- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03847688
Maskinlæring for å forutsi klinisk respons på TMS (LEARN)
Maskinlæring for å forutsi klinisk respons på transkraniell magnetisk stimulering: en elektroencefalografistudie i hviletilstand
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig og invalidiserende sykdom. Det påvirker en persons familie og personlige forhold, arbeid, utdanning og liv. Det endrer søvn- og spisevaner og svekker pasientenes generelle helse betydelig. Lidelsen rammer veteraner mer enn befolkningen generelt, både som en isolert sykdom og i forbindelse med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og suicidalitet. Symptomer hos en betydelig andel av pasientene (~30%) reagerer ikke på atferdsmessige og farmakologiske intervensjoner, og nye behandlinger er i stort behov. En slik behandling, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), har blitt godkjent av Food and Drug Administration for behandling ved MDD. TMS er effektivt hos rundt 60 % av pasientene med behandlingsresistent MDD, men er forbundet med betydelig økonomisk og tidsmessig belastning. Ytterligere innsikt i de nevrobiologiske effektene av TMS og markører for funksjonell utvinningsprediksjon og behandlingsprogresjon er av stor verdi.
Målet med dette forslaget er å bruke menneskelig elektrofysiologi (spesielt elektroencefalografi, heretter EEG) og maskinlæring for å forutsi behandlingsrespons hos kandidater for TMS-behandling og også studere TMS sin virkningsmekanisme. Å gjøre det har flere fordeler for pasientene, ettersom prediksjon av behandling hjelper leverandørene med å screene ut pasientene som TMS er ineffektivt for, og forståelsen av mekanismen gjør at vi kan avgrense og individualisere behandlingen.
Etterforskerne vil rekruttere 35 pasienter med behandlingsresistent MDD og registrere EEG-signal i hviletilstand med en tett elektrodegruppe før og etter et 6-ukers klinisk forløp med TMS-behandling. Etterforskerne vil bruke maskinlæring (Sparse regresjoner) for å forutsi behandlingsresultat ved bruk av funksjonelle tilkoblingskart (Koherens) utledet fra EEG-signalet. Etterforskerne vil også bruke klassifikatorer for å spore endringer i funksjonell tilkobling gjennom behandlingsforløpet. Basert på våre foreløpige data, antar etterforskerne at svakere funksjonell tilkobling mellom prefrontal cortex (hvor stimuleringen leveres) og parietale/posteriore midtlinjesteder forutsier bedre respons på behandling og at TMS-behandling vil forbedre disse forbindelsene.
Dataene som samles inn her vil bli brukt som et frø og foreløpige data for fremtidige føderale (NIH og VA) karriereutviklingspriser som vil fokusere på bruk av EEG for å bedre forstå hjernefunksjon og nevromodulasjonsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MDD, vurdert av Structured Clinical Interview of DSM-5 (SCID)
- behandlingsresistent, operasjonelt definert som svikt i å oppnå klinisk remisjon (MADRS <7) remittering etter minst én antidepressiv studie i den nåværende alvorlige depressive episoden.
- Symptomene må være av minst moderat alvorlighetsgrad (MADRS-score >19)
- medisiner vil være stabile i minst seks uker før TMS, og det vil ikke være noen doseendringer med mindre det er medisinsk nødvendig
Ekskluderingskriterier:
* Standard kontraindikasjoner mot TMS og EEG:
- metall i hode og nakke
- historie med alvorlig hodeskade eller tap av bevissthet over 10 minutter
- demens
- anfallshistorie
- andre alvorlige nevrologiske lidelser
- alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil påvirke EEG-signalet
- nåværende alvorlige rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin eller koffein)
- bipolare eller psykotiske spektrum lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, etc.)
- Tidligere ikke-reagerte på TMS vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
|
Pasienten mottar transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon som en del av rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i funksjonelle tilkoblingskart (dvs. EEG-koherens) hos pasienter før og etter klinisk TMS
Tidsramme: Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt, to ganger i løpet av 2 uker etter siste behandlingsøkt (vanligvis 36. økt), og 3 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Etterforskerne tester hypotesen om at TMS modulerer kortikale nettverk på en forutsigbar/reproduserbar måte, ved å bruke maskinlæringsalgoritmer (klassifikatorer) for å identifisere endringer i EEG funksjonell tilkobling etter behandling (kvantifisert ved å beregne EEG-signalkoherens) ved forskjellige frekvensbånd (Alfa, Beta, Delta og Theta).
|
Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt, to ganger i løpet av 2 uker etter siste behandlingsøkt (vanligvis 36. økt), og 3 og 6 måneder etter siste behandling.
|
Prediksjon av kliniske utfall basert på EEG funksjonell tilkobling før behandling
Tidsramme: Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt. De to opptakene vil bli brukt til å vurdere test-retestvaliditet.
|
Etterforskerne vil bruke baseline/forbehandling kortikal funksjonell tilkobling (kvantifisert ved å beregne EEG-signalkoherens), for å forutsi klinisk respons på transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Evnen til å forutsi utfallet vil bli vurdert ved å beregne bestemmelseskoeffisienten (R2).
|
Kliniske symptomer vurderes og EEG-signalet registreres to ganger innen 2 uker før første behandlingsøkt. De to opptakene vil bli brukt til å vurdere test-retestvaliditet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin Zand Vakili, MD, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1805002078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå