Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korea Osimertinib Való Világos Bizonyíték Tanulmány a biztonság és a hatékonyság értékelésére – PLUS (KOREA-PLUS)

2024. április 8. frissítette: AstraZeneca

Open Label, Multicenter, Real World Treatment Study of Single Agent Tagrisso; KOREA PLUS Study (Korea Osimertinib Real World Evidence Study Assessing Safety and Hafficacy – PLUS).

Ez egy helyi, prospektív, beavatkozást nem igénylő, szabályozói, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány. Ennek a vizsgálatnak a célja az egyetlen hatóanyagú Tagrisso (Osimertinib, a továbbiakban "a vizsgált gyógyszer") biztonságosságának és hatékonyságának felmérése valós környezetben, a Koreában jóváhagyott címke szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  • Elsődleges cél: A Tagrisso biztonságosságának felmérése a Koreában jóváhagyott javallat alapján Tagrisso-val kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél
  • Másodlagos cél: A Tagrisso hatékonyságának felmérése a Koreában jóváhagyott javallat alapján Tagrisso-val kezelt NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

852

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív vizsgálati gyógyszeres kezelésről a jóváhagyott címke szerint

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. Alkalmas vagy aktív vizsgálati gyógyszeres kezelésre jogosult a jóváhagyott felírási információk szerint;

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, akiknek daganataiban az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 19-es deléciója vagy a 21-es exon (L858R) szubsztitúciós mutációja van.
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC-s betegek kezelése, akiket korábban EGFR TKI-terápiával kezeltek
  • Adjuváns kezelés teljes tumorreszekció után olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknek daganataiban az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon (L858R) szubsztitúciós mutációja van 2. Aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a beteg vagy jogilag elfogadható képviselője

  • Kizárási kritériumok:

    1. A kórelőzményben szereplő túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
    2. Terhesség és/vagy szoptatás
    3. Jelenlegi részvétel bármely intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya (%), akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó esemény (AESI) fordult elő
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Az (S)AE súlyossága a CTCAE szerint
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR (objektív válaszarány), ha rendelkezésre áll
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
PFS (progressziómentes túlélés), ha rendelkezésre áll
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
DFS (betegségmentes túlélés), ha rendelkezésre áll
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161R00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureYes, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés meg lesz osztva.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel