- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03847688
Aprendizado de máquina para prever a resposta clínica ao TMS (LEARN)
Aprendizado de máquina para prever a resposta clínica à estimulação magnética transcraniana: um estudo de eletroencefalografia em estado de repouso
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é uma doença comum e debilitante. Ela afeta a família de uma pessoa e seus relacionamentos pessoais, trabalho, educação e vida. Ele altera os hábitos de sono e alimentação e prejudica significativamente a saúde geral dos pacientes. O distúrbio afeta mais os veteranos do que a população em geral, tanto como uma doença isolada quanto em conjunto com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e tendências suicidas. Os sintomas em uma proporção notável de pacientes (~30%) não respondem a intervenções comportamentais e farmacológicas, e novos tratamentos são muito necessários. Um desses tratamentos, a estimulação magnética transcraniana (TMS), foi liberado pela Food and Drug Administration para tratamento em MDD. TMS é eficaz em cerca de 60% dos pacientes com TDM resistente ao tratamento, mas está associado a carga financeira e de tempo significativa. Mais informações sobre os efeitos neurobiológicos do TMS e marcadores para previsão de recuperação funcional e progressão do tratamento são de grande valor.
O objetivo desta proposta é usar eletrofisiologia humana (eletroencefalografia, doravante EEG, em particular) e aprendizado de máquina para prever a resposta ao tratamento em candidatos ao tratamento TMS e também estudar o mecanismo de ação do TMS. Fazer isso traz vários benefícios para os pacientes, pois a previsão do tratamento ajuda os provedores na triagem dos pacientes para os quais o TMS é ineficaz e a compreensão do mecanismo nos permite refinar e individualizar o tratamento.
Os investigadores recrutarão 35 pacientes com MDD resistente ao tratamento e registrarão o sinal de EEG em estado de repouso com um conjunto de eletrodos denso antes e depois de um curso clínico de 6 semanas de tratamento com TMS. Os investigadores usarão aprendizado de máquina (regressões esparsas) para prever o resultado do tratamento usando mapas de conectividade funcional (coerência) derivados do sinal de EEG. Os investigadores também usarão classificadores para rastrear mudanças na conectividade funcional ao longo do tratamento. Com base em nossos dados preliminares, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma conectividade funcional mais fraca entre o córtex pré-frontal (onde a estimulação é entregue) e os locais da linha média parietal/posterior preveem uma melhor resposta ao tratamento e que o tratamento com EMT aumentará essas conexões.
Os dados coletados aqui seriam usados como uma semente e dados preliminares para futuros prêmios federais de desenvolvimento de carreira (NIH e VA), que se concentrarão no uso de EEG para entender melhor a função cerebral e os tratamentos de neuromodulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TDM, avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada do DSM-5 (SCID)
- resistente ao tratamento, operacionalmente definido como falha em atingir a remissão clínica (MADRS <7) remissão após pelo menos um ensaio antidepressivo no episódio depressivo maior atual.
- Os sintomas devem ser de gravidade pelo menos moderada (pontuação MADRS > 19)
- os medicamentos permanecerão estáveis por pelo menos seis semanas antes da TMS e não haverá alterações na dose, a menos que seja clinicamente necessário
Critério de exclusão:
* Contra-indicações padrão para TMS e EEG:
- metal na cabeça e pescoço
- história de traumatismo craniano grave ou perda de consciência em 10 minutos
- demência
- histórico de convulsão
- outros distúrbios neurológicos graves
- condições médicas graves ou instáveis que afetariam o sinal de EEG
- transtornos atuais graves por uso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína)
- transtornos bipolares ou do espectro psicótico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, etc.)
- Os não respondedores anteriores ao TMS também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Transtorno Depressivo Maior Resistente ao Tratamento
|
O paciente recebe Estimulação Magnética Transcraniana para depressão resistente ao tratamento como parte de seus cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos mapas de conectividade funcional (ou seja, coerência EEG) em pacientes antes e depois da EMT clínica
Prazo: Os sintomas clínicos são avaliados e o sinal EEG é registrado duas vezes dentro de 2 semanas antes da primeira sessão de tratamento, duas vezes nas 2 semanas após a última sessão de tratamento (normalmente 36ª sessão) e 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Os investigadores testam a hipótese de que o TMS modula as redes corticais de maneira previsível/reprodutível, usando algoritmos de aprendizado de máquina (classificadores) para identificar mudanças na conectividade funcional EEG pós-tratamento (quantificada pelo cálculo da coerência do sinal EEG) em diferentes bandas de frequência (Alfa, Beta, Delta e Teta).
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Os sintomas clínicos são avaliados e o sinal EEG é registrado duas vezes dentro de 2 semanas antes da primeira sessão de tratamento, duas vezes nas 2 semanas após a última sessão de tratamento (normalmente 36ª sessão) e 3 e 6 meses após o último tratamento.
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Previsão de resultados clínicos com base na conectividade funcional EEG pré-tratamento
Prazo: Os sintomas clínicos são avaliados e o sinal EEG é registrado duas vezes dentro de 2 semanas antes da primeira sessão de tratamento. As duas gravações seriam usadas para avaliar a validade do teste-reteste.
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Os investigadores usarão a conectividade funcional cortical inicial/pré-tratamento (quantificada pelo cálculo da coerência do sinal EEG), para prever a resposta clínica ao tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.
A capacidade de prever o resultado seria avaliada pelo cálculo do coeficiente de determinação (R2).
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Os sintomas clínicos são avaliados e o sinal EEG é registrado duas vezes dentro de 2 semanas antes da primeira sessão de tratamento. As duas gravações seriam usadas para avaliar a validade do teste-reteste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amin Zand Vakili, MD, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1805002078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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