オストミー農村遠隔医療トレーニングがんサバイバー
がんサバイバーのためのオストミー農村遠隔医療自己管理トレーニング
調査の概要
詳細な説明
オストミーは、がんサバイバーの多様な集団において、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼします。 がんの場合、オストミーは直腸がんに最も一般的に配置され、膀胱がんがそれに続きます。 オストミーは、バルキーまたは転移性疾患に関連する他のがん、または緊急時に必要になる場合があります。 さらに、オストミーは一時的または永続的に配置される場合があります。 一時的なオストミーは、腫瘍による穿孔や閉塞などの緊急時、または計画された手順で作成される場合があります。たとえば、癌の低位直腸切除のように、新しい吻合が治癒するまで「保護」するためにオストミーが配置されます。 一時的なオストミーは、根底にある併存疾患、がんに関連する他の治療の必要性、または吻合の予後不良 (漏出または狭窄) の結果として永久になる場合があります。 周術期のニーズは、オストミーの永続性に関係なく同じです。生存者は、明確で体系的でエビデンスに基づいたオストミーの自己管理の指導とサポートを受けるべきです。
病気の課題に対処するために、オストミーを持つがんサバイバーは、確認されたレベルの自己管理スキルと、自己管理への強いコミットメントを持っている必要があります。 認知的再構築、問題解決、および自己効力感/制御の軌跡は、効果的な自己管理に不可欠なツールです。 ほとんどの慢性疾患と同様に、これは長期にわたる複雑で多面的なものになる傾向があります。 試行錯誤のオストミー セルフケア、看護師のカウンセリング、およびコミュニティへの紹介は、周術期における自己管理教育およびサポートの主要な方法でした。 明らかに、オストメイトは自分の状態に対処する上で多くの障害に直面しています。特に、効果的な情報、臨床管理、心理的サポート、および患者の活性化に対するニーズを満たしていないことが多い医療ケアが挙げられます。 . 米国の人口の約 14 ~ 19% が農村地域に住んでいます。 地方のがんサバイバーは、専門家やがんに特化した専門的なサポートへのアクセスの欠如、フォローアップ ケアにアクセスするためのより長い移動距離、経済的障壁または車両の不足による交通機関の課題など、継続的なケアに対する重大な障壁に直面しています。 農村地域の個人は、専門の腫瘍学ケアに到達するために中央値で 51 ~ 59 分移動します。 さらに、一部の研究では、農村部のがん患者は都市部のがん患者よりも生活の質とメンタルヘルスが悪く、農村部のがん患者の最大 4 分の 1 ががん情報のニーズが満たされていないことが示唆されています。 オストミー自己管理プログラムの遠隔医療配信は、地方のオストメイト間のこれらのアクセス格差を減らす機会を提供します。
オストメイトとその家族は、オストミーの自己管理に取り組み、行動を変え、自分の状態の結果に適応し、主要な世話人およびナビゲーターになる必要があります。 最適な機能と HRQOL を保証し、オストミー関連の合併症と関連するヘルスケアの利用を予防または改善するには、生存者と無給の指定介護者/支援者 (通常は家族) の準備が必要です。 複数のコミュニケーションの問題により、オストミー サバイバーが自己管理を改善するためのリソースにアクセスすることが難しくなり、HRQOL を改善および維持する機会が損なわれます。 これらのリソースには、一貫したフォローアップの欠如、旅行の問題、オストミー関連の問題に対する外科医の関心の欠如、およびオストミー ナース クリニックのリソースの欠如が含まれます。
オストミーは、複数の HRQOL の問題に関連付けられています。 進行中の問題には、パウチケア、家からの外出(特に農村部の人々に関連する)、社会的相互作用、親密さ、外見の受容/満足が含まれます. 研究は、セクシュアリティの心理的問題や、仕事、レクリエーション、スポーツ活動への干渉など、持続的な課題を記録しています。 しかし、自己効力感が向上すると、オストミーの心理的および社会的負担が軽減されます。 適応、自己管理、およびオストミーの快適さを含む、最適な術後ケアを確保するための体系的なオストミー自己管理プログラムの結果に関する報告は発表されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Loma Linda、California、アメリカ、11005
- Loma Linda University Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、21111
- University of South Carolina Greenville (Prisma Health)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんまたは前がん(例: 上皮内癌または重度の異形成)腸ストーマ(糞便または尿)を必要とする処置を受けた18歳以上の生存者。 一時的なオストミーを持つ生存者が含まれます。
- 非大都市または非都市として指定されている郵便番号内の居住。
- すべての参加者は、プロトコルを完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できる必要があります。
- 参加者は、調査アンケートとセッションを英語で完了することができなければなりません。
- 特定された介護者/支援者を持つことは、資格の要件ではありませんが、可能であれば強く推奨されます.
- すべての参加者は、手術後少なくとも 6 週間後に最初のトレーニング セッションに参加します。
- 手術からの最大時間はありません。
一時的なオストミーを持つ適格な患者は、オストミーの反転を受けてはなりません。
私。 彼らがトレーニングセッションに参加している間(介入アーム)。 ii. トレーニング セッションの対応する時間中 (通常のケア アーム)
- 被験者は、プロトコルに記載されている調査を喜んで完了する必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:オストミー自己管理トレーニング
オストミー自己管理トレーニング グループでは、被験者はポーチと器具の使用方法、スキンケア、オストミーの合併症、栄養ニーズ、感情への影響、着替え、社会的関係、緊急事態への準備、親密さとセクシュアリティ、コミュニケーション スキル、旅行のヒント、身体活動の推奨事項
|
オストミー自己管理 対象者がパウチと器具の使用方法、スキンケア、オストミーの合併症、栄養ニーズ、感情への影響、着替え、社会的関係、緊急事態への準備、親密さとセクシュアリティ、コミュニケーション スキル、旅行と身体活動のヒントを学習するトレーニング グループアクティビティの推奨事項
|
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
周術期および長期の設定における通常のケアは、オストミー患者に対して標準化されていません。
通常のケアでは、患者やその介護者に正式で再現可能なトレーニングは提供されません。
通常、オストミー ケア ナースは、新しいオストメイトがまだ入院患者である間に、技術的な問題 (フィッティング、空にする、用品、周囲のスキンケアなど) について患者や介護者と協力します。
|
オストミー自己管理 対象者がパウチと器具の使用方法、スキンケア、オストミーの合併症、栄養ニーズ、感情への影響、着替え、社会的関係、緊急事態への準備、親密さとセクシュアリティ、コミュニケーション スキル、旅行と身体活動のヒントを学習するトレーニング グループアクティビティの推奨事項
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者のアクティベーション - PAM
時間枠:0ヶ月
|
患者活性化測定。
これは、次の 4 つの段階を含む活性化の発達モデルを反映する、一次元の確率論的な Guttman のようなスケールを使用します。健康維持・増進のために実際に行動すること、(4)ストレスがあっても継続すること。
この尺度は、介入を調整し、変化を評価するために、個々の患者レベルで使用できます。
活性化スコアが高い人は、健康状態が大幅に改善され、診療所の受診率、緊急治療室の受診率、入院率が大幅に低下したと報告しています。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
|
0ヶ月
|
患者の活性化 - PAM
時間枠:2ヶ月
|
患者活性化測定。
これは、次の 4 つの段階を含む活性化の発達モデルを反映する、一次元の確率論的な Guttman のようなスケールを使用します。健康維持・増進のために実際に行動すること、(4)ストレスがあっても継続すること。
この尺度は、介入を調整し、変化を評価するために、個々の患者レベルで使用できます。
活性化スコアが高い人は、健康状態が大幅に改善され、診療所の受診率、緊急治療室の受診率、入院率が大幅に低下したと報告しています。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
|
2ヶ月
|
患者のアクティベーション - PAM
時間枠:3ヶ月
|
患者活性化測定。
これは、次の 4 つの段階を含む活性化の発達モデルを反映する、一次元の確率論的な Guttman のようなスケールを使用します。健康維持・増進のために実際に行動すること、(4)ストレスがあっても継続すること。
この尺度は、介入を調整し、変化を評価するために、個々の患者レベルで使用できます。
活性化スコアが高い人は、健康状態が大幅に改善され、診療所の受診率、緊急治療室の受診率、入院率が大幅に低下したと報告しています。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
|
3ヶ月
|
患者の活性化 - PAM
時間枠:6ヵ月
|
