週まで
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スクリーニングの結果が偽陽性の女性が確定検査の結果を待つ日数
時間枠：妊娠24週まで
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出生前スクリーニングの最初の陽性結果と最終的な陰性スクリーニング結果の妊娠期間（日数）の差
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妊娠24週まで
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PROMIS-29スコアの推移
時間枠：妊娠10～13週、16週、22週
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PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの抑制、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの健康領域を評価します。
7 つのドメインのそれぞれに 4 つの質問があり、5 段階のリッカート スケールで採点されます。
PROMIS-29 スケールは、Assessment Center の Web サイト (http://assessmentcenter.net) で利用できる T スコア メトリック法を使用して採点されます。
50 ポイントのスコアは、各スケールの人口平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、特定のスケールの構成要素が多いことを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示している可能性があります。
評価は、募集時（妊娠 10 ～ 13 週）、妊娠 16 週および 22 週に行われます。
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妊娠10～13週、16週、22週
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PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 8a スコアの変化
時間枠：妊娠10～13週、16週、22週
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PROMIS-Anxiety ショート フォームは、8 つの質問で不安を評価します。
フォームには 8 つの項目が含まれ、1 ～ 5 のスケールを使用します (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = ほとんど常に)。
生スコアは、各回答のポイントの合計です。
平均素点よりも高いスコアは、不安が平均よりも高いことを示します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
評価は、募集時（妊娠 10 ～ 13 週）、妊娠 16 週および 22 週に行われます。
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妊娠10～13週、16週、22週
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患者報告経験測定 (PREM) - スコア
時間枠：妊娠22週で
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妊娠経験に関する 17 の質問で検証された PREM アンケートは、受けた出生前ケアの種類と検査結果 (7 つの質問)、妊娠訪問 (4 つの質問 (スケール 1-5)、および出生前スクリーニングの経験 (6 つの質問)) の 3 つの側面を測定します。 各項目の回答の頻度を見ることによるプロファイル スコアが使用されます。 |
妊娠22週で
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妊娠中絶時の在胎週数
時間枠：妊娠24週まで
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自発的に中絶した参加者の妊娠中絶時の在胎週数
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妊娠24週まで
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侵襲的診断検査を受けている女性の割合
時間枠：妊娠24週まで
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結果のタイトルを見る
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妊娠24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。