中国の血友病男児における関節症の画像診断
2024年4月18日 更新者:Andrea Doria
ラジオゲノミクス:中国の血友病男児における関節症の個人化された画像
血友病は、顕著な表現型の不均一性を特徴とする遺伝的状態です。
関節への出血は、血友病性関節症 (HA) を発症する唯一の最も重要な危険因子です。
HA の臨床症状および画像症状の少なくとも一部は、血友病の遺伝子型とは無関係の遺伝子多型に起因すると考えられています。
血友病患者の関節変性に対する感受性の違いを説明できる生物学的要因を特定して特徴付けることは、関節変性のリスクに従って患者を層別化し、個別化された治療および予防戦略を開発するのに役立ちます。
この研究は中国で行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、血友病 A の若い中国人少年の指標関節 (足首、肘、膝) の患者の 2 年間の追跡調査を伴う、単一のセンター (北京小児病院、BCH、中国) で実施される 3 年間の前向きコホート研究です。次のように評価されます: 血友病関節健康スコア [HJHS]、超音波画像 (グレースケールおよびカラードップラー超音波 [US]) を使用した 6 か月ごとの身体検査、ベースライン、6、および 24 での検査室 (血清) による検査月。
指標関節の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンは、ベースラインおよび24か月で取得されます。
イメージングスキャンで定量的または意味的にキャプチャされる機能は、集約されて「イメージング表現型」が生成されます。これは、共発現遺伝子 (メタジーン) のクラスターと臨床データに関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベースラインのFVIIIレベルが2%未満の血友病A
- -研究開始前のFVIIIへの50日以上の曝露の臨床歴。
- -オンデマンド治療、予防FVIII注入、または血漿由来製品による治療 研究への登録前の3か月以上。
除外基準:
- FVIII インヒビターの病歴 (力価 >0.6 Bethesda Units [BU])
- -慢性腎不全(血清クレアチニン> 2.0 mg / dL)。
- 慢性肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] >200 U/L)。
- -臨床的に文書化された免疫不全。
- -研究期間中の大手術の必要性の予測。
- 症候性ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、若年性特発性関節炎、代謝性骨疾患などの関節疾患を模倣または引き起こすことが知られている疾患の関連。
- 自宅から総合ケアセンターまでの距離が遠いなど、研究への参加に対する社会的障壁、および治療への不遵守または臨床研究への参加の記録された実績。
- 神経発達/行動上の問題。
- MR イメージングの禁忌 (心臓ペースメーカーの存在、眼内の金属異物、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年換算総指標関節出血率 (AJBR)
時間枠:ベースラインと 24 か月間
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AJBRは、前向きに収集された関節出血ログと診療記録から計算されます。
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ベースラインと 24 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎のある参加者の数
時間枠:ベースライン時、6 か月および 24 か月
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超音波による評価
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ベースライン時、6 か月および 24 か月
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関節炎のある参加者の数
時間枠:ベースラインと 24 か月間
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関節のMRIによる評価
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ベースラインと 24 か月間
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関節損傷のある参加者の数
時間枠:ベースライン時、6 か月および 24 か月
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超音波による評価
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ベースライン時、6 か月および 24 か月
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関節損傷のある参加者の数
時間枠:ベースラインと 24 か月間
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関節のMRIによる評価
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ベースラインと 24 か月間
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臨床関節症の参加者数
時間枠:6ヶ月ごと
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Hemophilia Joint Health Score ツール (HJHS)、バージョン 2.1 によって評価 - 関節スコアの範囲: 0 (正常) から 16 (悪い結果)。
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6ヶ月ごと
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血漿中の炎症性バイオマーカーの存在
時間枠:ベースライン時、6 か月および 24 か月
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ELISA(酵素免疫測定法)による測定
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ベースライン時、6 か月および 24 か月
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内部 MRI ベースの軟部組織スコアの変化
時間枠:ベースラインと 24 か月間
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17 ポイントの国際予防研究グループ (IPSG) MRI スケールによって評価されます。
スコア範囲: 0 ~ 17 (悪い結果)
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ベースラインと 24 か月間
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内部 MRI ベースの骨軟骨組織スコアの変化
時間枠:ベースラインと 24 か月間
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17 ポイントの国際予防研究グループ (IPSG) MRI スケールによって評価されます。
スコア範囲: 0 ~ 17 (悪い結果)
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ベースラインと 24 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andrea Doria, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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