患者の活性化測定. 4 つの段階を含む活性化の発達モデルを反映する、1 次元の確率論的な Guttman のようなスケールを使用します: (1) 患者の役割が重要であると信じている、(2) 行動を起こすために必要な自信と知識を持っている、(3)実際に健康維持・増進の行動をとること、(4)ストレスがあっても継続すること。
この尺度は、介入を調整し、変化を評価するために、個々の患者レベルで使用できます。
活性化スコアが高い人は、健康状態が大幅に改善され、診療所の受診率、緊急治療室の受診率、入院率が大幅に低下したと報告しています。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
|
6ヵ月
|
患者の活性化 - PAM
時間枠:12ヶ月
|
患者の活性化測定. 4 つの段階を含む活性化の発達モデルを反映する、1 次元の確率論的な Guttman のようなスケールを使用します: (1) 患者の役割が重要であると信じている、(2) 行動を起こすために必要な自信と知識を持っている、(3)実際に健康維持・増進の行動をとること、(4)ストレスがあっても継続すること。
この尺度は、介入を調整し、変化を評価するために、個々の患者レベルで使用できます。
活性化スコアが高い人は、健康状態が大幅に改善され、診療所の受診率、緊急治療室の受診率、入院率が大幅に低下したと報告しています。
高い内部一貫性と構成概念の妥当性が報告されています。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己効力感
時間枠:0ヶ月
|
オストミー自己管理行動を実行するための自己効力感。 Lorig と同僚の自己管理行動を実行するための自己効力感スケール、慢性疾患管理介入の結果尺度から変更されたこのスケールは、8 つのドメインを表します (元のスケールのクロンバックのアルファが報告されています)。 、身体活動、情報探索、サポート、HC 提供者とのコミュニケーション、オストミー管理、社会的およびレクリエーション、症状管理、およびうつ病。
|
0ヶ月
|
自己効力感
時間枠:2ヶ月
|
オストミー自己管理行動を実行するための自己効力感。 Lorig と同僚の自己管理行動を実行するための自己効力感スケール、慢性疾患管理介入の結果尺度から変更されたこのスケールは、8 つのドメインを表します (元のスケールのクロンバックのアルファが報告されています)。 、身体活動、情報探索、サポート、HC 提供者とのコミュニケーション、オストミー管理、社会的およびレクリエーション、症状管理、およびうつ病。
|
2ヶ月
|
自己効力感
時間枠:6ヵ月
|
オストミー自己管理行動を実行するための自己効力感。 Lorig と同僚の自己管理行動を実行するための自己効力感スケール、慢性疾患管理介入の結果尺度から変更されたこのスケールは、8 つのドメインを表します (元のスケールのクロンバックのアルファが報告されています)。 、身体活動、情報探索、サポート、HC 提供者とのコミュニケーション、オストミー管理、社会的およびレクリエーション、症状管理、およびうつ病。
|
6ヵ月
|
自己効力感
時間枠:12ヶ月
|
オストミー自己管理行動を実行するための自己効力感。 Lorig と同僚の自己管理行動を実行するための自己効力感スケール、慢性疾患管理介入の結果尺度から変更されたこのスケールは、8 つのドメインを表します (元のスケールのクロンバックのアルファが報告されています)。 、身体活動、情報探索、サポート、HC 提供者とのコミュニケーション、オストミー管理、社会的およびレクリエーション、症状管理、およびうつ病。
|
12ヶ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:0ヶ月
|
COH-QOL-CRC スケール。シティ オブ ホープの QOL-オストミー アンケートは、すべての成人オストメイト向けに設計されており、人口統計学的、個人的 (例:
食事、仕事、活動)と臨床データ。
それは、オストミー サバイバーの最大の課題という自由回答形式の質問です。
複数項目のスケール セクションでは、全体的な健康関連の生活の質と、健康関連の 4 つの生活の質の次元を 0 ~ 10 のスケールで評価します。
完全な調査はベースラインで使用されます。介入後とフォローアップでは、43 のスケーリングされた項目 (時間の経過に伴う変化に敏感な項目) のみが使用されます。
報告された Cronbach のアルファは .94 です
合計スケールと .80 ~ .90 サブスケール。
|
0ヶ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:2ヶ月
|
COH-QOL-CRC スケール。シティ オブ ホープの QOL-オストミー アンケートは、すべての成人オストメイト向けに設計されており、人口統計学的、個人的 (例:
食事、仕事、活動)と臨床データ。
それは、オストミー サバイバーの最大の課題という自由回答形式の質問です。
複数項目のスケール セクションでは、全体的な健康関連の生活の質と、健康関連の 4 つの生活の質の次元を 0 ~ 10 のスケールで評価します。
完全な調査はベースラインで使用されます。介入後とフォローアップでは、43 のスケーリングされた項目 (時間の経過に伴う変化に敏感な項目) のみが使用されます。
報告された Cronbach のアルファは .94 です
合計スケールと .80 ~ .90 サブスケール。
|
2ヶ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
|
COH-QOL-CRC スケール。シティ オブ ホープの QOL-オストミー アンケートは、すべての成人オストメイト向けに設計されており、人口統計学的、個人的 (例:
食事、仕事、活動)と臨床データ。
それは、オストミー サバイバーの最大の課題という自由回答形式の質問です。
複数項目のスケール セクションでは、全体的な健康関連の生活の質と、健康関連の 4 つの生活の質の次元を 0 ~ 10 のスケールで評価します。
完全な調査はベースラインで使用されます。介入後とフォローアップでは、43 のスケーリングされた項目 (時間の経過に伴う変化に敏感な項目) のみが使用されます。
報告された Cronbach のアルファは .94 です
合計スケールと .80 ~ .90 サブスケール。
|
3ヶ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
|
COH-QOL-CRC スケール。シティ オブ ホープの QOL-オストミー アンケートは、すべての成人オストメイト向けに設計されており、人口統計学的、個人的 (例:
食事、仕事、活動)と臨床データ。
それは、オストミー サバイバーの最大の課題という自由回答形式の質問です。
複数項目のスケール セクションでは、全体的な健康関連の生活の質と、健康関連の 4 つの生活の質の次元を 0 ~ 10 のスケールで評価します。
完全な調査はベースラインで使用されます。介入後とフォローアップでは、43 のスケーリングされた項目 (時間の経過に伴う変化に敏感な項目) のみが使用されます。
報告された Cronbach のアルファは .94 です
合計スケールと .80 ~ .90 サブスケール。
|
6ヵ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
|
COH-QOL-CRC スケール。シティ オブ ホープの QOL-オストミー アンケートは、すべての成人オストメイト向けに設計されており、人口統計学的、個人的 (例:
食事、仕事、活動)と臨床データ。
それは、オストミー サバイバーの最大の課題という自由回答形式の質問です。
複数項目のスケール セクションでは、全体的な健康関連の生活の質と、健康関連の 4 つの生活の質の次元を 0 ~ 10 のスケールで評価します。
完全な調査はベースラインで使用されます。介入後とフォローアップでは、43 のスケーリングされた項目 (時間の経過に伴う変化に敏感な項目) のみが使用されます。
報告された Cronbach のアルファは .94 です
合計スケールと .80 ~ .90 サブスケール。
|
12ヶ月
|
オストミーの知識
時間枠:0ヶ月
|
オストミーに関する知識に関するアンケート。City of Hope で作成されたこの簡単な調査は、パイロット研究用に修正され、主要なトピックが確実に含まれるように研究チームによってさらに調整されました。
|
0ヶ月
|
オストミーの知識
時間枠:2ヶ月
|
オストミーに関する知識に関するアンケート。City of Hope で作成されたこの簡単な調査は、パイロット研究用に修正され、主要なトピックが確実に含まれるように研究チームによってさらに調整されました。
|
2ヶ月
|
オストミーの知識
時間枠:6ヵ月
|
オストミーに関する知識に関するアンケート。City of Hope で作成されたこの簡単な調査は、パイロット研究用に修正され、主要なトピックが確実に含まれるように研究チームによってさらに調整されました。
|
6ヵ月
|
オストミーの知識
時間枠:12ヶ月
|
オストミーに関する知識に関するアンケート。City of Hope で作成されたこの簡単な調査は、パイロット研究用に修正され、主要なトピックが確実に含まれるように研究チームによってさらに調整されました。
|
12ヶ月
|
ヘルスケア利用ロングフォーム
時間枠:0ヶ月
|
長期ケアのためにギブンらが開発したモデルに基づいて、この調査では、オストミー関連の医療の使用、生産性の損失、関連する自己負担費用とオストミーに費やされた時間についての参加者の自己報告を収集します。一般的なケア、および OSMT の介入、介護者、有償ハウスキーピング
|
0ヶ月
|
ヘルスケア利用ロングフォーム
時間枠:6ヵ月
|
長期ケアのためにギブンらが開発したモデルに基づいて、この調査では、オストミー関連の医療の使用、生産性の損失、関連する自己負担費用とオストミーに費やされた時間についての参加者の自己報告を収集します。一般的なケア、および OSMT の介入、介護者、有償ハウスキーピング
|
6ヵ月
|
ヘルスケア利用ロングフォーム
時間枠:12ヶ月
|
長期ケアのためにギブンらが開発したモデルに基づいて、この調査では、オストミー関連の医療の使用、生産性の損失、関連する自己負担費用とオストミーに費やされた時間についての参加者の自己報告を収集します。一般的なケア、および OSMT の介入、介護者、有償ハウスキーピング
|
12ヶ月
|
ヘルスケア利用ショートフォーム
時間枠:2ヶ月
|
長期ケアのためにギブンらが開発したモデルに基づいて、この調査では、オストミー関連の医療の使用、生産性の損失、関連する自己負担費用とオストミーに費やされた時間についての参加者の自己報告を収集します。一般的なケア、および OSMT の介入、介護者、有償ハウスキーピング
|
2ヶ月
|
ヘルスケア利用ショートフォーム
時間枠:3ヶ月
|
長期ケアのためにギブンらが開発したモデルに基づいて、この調査では、オストミー関連の医療の使用、生産性の損失、関連する自己負担費用とオストミーに費やされた時間についての参加者の自己報告を収集します。一般的なケア、および OSMT の介入、介護者、有償ハウスキーピング
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:0ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度。
これは、外来患者の不安や抑うつを検出するための自己評価ツールであり、コミュニティおよび入院がん研究で敏感であることが実証されており、サブスケールが 7 未満、疑わしい 8 ~ 10、明確な 11 を超えています。
Cronbach のアルファを報告しました。
|
0ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:2ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度。
これは、外来患者の不安や抑うつを検出するための自己評価ツールであり、コミュニティおよび入院がん研究で敏感であることが実証されており、サブスケールが 7 未満、疑わしい 8 ~ 10、明確な 11 を超えています。
Cronbach のアルファを報告しました。
|
2ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:6ヵ月
|
病院の不安とうつ病の尺度。
これは、外来患者の不安や抑うつを検出するための自己評価ツールであり、コミュニティおよび入院がん研究で敏感であることが実証されており、サブスケールが 7 未満、疑わしい 8 ~ 10、明確な 11 を超えています。
Cronbach のアルファを報告しました。
|
6ヵ月
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:12ヶ月
|
病院の不安とうつ病の尺度。
これは、外来患者の不安や抑うつを検出するための自己評価ツールであり、コミュニティおよび入院がん研究で敏感であることが実証されており、サブスケールが 7 未満、疑わしい 8 ~ 10、明確な 11 を超えています。
Cronbach のアルファを報告しました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Krouse, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 832343
- R01CA204193 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了