Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korea Osimertinib Real World Evidence Study för att bedöma säkerhet och effektivitet - PLUS (KOREA-PLUS)

23 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

Open Label, Multicenter, Real World Treatment Study av Single Agent Tagrisso; KOREA PLUS-studie (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assess Safety and Efficacy - PLUS).

Detta är en lokal, prospektiv, icke-interventionell, regulatorisk övervakningsstudie efter marknadsföring. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av singelmedlet Tagrisso (Osimertinib, nedan kallat "studieläkemedlet") i en verklig miljö enligt den godkända etiketten i Korea.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Primärt mål: Att utvärdera säkerheten för Tagrisso för patienter med NSCLC som behandlats med Tagrisso under den godkända indikationen i Korea
  • Sekundärt mål: Att bedöma effekten av Tagrisso för patienter med NSCLC som behandlats med Tagrisso under den godkända indikationen i Korea

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

852

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På aktiv studieläkemedelsbehandling enligt godkänd etikett

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Kvalificerad för eller på aktiv studieläkemedelsbehandling enligt godkänd förskrivningsinformation;

  • Den första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer
  • Behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790M mutationspositiv NSCLC som tidigare har behandlats med EGFR TKI-terapi
  • Adjuvansbehandling efter fullständig tumörresektion hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19 deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer 2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patienten eller juridiskt godtagbart ombud

  • Exklusions kriterier:

    1. Tidigare överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i detta läkemedel
    2. Graviditet och/eller amning
    3. Aktuellt deltagande i någon interventionell prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (%) patienter med minst en händelse av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
Svårighetsgraden av (S)AE enligt CTCAE
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR (Objektiv svarsfrekvens), om tillgängligt
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
PFS (Progressionsfri överlevnad), om tillgängligt
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
DFS (Sjukdomsfri överlevnad), om tillgängligt
Tidsram: I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet
I cirka 1 år sedan den första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5161R00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureYes, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera