Estudo de evidências do mundo real de osimertinibe na Coreia para avaliar segurança e eficácia - MAIS (KOREA-PLUS)
23 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de tratamento aberto, multicêntrico e do mundo real do agente único Tagrisso; Estudo KOREA PLUS (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assessment Safety and Efficacy - PLUS).
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização local, prospectivo, não intervencional e regulatório.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia do agente único Tagrisso (Osimertinib, doravante "o medicamento do estudo") em um cenário do mundo real de acordo com o rótulo aprovado na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
- Objetivo primário: Avaliar a segurança do Tagrisso para pacientes com NSCLC tratados com Tagrisso sob a indicação aprovada na Coréia
- Objetivo secundário: Avaliar a eficácia do Tagrisso para pacientes com NSCLC tratados com Tagrisso sob a indicação aprovada na Coréia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
852
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Rescindido
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Rescindido
- Research Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Jeollanam-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No tratamento medicamentoso ativo do estudo de acordo com o rótulo aprovado
Descrição
Critério de inclusão:
1. Elegível para, ou em tratamento ativo com o medicamento do estudo, de acordo com as informações de prescrição aprovadas;
- O tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático cujos tumores têm deleções do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição do exon 21 (L858R)
- Tratamento de pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR T790M positiva que foram previamente tratados com terapia EGFR TKI
- O tratamento adjuvante após a ressecção completa do tumor em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) cujos tumores têm deleções do exon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição do exon 21 (L858R) 2. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes desta droga
- Gravidez e/ou amamentação
- Participação atual em qualquer estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção (%) de pacientes com pelo menos um evento de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e AEs de interesse especial (AESI)
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Gravidade de (S)AEs de acordo com CTCAE
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ORR (taxa de resposta objetiva), se disponível
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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PFS (sobrevida livre de progressão), se disponível
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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DFS (sobrevivência livre de doença), se disponível
Prazo: Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Por cerca de 1 ano desde a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5161R00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureYes, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .