Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset genomikk for screening av prenatale abnormiteter ved bruk av mors blod (PEGASUS-2)

3. april 2023 oppdatert av: François Rousseau, CHU de Quebec-Universite Laval

Personlig tilpasset genomikk for screening av prenatale abnormiteter ved bruk av mors blod: Mot første nivå screening og utover

Dette prosjektet tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet for å informere helseorganisasjoners beslutninger om bruk av første-lags ikke-invasiv prenatal screening (NIPS) for å erstatte tradisjonelle screeningtester for trisomi 21, og potensielt for å screene for andre føtale kromosomavvik. Vi vil sammenligne dagens screeningtilnærming av andre-lags NIPS med bruken av first-tier NIPS i en stor kohort av gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er noen data om ytelsen til NIPS som en screeningtest i første lag, men vår systematiske gjennomgang har vist at det ikke er publisert noen forsøk som sammenligner effektiviteten (nytten) av 2.-nivå NIPS med den til første-lags NIPS. Videre er det viktig for beslutningstakere i helsevesenet å få bevis produsert i Canada siden den geografiske konteksten for helsetjenester kan påvirke opptaket så vel som pasientens beslutninger og dermed deres helsetjenester. Det er behov for en utprøving som er mellom en forklarende og en pragmatisk utprøving for å gi den typen svar som vi tar sikte på å dokumentere i dagens kunnskap om NIPS-baserte screeningstrategier i Canada. Vårt mål er å utføre en pan-kanadisk storskala komparativ nyttestudie (kliniske utfall) av første-lags NIPS (utvidet eller ikke) sammenlignet med den nye standarden for omsorg (NIPS som en 2nd tier-test utført mye senere under svangerskapet og bare i høyrisikosvangerskap).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7849

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1P2
        • Kelowna Regional Fertility Center
      • Prince Rupert, British Columbia, Canada, V8J 2A6
        • Prince Rupert Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Children's & Women's Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1L3L5
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sept-Îles, Quebec, Canada, G4R 0N9
        • CIUSSS Côte-Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 19 år eller eldre som ønsker prenatal screening
  • 10-13+6 uker bestemt ved dating ultralyd eller siste menstruasjon.
  • Har ikke tenkt å satse på selvbetalt NIPT

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fosteranomali på rekrutteringstidspunktet
  • Flere svangerskap
  • Kjent tvillingdød
  • Planlagt CVS eller fostervann for kjent genetisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg (2nd tier NIPS)
For standard-of-care-armen (2nd tier NIPS) vil kvinner gjennomgå tradisjonell integrert prenatal screening, dvs. tradisjonell biokjemisk (+/- NT), og de med positiv screening for T21 eller T18 vil bli tilbudt Second-tier ikke-invasiv prenatal screening (NIPS) (for T21, T18, T13) eller invasiv prenatal testing for føtal aneuploidi. Ultralydundersøkelse i første og andre trimester vil bli gjort basert på klinisk omsorgspraksis bestilt av helsepersonell. Gravide med positiv NIPS-test vil få tilbud om invasiv prenatal testing for føtal aneuploidi (fosterkromosomanalyse).
Diagnostisk test: Tradisjonell integrert prenatal screening
biokjemisk prenatal screening med eller uten nakketranslucens ved UL
Andre navn:
  • IPS
Diagnostisk test: Andre lag ikke-invasiv prenatal screening (NIPS)
genomikkbasert NIPS etter en positiv tradisjonell prenatal screening
Andre navn:
  • andre lag ikke-invasiv prenatal testing (NIPT)
Diagnostisk test: Invasiv prenatal testing for føtal aneuploidi
fostervannsprøve eller prøvetaking av korionvilli (CVS)
Eksperimentell: Førsteklasses NIPS
For intervensjonsarmen (1. tier NIPS) vil kvinner motta First-tier Non-invasiv prenatal screening (NIPS), dvs. gi en blodprøve mellom 10-13+5 ukers svangerskap med NIPS-resultater innen 7 - 10 dager etter prøvetaking. Ultralydundersøkelse i første og andre trimester vil bli gjort basert på klinisk omsorgspraksis bestilt av helsepersonell. I tilfelle en mislykket NIPS-test (forventet å være mellom 2 % og 4 % av prøvene), vil en ny blodprøve bli tatt for NIPS-retest samt for en tradisjonell SIPS (serumintegrert prenatal screening) eller QUAD (quadruple markør prenatal) screening) skjerm (avhengig av svangerskapsalder). Gravide med positiv NIPS-test vil få tilbud om invasiv prenatal testing for føtal aneuploidi (fosterkromosomanalyse).
Diagnostisk test: Invasiv prenatal testing for føtal aneuploidi
fostervannsprøve eller prøvetaking av korionvilli (CVS)
Diagnostisk test: Første lag ikke-invasiv prenatal screening (NIPS)
genomikkbasert NIPS i første trimester
Andre navn:
  • første lag NIPT, Universal NIPS, Universal NIPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved diagnose
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
svangerskapsalder ved endelig resultat i undergruppen av deltakere som har fått positivt NIPS-resultat og som har fått tilbud om diagnostisk testing
Inntil 24 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved negativt screeningsresultat
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
svangerskapsalder ved sluttresultat i undergruppen av deltakere som har fått negativt screeningsresultat
Inntil 24 ukers svangerskapsalder
Svangerskapsalder ved positivt screeningsresultat
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
svangerskapsalder ved sluttresultat i undergruppen av deltakere som har fått positivt screeningsresultat
Inntil 24 ukers svangerskapsalder
andel kvinner uten resultater
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
andel kvinner uten NIPS-resultat ved første og andre forsøk
Inntil 24 ukers svangerskapsalder
antall dager for kvinner med falskt positivt resultat av skjermen for å vente på resultatet av sikker test
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
Forskjellen mellom svangerskapsalder (i dager) ved første positive prenatale screeningsresultat og endelig negativ screeningsresultat
Inntil 24 ukers svangerskapsalder
Endring i PROMIS-29-poengsum
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 10-13, uke 16 og uke 22
PROMIS-29 vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode tilgjengelig på Assessment Center-nettstedet (http://assessmentcenter.net). En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat. Vurderingen vil bli gjort ved rekruttering (10-13 ukers svangerskap) og i uke 16 og uke 22 av svangerskapet.
Ved svangerskapsuke 10-13, uke 16 og uke 22
Endring i PROMIS Emosjonell nød - Angst - Short Form 8a Score
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 10-13, 16 og 22
Kortskjemaet PROMIS-Angst vurderer angst med 8 spørsmål. Skjemaet inneholder 8 elementer og bruker en skala fra 1-5 (1=Aldri, 2=Nesten aldri, 3= Noen ganger, 4=Ofte, 5=Nesten alltid). Råpoengsummen er summen av poengene for hver respons. En høyere råscore enn gjennomsnittet indikerer høyere angst enn gjennomsnittet. En høyere poengsum representerer høyere nivåer av angst. Vurderingen vil bli gjort ved rekruttering (10-13 ukers svangerskap) og i uke 16 og uke 22 av svangerskapet.
Ved svangerskapsuke 10-13, 16 og 22
Pasientrapportert erfaringsmål (PREM) - Score
Tidsramme: Ved 22 ukers svangerskap

Et 17-spørsmål validert PREM-spørreskjema om graviditetserfaring som måler tre dimensjoner - type svangerskapsomsorg mottatt og testresultater (sju spørsmål), graviditetsbesøk (fire spørsmål (skala 1-5) og prenatal screeningerfaring (seks spørsmål).

En profilscore ved å se på svarfrekvensene for hvert element vil bli brukt.
Ved 22 ukers svangerskap
svangerskapsalder ved svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
Svangerskapsalder ved svangerskapsavbrudd for deltakere som har frivillig avbrudd
Inntil 24 ukers svangerskapsalder
prosentandel av kvinner som gjennomgår invasiv diagnostisk testing
Tidsramme: Inntil 24 ukers svangerskapsalder
se resultattittel
Inntil 24 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Ottawa Hospital Research Institute
Laval University
St. Justine's Hospital
Genome British Columbia
Genome Canada
Genome Quebec
Genome Alberta
Ontario Research Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRUL 118984

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell integrert prenatal screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere