韓国 オシメルチニブの安全性と有効性を評価するためのリアルワールドエビデンス研究 - PLUS (KOREA-PLUS)
2024年5月23日 更新者：AstraZeneca
単剤タグリッソの非盲検、多施設、実世界での治療研究。 KOREA PLUS スタディ (安全性と有効性を評価するための韓国オシメルチニブ リアルワールド エビデンス スタディ - PLUS)。
これは、局所的で、前向きで、介入のない、規制上の市販後調査です。
この研究の目的は、韓国で承認されたラベルに従って、実世界の設定でタグリッソ単剤（オシメルチニブ、以下「治験薬」）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
- 主な目的: 韓国で承認された適応症の下でタグリッソで治療された NSCLC 患者に対するタグリッソの安全性を評価する
- 副次的な目的: 韓国で承認された適応症の下でタグリッソで治療された NSCLC 患者に対するタグリッソの有効性を評価する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
852
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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-
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Research Site
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Busan、大韓民国
- 終了しました
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Research Site
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- 終了しました
- Research Site
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- まだ募集していません
- Research Site
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Research Site
-
Jeollabuk-do、大韓民国
- 募集
- Research Site
-
Jeollanam-do、大韓民国
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Research Site
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認されたラベルに従った積極的な治験薬治療について
説明
包含基準:
1.承認された処方情報に従って、治験薬治療を受ける資格がある、または治験薬治療を受けている;
- 腫瘍に上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異がある局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の第一選択治療
- 以前にEGFR TKI療法による治療を受けた局所進行性または転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC患者の治療
- 腫瘍に上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異がある非小細胞肺癌（NSCLC）患者における完全腫瘍切除後の補助療法 2. 署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供患者または法的に認められた代理人による
除外基準:
- -活性物質またはこの薬の賦形剤に対する過敏症の病歴
- 妊娠および/または授乳
- -介入試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特別な関心のあるAE（AESI）のうち少なくとも1つの事象を有する患者の割合（％）
時間枠：治験薬初回投与から約1年間
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治験薬初回投与から約1年間
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CTCAEによる(S)AEの重症度
時間枠：治験薬初回投与から約1年間
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治験薬初回投与から約1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ORR (Objective Response Rate) (利用可能な場合)
時間枠：治験薬初回投与から約1年間
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治験薬初回投与から約1年間
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PFS（無増悪生存期間）、利用可能な場合
時間枠：治験薬初回投与から約1年間
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治験薬初回投与から約1年間
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DFS（無病生存）、可能であれば
時間枠：治験薬初回投与から約1年間
|
治験薬初回投与から約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureはい、 は、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示していますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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