Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppiminen TMS:n kliinisen vasteen ennustamiseksi (LEARN)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Brown University

Koneoppiminen kliinisen vasteen ennustamiseksi transkraniaaliseen magneettistimulaatioon: lepotilan elektroenkefalografiatutkimus

Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja heikentävä sairaus. Se vaikuttaa ihmisen perhe- ja henkilösuhteisiin, työhön, koulutukseen ja elämään. Se muuttaa nukkumis- ja ruokailutottumuksia ja heikentää merkittävästi potilaiden yleistä terveyttä. Häiriö vaikuttaa veteraaneihin enemmän kuin muuhun väestöön, sekä yksittäisenä sairautena että yhdessä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja itsemurha-ajatuksen kanssa. Huomattavalla osalla potilaista (~30 %) oireet eivät reagoi käyttäytymis- ja farmakologisiin toimenpiteisiin, ja uusia hoitoja tarvitaan kipeästi. Food and Drug Administration on hyväksynyt yhden tällaisen hoidon, transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS), MDD:n hoitoon. TMS on tehokas noin 60 %:lla potilaista, joilla on hoitoresistentti MDD, mutta siihen liittyy huomattava taloudellinen ja aikarasi. Lisätietoa TMS:n neurobiologisista vaikutuksista ja markkereista toiminnallisen palautumisen ennustamiseen ja hoidon etenemiseen on suuri arvo.

Tämän ehdotuksen tavoitteena on käyttää ihmisen elektrofysiologiaa (erityisesti elektroenkefalografiaa, jäljempänä EEG) ja koneoppimista ennustamaan hoitovastetta TMS-hoitoa hakevilla ja myös tutkia TMS:n vaikutusmekanismia. Tällä on useita etuja potilaille, sillä hoidon ennustaminen auttaa palveluntarjoajia seulomaan potilaat, joille TMS on tehoton, ja mekanismin ymmärtäminen mahdollistaa hoidon tarkentamisen ja yksilöimisen.

Tutkijat rekrytoivat 35 potilasta, joilla on hoitoresistentti MDD ja tallentavat lepotilan EEG-signaalin tiheällä elektrodiryhmällä ennen 6 viikon kliinistä TMS-hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat käyttävät koneoppimista (harvoja regressioita) ennustaakseen hoidon tuloksia käyttämällä EEG-signaalista johdettuja toiminnallisia yhteyskarttoja (koherenssi). Tutkijat käyttävät myös luokittimia seuratakseen muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä hoidon aikana. Alustavien tietojemme perusteella tutkijat olettavat, että heikompi toiminnallinen yhteys prefrontaalisen aivokuoren (jossa stimulaatio tapahtuu) ja parietaalisen/takaosan keskiviivan kohtien välillä ennustaa paremman vasteen hoitoon ja että TMS-hoito parantaa näitä yhteyksiä.

Täällä kerättyjä tietoja käytettäisiin siemenenä ja alustavana datana tuleville liittovaltion (NIH ja VA) urakehityspalkinnoille, jotka keskittyvät EEG:n käyttöön aivojen toiminnan ja neuromodulaatiohoitojen ymmärtämiseksi paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Providence VAMC:n tutkimukseen osallistuvat aikuiset veteraanit, riippumatta sukupuolesta, iältään 18-65, joilla on MDD. Hoitajat ohjaavat potilaat normaaliin neuromodulaatiohoitoon, kuten tällä hetkellä tapahtuu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDD-diagnoosi, joka on arvioitu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
  • hoitoresistentti, toiminnallisesti määritelty kliinisen remission (MADRS <7) saavuttamatta jättämiseksi vähintään yhden masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä vakavassa masennusjaksossa.
  • Oireiden on oltava vähintään kohtalaisia ​​(MADRS-pisteet >19)
  • lääkkeet pysyvät vakaina vähintään kuusi viikkoa ennen TMS:ää, eikä annosta muuteta, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä

Poissulkemiskriteerit:

* Normaalit vasta-aiheet TMS:lle ja EEG:lle:

  • metallia päässä ja kaulassa
  • vakava päävamma tai tajunnan menetys yli 10 minuutin ajan
  • dementia
  • kohtaushistoria
  • muut vakavat neurologiset häiriöt
  • vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa EEG-signaaliin
  • nykyiset vakavat päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini tai kofeiini)
  • kaksisuuntaiset tai psykoottisen kirjon häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö jne.)
  • Myös ne, jotka eivät ole aiemmin vastanneet TMS:ään, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoa kestävä vakava masennushäiriö
Potilas saa transkraniaalista magneettistimulaatiota hoitoresistenttiin masennukseen osana rutiinihoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset toiminnallisissa yhteyskartoissa (eli EEG-koherenssissa) potilailla ennen kliinistä TMS:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, kahdesti viimeistä hoitokertaa seuraavan kahden viikon aikana (tyypillisesti 36. hoitokerta) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan TMS moduloi aivokuoren verkkoja ennustettavalla/toistettavalla tavalla käyttämällä koneoppimisalgoritmeja (luokittajia) tunnistamaan muutoksia hoidon jälkeisessä EEG:n toiminnallisessa liitettävyydessä (kvantifioitu laskemalla EEG-signaalin koherenssi) eri taajuuskaistoilla (alfa, Beta, Delta ja Theta).
Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, kahdesti viimeistä hoitokertaa seuraavan kahden viikon aikana (tyypillisesti 36. hoitokerta) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Kliinisten tulosten ennustaminen hoitoa edeltävän EEG:n toiminnallisen liitettävyyden perusteella
Aikaikkuna: Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa. Näitä kahta tallennetta käytettäisiin testin uudelleentestauksen validiteetin arvioimiseen.
Tutkijat käyttävät lähtötilanteen/hoitoa edeltävää aivokuoren toiminnallista yhteyttä (määrällisesti laskemalla EEG-signaalin koherenssi) ennustaakseen kliinisen vasteen transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö. Kyky ennustaa lopputulos arvioitaisiin laskemalla determinaatiokerroin (R2).
Kliiniset oireet arvioidaan ja EEG-signaali tallennetaan kahdesti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa. Näitä kahta tallennetta käytettäisiin testin uudelleentestauksen validiteetin arvioimiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amin Zand Vakili, MD, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1805002078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa