Корейское исследование фактических данных по осимертинибу в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности - ПЛЮС (KOREA-PLUS)
23 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, многоцентровое, реальное исследование лечения одним агентом Тагриссо; KOREA PLUS Study (Корейское исследование фактических данных об осимертинибе в реальном мире для оценки безопасности и эффективности - PLUS).
Это локальное, проспективное, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое надзорное исследование.
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности одного препарата Тагриссо (осимертиниб, далее «исследуемый препарат») в реальных условиях в соответствии с одобренной в Корее этикеткой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Основная цель: оценить безопасность Тагриссо для пациентов с НМРЛ, получающих Тагриссо по утвержденному показанию в Корее.
- Дополнительная цель: оценить эффективность Тагриссо у пациентов с НМРЛ, получающих Тагриссо по утвержденному показанию в Корее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
852
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Busan, Корея, Республика
- Прекращено
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Прекращено
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jeollanam-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лекарственное лечение в активном исследовании в соответствии с утвержденной этикеткой
Описание
Критерии включения:
1. Имеет право на активное исследуемое лекарственное лечение или находится на нем в соответствии с утвержденной информацией о назначении;
- Терапия первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют делеции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или замещающие мутации экзона 21 (L858R)
- Лечение пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M, которые ранее получали терапию ИТК EGFR
- Адъювантное лечение после полной резекции опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют делеции экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или замещающие мутации экзона 21 (L858R) 2. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациентом или законным представителем
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ этого препарата
- Беременность и/или кормление грудью
- Текущее участие в любом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля (%) пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
|
Тяжесть (S)AE согласно CTCAE
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR (Объективная частота ответов), если доступно
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
|
PFS (выживаемость без прогрессирования), если доступно
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
|
DFS (безрецидивная выживаемость), если доступно
Временное ограничение: В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 года с момента первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5161R00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureДа, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .