Hennes 2-positive lungekreft behandlet med dedikert legemiddel (R2D2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (i henhold til 2015 8. utgave TNM-klassifisering)
3. Ikke egnet for stråling, inoperable stadium III eller stadium IV
4. HER2-ekson 20-mutasjon eller -innsetting, blant annet: in-frame-innsettinger i ekson 20 mellom kodon 775 og 881 inkludert 12bp-innsettingen med en duplisering/innsetting av 4 aminosyrer (YVMA) ved kodon 775, 3bp-innsettingen med en kompleks-substitusjon G776>VC og punktmutasjoner L755S og G776C. Annen mutasjon/innsetting bør diskuteres med IFCT. Analyse må utføres i INCa-merkede laboratorier eller plattformer i henhold til en validert prosedyre.

5. Tidligere behandling med minst ett regime med platinabasert kjemoterapi med dokumentert sykdomsprogresjon.

   Merk: taxaner er tillatt forutsatt at ingen grad >2 assosiert uønsket hendelse oppsto (unntatt hematologisk toksisitet).

6. Tilstedeværelse av minst én lesjon som kan måles ved CT-skanning (RECIST v1.1)
7. Alder ≥ 18 år

8. Tilstrekkelig organfunksjon, som dokumentert av følgende laboratorieresultater:

   ANC > 1500 celler/mm3 Blodplateantall > 100 000 celler/mm3 Hemoglobin > 9,0 g/dL Pasienter kan få transfundert RBC for å oppnå dette nivået. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, bortsett fra hos pasienter med tidligere dokumentert Gilberts syndrom, i så fall bør direkte bilirubin være mindre enn eller lik ULN SGOT og SGPT ≤ 2,5 × ULN Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, Alkatase ULN og SGOT og SGPT < 5×ULN for pasienter med lever- og/eller benmetastaser Clearance kreatinin ≥ 30 mL/min INR og aPTT ≤ 1,5 x ULN Dette gjelder kun pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon bør ha en stabil dose.

9. WHOs ytelsesindeks på 0, 1 eller 2
10. LVEF ≥ 50 %
11. Pasient som er i stand til, ifølge etterforskeren, å overholde studiens krav og restriksjoner
12. Estimert forventet levealder > 3 måneder

13. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er av:

    Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert enhver kvinne som har gjennomgått:

    • Hysterektomi.
    • Bilateral ooforektomi (ovariektomi).
    • Bilateral tubal ligering.
    • Eller hvem som er postmenopausal:
    • Pasienter som ikke bruker hormonerstatningsterapi (HRT) må ha opplevd totalt opphør av menstruasjonen i ≥1 år og være eldre enn 45 år, ELLER, i tvilsomme tilfeller, ha en follikkelstimulerende hormonverdi >40 mIU/ml og en østradiolverdi <40 pg/ml (<140 pmol/L).
    • Pasienter må seponere HRT før studieregistrering på grunn av potensialet for hemming av cytokromenzymer som metaboliserer østrogener og progestiner. For de fleste former for HRT må det gå minst 2 4 uker mellom seponering av HRT og fastsettelse av menopausal status; lengden på dette intervallet avhenger av typen og doseringen av HRT. Hvis en kvinnelig forsøksperson er fast bestemt på ikke å være postmenopausal, må de bruke adekvat prevensjon, som definert umiddelbart nedenfor.

    Fertilitet, inkludert enhver kvinne som har hatt en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen, helst så nær den første dosen som mulig, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon under studien og i minst 7 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Prevensjonsmetoder som er akseptable for IFCT, når de brukes konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og legens instruksjoner, er som følger:

    • En ikke-hormonell intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
    • Vasektomisert partner som er steril før den kvinnelige personens inntreden og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie i 14 dager før eksponering for forsøksprodukt, gjennom doseringsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av forsøksprodukt.
    • To effektive former for ikke-hormonell prevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; membran med spermicid; eller mannlig kondom og membran med spermicid).

    Merk: Orale prevensjonsmidler er ikke tillatt.

14. Kvinnelige pasienter som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet og bør avstå fra å amme gjennom hele behandlingsperioden og i 15 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
15. En mann med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis han bruker en barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet under studien og i minst 7 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
16. Pasienten vil bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han enten er tilknyttet eller begunstiget av trygdeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med kreft unntatt kreft som dateres fra over to år siden og anses å være kurert, hensiktsmessig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og stadium I livmorkreft.
2. Enhver godkjent anti-kreftbehandling ≤ 21 dager før innmelding. Merk: TKI-er godkjent for behandling av NSCLC må seponeres ≥ 7 dager før den første studiebehandlingen på syklus 1, dag 1. (Basislinjeskanningen må fullføres etter seponering av TKI-er).
3. Pasienter med samtidig EGFR, ALK, ROS1, MET, BRAF og KRAS mutasjon. Andre molekylære ko-endringer bør diskuteres med IFCT før pasientens innmelding.
4. Tidligere behandling med et anti-HER2-middel.
5. Enhver annen undersøkelsesbehandling ≤ 28 dager før inkludering
6. Tidligere bestråling <14 dager før påmelding.
7. Hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever stråling, kirurgi eller kortikosteroidbehandling for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 4 uker før registrering. Asymptomatiske hjernemetastaser med fast dose steroider i minst 2 uker er kvalifisert.
8. Karsinomatøs meningitt
9. Anamnese med intoleranse (inkludert grad 3 eller 4 infusjonsreaksjon) eller overfølsomhet overfor trastuzumab, pertuzumab eller docetaxel eller murine proteiner eller ett av hjelpestoffene
10. Graviditet og amming
11. Eventuelle tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom. (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom) eller annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien.
12. Bevis på aktiv pneumonitt under screening
13. Aktuell ustabil ventrikulær arytmi som krever behandling, historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) og historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
14. Uløst toksisitetsgrad > 2 fra tidligere antitumorbehandlinger