Her2陽性の肺がんを専用薬で治療 (R2D2)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
2. 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（2015年第8版TNM分類による）
3. 放射線治療には不向き、手術不能の III 期または IV 期
4. HER2 エクソン 20 変異または挿入のうち、コドン 775 と 881 の間のエクソン 20 でのインフレーム挿入 (コドン 775 での 4 アミノ酸 (YVMA) の重複/挿入を伴う 12bp 挿入、複雑な挿入置換を伴う 3bp 挿入を含む) G776>VC および点突然変異 L755S および G776C。 その他の変異/挿入については、IFCT と話し合う必要があります。 分析は、検証済みの手順に従って、INCa ラベルの付いたラボまたはプラットフォームで実行する必要があります。

5. -プラチナベースの化学療法の少なくとも1つのレジメンによる以前の治療 病気の進行が記録されている。

   注: タキサンは、グレード 2 を超える関連する有害事象が発生しなかった場合に許可されます (血液毒性を除く)。

6. -CTスキャンで測定できる少なくとも1つの病変の存在（RECIST v1.1）
7. 18歳以上

8. 以下の検査結果によって証明されるように、適切な臓器機能:

   ANC > 1500 細胞/mm3 血小板数 > 100,000 細胞/mm3 ヘモグロビン > 9.0 g/dL 患者は、このレベルを達成するために輸血された RBC を受けることができます。 -総ビリルビン≤1.5×ULN、ただし、以前に文書化されたギルバート症候群の患者を除き、その場合、直接ビリルビンはULN SGOTおよびSGPT≤2.5×ULN以下でなければなりませんアルカリホスファターゼ≤2.5×ULN、アルカリホスファターゼ<5× ULN および SGOT および SGPT < 5xULN 肝転移および/または骨転移のある患者 クリアランス クレアチニン ≥ 30 mL/min INR および aPTT ≤ 1.5 x ULN これは、治療的抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。治療的抗凝固療法を受けている患者は、安定した用量を使用する必要があります。

9. 0、1、または 2 の WHO パフォーマンス インデックス
10. LVEF≧50%
11. -研究者によると、研究の要件と制限を順守できる患者
12. 推定余命 > 3 か月

13. 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

    出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）、以下の経験のある女性を含む：

    • 子宮摘出術。
    • 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）。
    • 両側卵管結紮。
    • または閉経後の人：
    • -ホルモン補充療法（HRT）を使用していない患者は、月経の完全な停止を1年以上経験しており、年齢が45歳以上である必要があります。または、疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン値> 40 mIU / mLおよびエストラジオール値を持っています<40 pg/mL (<140 pmol/L)。
    • エストロゲンとプロゲスチンを代謝するシトクロム酵素が阻害される可能性があるため、患者は試験登録前に HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、HRT の中止から閉経状態の判定までに少なくとも 2～4 週間経過する必要があります。この間隔の長さは、HRT の種類と投与量によって異なります。 女性被験者が閉経後ではないと判断された場合、すぐ下に定義されているように、適切な避妊法を使用する必要があります。

    -妊娠の可能性。これには、研究治療の最初の投与前の2週間以内に、できれば最初の投与にできるだけ近い血清妊娠検査が陰性であり、研究中および少なくとも7日間は適切な避妊を使用することに同意する女性が含まれます。治験薬の最後の投与から数か月後。 製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、IFCT が認める避妊方法は次のとおりです。

    • 故障率が年間 1% 未満であることが記録されている非ホルモン性子宮内避妊器具。
    • 女性被験者が入る前に不妊であり、その女性にとって唯一の性的パートナーである、精管切除されたパートナー。
    • -治験薬への暴露前の14日間、投与期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも7か月間、性交を完全に控える。
    • 非ホルモン性避妊の 2 つの効果的な形態 (殺精子剤ゼリー、フォーム坐剤またはフィルムを使用したコンドーム、殺精子剤を使用した横隔膜、または殺精子剤を使用した男性用コンドームと横隔膜)。

    注：経口避妊薬は許可されていません。

14. 授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最終投与後 15 日間は授乳を控える必要があります。
15. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究中および治験薬の最終投与後少なくとも7か月間、避妊または禁欲のバリア法を使用する場合、研究に参加して参加する資格があります。
16. 患者は、社会保障保険の加入者または受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

1. -2年以上前のがんを除くがんの病歴で、治癒したと見なされる、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、およびステージIの子宮がん。
2. -登録前21日以内の承認された抗がん療法。 注: NSCLC の治療に承認された TKI は、サイクル 1、1 日目の最初の試験治療の 7 日以上前に中止する必要があります (TKI の中止後にベースライン スキャンを完了する必要があります)。
3. EGFR、ALK、ROS1、MET、BRAF、KRAS変異を併発している患者。 その他の分子の共変化については、患者の登録前に IFCT と話し合う必要があります。
4. -抗HER2剤による以前の治療。
5. -他の治験治療≤28日以内に含める
6. -登録前の14日未満の以前の照射。
7. -症候性の脳転移、または登録前4週間以内に脳転移による症状を制御するために放射線、手術、またはコルチコステロイド療法が必要な脳転移。 -少なくとも2週間固定用量のステロイドを使用した無症候性の脳転移が適格です。
8. 癌性髄膜炎
9. -トラスツズマブ、ペルツズマブ、ドセタキセル、マウスタンパク質、または賦形剤の1つに対する不耐性（グレード3または4の注入反応を含む）または過敏症の病歴
10. 妊娠と授乳
11. -重度または制御されていない全身性疾患の証拠。 （例えば。 -不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）、または患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見。
12. -スクリーニング中の活動性肺炎の証拠
13. -治療を必要とする現在の不安定な心室性不整脈、症候性うっ血性心不全の病歴（CHF;ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）および登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
14. 以前の抗腫瘍治療による未解決の毒性グレード > 2