Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korea Osimertinib Real World Evidence Study for å vurdere sikkerhet og effektivitet - PLUSS (KOREA-PLUS)

23. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Open Label, Multicenter, Real World Treatment Study of Single Agent Tagrisso; KOREA PLUS-studie (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assess Safety and Efficacy - PLUS).

Dette er en lokal, prospektiv, ikke-intervensjonell, regulatorisk overvåkingsstudie etter markedsføring. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av enkeltmiddel Tagrisso (Osimertinib, heretter "studiemedikamentet") i en virkelig verden i henhold til den godkjente etiketten i Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Primært mål: Å vurdere sikkerheten til Tagrisso for pasienter med NSCLC behandlet med Tagrisso under godkjent indikasjon i Korea
  • Sekundært mål: Å vurdere effekten av Tagrisso for pasienter med NSCLC behandlet med Tagrisso under godkjent indikasjon i Korea

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

852

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Avsluttet
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På aktiv studiemedikamentell behandling i henhold til godkjent etikett

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Kvalifisert for, eller på aktiv studiemedisinsk behandling i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen;

  • Førstelinjebehandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner
  • Behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk EGFR T790M mutasjonspositiv NSCLC som tidligere har blitt behandlet med EGFR TKI-behandling
  • Adjuvansbehandling etter fullstendig tumorreseksjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) exon 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner 2. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke av pasienten eller juridisk akseptabel representant

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Anamnese med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i dette legemidlet
    2. Graviditet og/eller amming
    3. Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med minst én hendelse av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
Alvorlighetsgrad av (S)AE i henhold til CTCAE
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR (Objective response rate), hvis tilgjengelig
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
PFS (Progression free survival), hvis tilgjengelig
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
DFS (Disease free survival), hvis tilgjengelig
Tidsramme: I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen
I omtrent 1 år siden den første dosen av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161R00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureYes, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere