TMS に対する臨床反応を予測するための機械学習 (LEARN)
経頭蓋磁気刺激に対する臨床反応を予測するための機械学習: 安静時脳波研究
大うつ病性障害 (MDD) は、一般的な衰弱性の病気です。 人の家族や人間関係、仕事、教育、生活に影響を与えます。 それは睡眠と食習慣を変化させ、患者の一般的な健康を著しく損ないます。 この障害は、孤立した病気として、また心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および自殺傾向と関連して、一般集団よりも退役軍人に影響を及ぼします。 かなりの割合の患者 (~30%) の症状は、行動療法および薬理学的介入に反応せず、新しい治療法が大いに必要とされています。 そのような治療の 1 つである経頭蓋磁気刺激法 (TMS) は、食品医薬品局によって MDD の治療に認可されています。 TMS は、治療抵抗性 MDD 患者の約 60% で有効ですが、経済的および時間的な負担が大きくなります。 TMS の神経生物学的効果と、機能回復の予測と治療の進行のためのマーカーに関するさらなる洞察は、非常に価値があります。
この提案の目標は、人間の電気生理学 (特に脳波、以下 EEG) と機械学習を使用して、TMS 治療の候補者の治療反応を予測し、TMS の作用メカニズムを研究することです。 そうすることは患者にとっていくつかの利点があります.治療予測はプロバイダーがTMSが無効な患者をスクリーニングするのに役立ち、メカニズムを理解することで治療を改良し個別化することができるからです.
研究者は、治療抵抗性 MDD の 35 人の患者を募集し、TMS 治療の 6 週間の臨床コースの前後に高密度電極アレイを使用して安静状態の EEG 信号を記録します。 研究者は、機械学習 (スパース回帰) を使用して、EEG 信号から派生した機能的接続 (コヒーレンス) マップを使用して治療結果を予測します。 研究者はまた、分類子を使用して、治療過程を通じて機能的結合の変化を追跡します。 私たちの予備データに基づいて、研究者は、前頭前皮質(刺激が伝達される場所)と頭頂/後正中線部位の間の弱い機能的結合が治療に対するより良い反応を予測し、TMS治療がこれらの結合を強化するという仮説を立てています.
ここで収集されたデータは、将来の連邦 (NIH および VA) のキャリア開発賞のシードおよび予備データとして使用されます。この賞は、脳機能と神経調節治療をよりよく理解するための EEG の使用に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- DSM-5 (SCID) の構造化臨床面接によって評価される MDD の診断
- 治療抵抗性、操作上、現在の大うつ病エピソードで少なくとも1回の抗うつ薬試験後に臨床的寛解(MADRS <7)寛解を達成できないと定義されています。
- 症状は少なくとも中程度の重症度でなければなりません (MADRS スコア > 19)
- 投薬は TMS の少なくとも 6 週間前から安定しており、医学的に必要な場合を除き、用量の変更はありません。
除外基準:
* TMS および EEG に対する標準的な禁忌 :
- 頭と首の金属
- 重度の頭部外傷または10分以上の意識喪失の病歴
- 認知症
- 発作歴
- その他の深刻な神経障害
- EEG信号に影響を与える深刻なまたは不安定な病状
- 現在の重度の物質使用障害(ニコチンまたはカフェインを除く)
- 双極性障害または精神病スペクトラム障害(統合失調症、統合失調感情障害など)
- TMSに対する以前の非応答者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療抵抗性大うつ病性障害
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患者は、定期的なケアの一環として、治療抵抗性うつ病の経頭蓋磁気刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床TMSの前後の患者における機能的接続マップ(すなわち、EEGコヒーレンス)の変化
時間枠:臨床症状を評価し、EEG 信号を最初の治療セッションの 2 週間前に 2 回、最後の治療セッション (通常は 36 回目のセッション) から 2 週間以内に 2 回、最後の治療の 3 か月後と 6 か月後に記録します。
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研究者らは、機械学習アルゴリズム (分類子) を使用して、異なる周波数帯域 (アルファ、アルファ、ベータ、デルタ、およびシータ)。
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臨床症状を評価し、EEG 信号を最初の治療セッションの 2 週間前に 2 回、最後の治療セッション (通常は 36 回目のセッション) から 2 週間以内に 2 回、最後の治療の 3 か月後と 6 か月後に記録します。
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治療前の脳波機能的結合性に基づく臨床転帰の予測
時間枠:臨床症状を評価し、EEG 信号を最初の治療セッションの 2 週間前に 2 回記録します。 2 つの記録は、テストと再テストの有効性を評価するために使用されます。
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研究者は、大うつ病性障害患者の経頭蓋磁気刺激治療に対する臨床反応を予測するために、ベースライン/治療前の皮質機能結合 (EEG 信号コヒーレンスを計算することによって定量化) を使用します。
結果を予測する能力は、決定係数 (R2) を計算することによって評価されます。
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臨床症状を評価し、EEG 信号を最初の治療セッションの 2 週間前に 2 回記録します。 2 つの記録は、テストと再テストの有効性を評価するために使用されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Amin Zand Vakili, MD, PhD、Brown University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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