Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæring for å forutsi klinisk respons på TMS (LEARN)

21. februar 2019 oppdatert av: Brown University

Maskinlæring for å forutsi klinisk respons på transkraniell magnetisk stimulering: en elektroencefalografistudie i hviletilstand

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig og invalidiserende sykdom. Det påvirker en persons familie og personlige forhold, arbeid, utdanning og liv. Det endrer søvn- og spisevaner og svekker pasientenes generelle helse betydelig. Lidelsen rammer veteraner mer enn befolkningen generelt, både som en isolert sykdom og i forbindelse med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og suicidalitet. Symptomer hos en betydelig andel av pasientene (~30%) reagerer ikke på atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner, og nye behandlinger er i stort behov. En slik behandling, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), har blitt godkjent av Food and Drug Administration for behandling ved MDD. TMS er effektivt hos rundt 60 % av pasientene med behandlingsresistent MDD, men er forbundet med betydelig økonomisk og tidsmessig belastning. Ytterligere innsikt i de nevrobiologiske effektene av TMS og markører for funksjonell utvinningsprediksjon og behandlingsprogresjon er av stor verdi.

Målet med dette forslaget er å bruke menneskelig elektrofysiologi (spesielt elektroencefalografi, heretter EEG) og maskinlæring for å forutsi behandlingsrespons hos kandidater for TMS-behandling og også studere TMS sin virkningsmekanisme. Å gjøre det har flere fordeler for pasientene, ettersom prediksjon av behandling hjelper leverandørene med å screene ut pasientene som TMS er ineffektivt for, og forståelsen av mekanismen gjør at vi kan avgrense og individualisere behandlingen.

Etterforskerne vil rekruttere 35 pasienter med behandlingsresistent MDD og registrere EEG-signal i hviletilstand med en tett elektrodegruppe før og etter et 6-ukers klinisk forløp med TMS-behandling. Etterforskerne vil bruke maskinlæring (Sparse regresjoner) for å forutsi behandlingsresultat ved bruk av funksjonelle tilkoblingskart (Koherens) utledet fra EEG-signalet. Etterforskerne vil også bruke klassifikatorer for å spore endringer i funksjonell tilkobling gjennom behandlingsforløpet. Basert på våre foreløpige data, antar etterforskerne at svakere funksjonell tilkobling mellom prefrontal cortex (hvor stimuleringen leveres) og parietale/posteriore midtlinjesteder forutsier bedre respons på behandling og at TMS-behandling vil forbedre disse forbindelsene.

Dataene som samles inn her vil bli brukt som et frø og foreløpige data for fremtidige føderale (NIH og VA) karriereutviklingspriser som vil fokusere på bruk av EEG for å bedre forstå hjernefunksjon og nevromodulasjonsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne veteraner, uansett kjønn, i alderen 18-65, med MDD vil delta i studien ved Providence VAMC. Pasientene vil bli henvist av sine leverandører for standard nevromodulasjonsbehandling, slik det er nå.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av MDD, vurdert av Structured Clinical Interview of DSM-5 (SCID)
  • behandlingsresistent, operasjonelt definert som svikt i å oppnå klinisk remisjon (MADRS <7) remittering etter minst én antidepressiv studie i den nåværende alvorlige depressive episoden.
  • Symptomene må være av minst moderat alvorlighetsgrad (MADRS-score >19)
  • medisiner vil være stabile i minst seks uker før TMS, og det vil ikke være noen doseendringer med mindre det er medisinsk nødvendig

Ekskluderingskriterier:

* Standard kontraindikasjoner mot TMS og EEG:

  • metall i hode og nakke
  • historie med alvorlig hodeskade eller tap av bevissthet over 10 minutter
  • demens
  • anfallshistorie
  • andre alvorlige nevrologiske lidelser
  • alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil påvirke EEG-signalet
  • nåværende alvorlige rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin eller koffein)
  • bipolare eller psykotiske spektrum lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, etc.)
  • Tidligere ikke-reagerte på TMS vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
Pasienten mottar transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon som en del av rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonelle tilkoblingskart (dvs. EEG-koherens) hos pasienter før og etter klinisk TMS
Tidsramme: Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt, to ganger i løpet av 2 uker etter siste behandlingsøkt (vanligvis 36. økt), og 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Etterforskerne tester hypotesen om at TMS modulerer kortikale nettverk på en forutsigbar/reproduserbar måte, ved å bruke maskinlæringsalgoritmer (klassifikatorer) for å identifisere endringer i EEG funksjonell tilkobling etter behandling (kvantifisert ved å beregne EEG-signalkoherens) ved forskjellige frekvensbånd (Alfa, Beta, Delta og Theta).
Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt, to ganger i løpet av 2 uker etter siste behandlingsøkt (vanligvis 36. økt), og 3 og 6 måneder etter siste behandling.
Prediksjon av kliniske utfall basert på EEG funksjonell tilkobling før behandling
Tidsramme: Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt. De to opptakene vil bli brukt til å vurdere test-retestvaliditet.
Etterforskerne vil bruke baseline/forbehandling kortikal funksjonell tilkobling (kvantifisert ved å beregne EEG-signalkoherens), for å forutsi klinisk respons på transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Evnen til å forutsi utfallet vil bli vurdert ved å beregne bestemmelseskoeffisienten (R2).
Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt. De to opptakene vil bli brukt til å vurdere test-retestvaliditet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amin Zand Vakili, MD, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

18. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1805002078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere