评估安全性和有效性的韩国 Osimertinib 真实世界证据研究 - PLUS (KOREA-PLUS)
2024年4月8日 更新者：AstraZeneca
单药 Tagrisso 的开放标签、多中心、真实世界治疗研究； KOREA PLUS 研究（韩国 Osimertinib 真实世界证据研究以评估安全性和有效性 - PLUS）。
这是一项本地的、前瞻性的、非干预性的、监管性的上市后监测研究。
本研究的目的是根据韩国批准的标签评估单药 Tagrisso（Osimertinib，以下简称“研究药物”）在真实世界环境中的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
- 主要目标：评估 Tagrisso 对在韩国批准适应症下接受 Tagrisso 治疗的 NSCLC 患者的安全性
- 次要目标：评估 Tagrisso 对在韩国批准适应症下接受 Tagrisso 治疗的 NSCLC 患者的疗效
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
852
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国
- 终止
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 终止
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 尚未招聘
- Research Site
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Jeollabuk-do、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Jeollanam-do、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、大韩民国
- 尚未招聘
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的标签进行积极的研究药物治疗
描述
纳入标准：
1.根据批准的处方信息符合或正在接受积极的研究药物治疗；
- 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线治疗
- 治疗既往接受过 EGFR TKI 治疗的局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性 NSCLC 患者
- 表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤完全切除后的辅助治疗 2.提供签署并注明日期的书面知情同意书由患者或法律上可接受的代表
排除标准：
- 对活性物质或该药物的任何赋形剂过敏史
- 怀孕和/或母乳喂养
- 目前参加任何干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少发生一次不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注的 AE (AESI) 的患者比例 (%)
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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根据 CTCAE 的 (S)AE 严重程度
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ORR（客观缓解率），如果有的话
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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PFS（无进展生存期），如果可用
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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DFS（无病生存），如果有的话
大体时间：自研究药物首次给药后约 1 年
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自研究药物首次给药后约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureYes, 表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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