한국 오시머티닙 안전성 및 유효성 평가를 위한 실세계 근거 연구 - PLUS (KOREA-PLUS)
2024년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca
단일 제제 Tagrisso의 오픈 라벨, 다기관, 실세계 치료 연구; KOREA PLUS 연구(한국 오시머티닙 안전성 및 효능 평가를 위한 실세계 근거 연구 - PLUS).
이것은 지역적, 전향적, 비개입적 규제 시판 후 감시 연구입니다.
이 연구의 목적은 한국에서 승인된 라벨에 따라 실제 환경에서 단일 제제 타그리소(Osimertinib, 이하 "연구 약물")의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 1차 목표: 국내에서 승인된 적응증에 따라 타그리소로 치료받는 비소세포폐암 환자에 대한 타그리소의 안전성 평가
- 2차 목표: 국내에서 승인된 적응증에 따라 타그리소로 치료받은 비소세포폐암 환자에 대한 타그리소의 효능 평가
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
852
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국
- 종료됨
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 종료됨
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Jeollabuk-do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Jeollanam-do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 라벨에 따른 활성 연구 약물 치료
설명
포함 기준:
1. 승인된 처방 정보에 따라 활성 연구 약물 치료를 받을 자격이 있거나 진행 중입니다.
- 종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제
- 이전에 EGFR TKI 요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 치료
- 종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 완전 종양 절제 후 보조 치료 2. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인에 의해
제외 기준:
- 활성 물질 또는 이 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 임신 및/또는 모유 수유
- 모든 중재적 임상시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 AE(AESI)가 하나 이상 발생한 환자의 비율(%)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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CTCAE에 따른 (S)AE의 심각도
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)(가능한 경우)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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PFS(무진행 생존), 가능한 경우
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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DFS(무질병 생존)(가능한 경우)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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연구 약물의 첫 투여 후 약 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5161R00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국