Estudio de evidencia del mundo real de osimertinib de Corea para evaluar la seguridad y la eficacia - MÁS (KOREA-PLUS)
23 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de tratamiento del mundo real, multicéntrico y de etiqueta abierta del agente único Tagrisso; Estudio KOREA PLUS (Estudio de evidencia del mundo real de osimertinib de Corea para evaluar la seguridad y la eficacia - PLUS).
Este es un estudio de vigilancia regulatorio posterior a la comercialización, local, prospectivo, no intervencionista.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del agente único Tagrisso (Osimertinib, en adelante "el fármaco del estudio") en un entorno real de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Objetivo principal: Evaluar la seguridad de Tagrisso para pacientes con NSCLC tratados con Tagrisso bajo la indicación aprobada en Corea
- Objetivo secundario: Evaluar la eficacia de Tagrisso para pacientes con NSCLC tratados con Tagrisso bajo la indicación aprobada en Corea
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
852
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea, república de
- Terminado
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Terminado
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jeollabuk-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jeollanam-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En tratamiento activo con el fármaco del estudio de acuerdo con la etiqueta aprobada
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Elegible para, o en tratamiento activo con el fármaco del estudio de acuerdo con la información de prescripción aprobada;
- El tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R)
- Tratamiento de pacientes con CPNM positivo para mutación EGFR T790M localmente avanzado o metastásico que han sido tratados previamente con terapia TKI EGFR
- El tratamiento adyuvante después de la resección completa del tumor en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución del exón 21 (L858R) 2. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este fármaco
- Embarazo y/o lactancia
- Participación actual en cualquier ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción (%) de pacientes con al menos un evento de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
|
Gravedad de las (S)AE según CTCAE
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
ORR (tasa de respuesta objetiva), si está disponible
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
|
PFS (supervivencia libre de progresión), si está disponible
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
|
DFS (supervivencia libre de enfermedad), si está disponible
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Durante aproximadamente 1 año desde la primera dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5161R00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureSí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos