- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03847688
Koneoppiminen TMS:n kliinisen vasteen ennustamiseksi (LEARN)
Koneoppiminen kliinisen vasteen ennustamiseksi transkraniaaliseen magneettistimulaatioon: lepotilan elektroenkefalografiatutkimus
Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja heikentävä sairaus. Se vaikuttaa ihmisen perhe- ja henkilösuhteisiin, työhön, koulutukseen ja elämään. Se muuttaa nukkumis- ja ruokailutottumuksia ja heikentää merkittävästi potilaiden yleistä terveyttä. Häiriö vaikuttaa veteraaneihin enemmän kuin muuhun väestöön, sekä yksittäisenä sairautena että yhdessä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja itsemurha-ajatuksen kanssa. Huomattavalla osalla potilaista (~30 %) oireet eivät reagoi käyttäytymis- ja farmakologisiin toimenpiteisiin, ja uusia hoitoja tarvitaan kipeästi. Food and Drug Administration on hyväksynyt yhden tällaisen hoidon, transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), MDD:n hoitoon. TMS on tehokas noin 60 %:lla potilaista, joilla on hoitoresistentti MDD, mutta siihen liittyy huomattava taloudellinen ja aikarasi. Lisätietoa TMS:n neurobiologisista vaikutuksista ja markkereista toiminnallisen palautumisen ennustamiseen ja hoidon etenemiseen on suuri arvo.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on käyttää ihmisen elektrofysiologiaa (erityisesti elektroenkefalografiaa, jäljempänä EEG) ja koneoppimista ennustamaan hoitovastetta TMS-hoitoa hakevilla ja myös tutkia TMS:n vaikutusmekanismia. Tällä on useita etuja potilaille, sillä hoidon ennustaminen auttaa palveluntarjoajia seulomaan potilaat, joille TMS on tehoton, ja mekanismin ymmärtäminen mahdollistaa hoidon tarkentamisen ja yksilöimisen.
Tutkijat rekrytoivat 35 potilasta, joilla on hoitoresistentti MDD ja tallentavat lepotilan EEG-signaalin tiheällä elektrodiryhmällä ennen 6 viikon kliinistä TMS-hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät koneoppimista (harvoja regressioita) ennustaakseen hoidon tuloksia käyttämällä EEG-signaalista johdettuja toiminnallisia yhteyskarttoja (koherenssi). Tutkijat käyttävät myös luokittimia seuratakseen muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä hoidon aikana. Alustavien tietojemme perusteella tutkijat olettavat, että heikompi toiminnallinen yhteys prefrontaalisen aivokuoren (jossa stimulaatio tapahtuu) ja parietaalisen/takaosan keskiviivan kohtien välillä ennustaa paremman vasteen hoitoon ja että TMS-hoito parantaa näitä yhteyksiä.
Täällä kerättyjä tietoja käytettäisiin siemenenä ja alustavana datana tuleville liittovaltion (NIH ja VA) urakehityspalkinnoille, jotka keskittyvät EEG:n käyttöön aivojen toiminnan ja neuromodulaatiohoitojen ymmärtämiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD-diagnoosi, joka on arvioitu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
- hoitoresistentti, toiminnallisesti määritelty kliinisen remission (MADRS <7) saavuttamatta jättämiseksi vähintään yhden masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
- Oireiden on oltava vähintään kohtalaisia (MADRS-pisteet >19)
- lääkkeet pysyvät vakaina vähintään kuusi viikkoa ennen TMS:ää, eikä annosta muuteta, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
Poissulkemiskriteerit:
* Normaalit vasta-aiheet TMS:lle ja EEG:lle:
- metallia päässä ja kaulassa
- vakava päävamma tai tajunnan menetys yli 10 minuutin ajan
- dementia
- kohtaushistoria
- muut vakavat neurologiset häiriöt
- vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa EEG-signaaliin
- nykyiset vakavat päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini tai kofeiini)
- kaksisuuntaiset tai psykoottisen kirjon häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö jne.)
- Myös ne, jotka eivät ole aiemmin vastanneet TMS:ään, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hoitoa kestävä vakava masennushäiriö
|
Potilas saa transkraniaalista magneettistimulaatiota hoitoresistenttiin masennukseen osana rutiinihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset toiminnallisissa yhteyskartoissa (eli EEG-koherenssissa) potilailla ennen kliinistä TMS:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, kahdesti viimeistä hoitokertaa seuraavan kahden viikon aikana (tyypillisesti 36. hoitokerta) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan TMS moduloi aivokuoren verkkoja ennustettavalla/toistettavalla tavalla käyttämällä koneoppimisalgoritmeja (luokittajia) tunnistamaan muutoksia hoidon jälkeisessä EEG:n toiminnallisessa liitettävyydessä (kvantifioitu laskemalla EEG-signaalin koherenssi) eri taajuuskaistoilla (alfa, Beta, Delta ja Theta).
|
Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, kahdesti viimeistä hoitokertaa seuraavan kahden viikon aikana (tyypillisesti 36. hoitokerta) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Kliinisten tulosten ennustaminen hoitoa edeltävän EEG:n toiminnallisen liitettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa. Näitä kahta tallennetta käytettäisiin testin uudelleentestauksen validiteetin arvioimiseen.
|
Tutkijat käyttävät lähtötilanteen/hoitoa edeltävää aivokuoren toiminnallista yhteyttä (määrällisesti laskemalla EEG-signaalin koherenssi) ennustaakseen kliinisen vasteen transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö.
Kyky ennustaa lopputulos arvioitaisiin laskemalla determinaatiokerroin (R2).
|
Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa. Näitä kahta tallennetta käytettäisiin testin uudelleentestauksen validiteetin arvioimiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amin Zand Vakili, MD, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1805002078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia