Corea Osimertinib Real World Evidence Study per valutare la sicurezza e l'efficacia - PLUS (KOREA-PLUS)
23 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Studio in aperto, multicentrico, sul trattamento nel mondo reale del singolo agente Tagrisso; Studio KOREA PLUS (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assess Safety and Efficacy - PLUS).
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing regolamentare locale, prospettico, non interventistico.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del singolo agente Tagrisso (Osimertinib, di seguito "il farmaco in studio") in un ambiente reale secondo l'etichetta approvata in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Obiettivo primario: valutare la sicurezza del Tagrisso per i pazienti con NSCLC trattati con Tagrisso secondo l'indicazione approvata in Corea
- Obiettivo secondario: valutare l'efficacia del Tagrisso per i pazienti con NSCLC trattati con Tagrisso secondo l'indicazione approvata in Corea
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
852
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di
- Terminato
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Terminato
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sul trattamento attivo del farmaco in studio secondo l'etichetta approvata
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Idoneo o in trattamento attivo con il farmaco oggetto dello studio in base alle informazioni sulla prescrizione approvate;
- Il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R)
- Trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione EGFR T790M che sono stati precedentemente trattati con la terapia con EGFR TKI
- Il trattamento adiuvante dopo resezione completa del tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) i cui tumori presentano delezioni dell'esone 19 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni di sostituzione dell'esone 21 (L858R) 2. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco
- Gravidanza e/o allattamento
- Attuale partecipazione a qualsiasi studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale (%) di pazienti con almeno un evento di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Gravità degli (S)AE secondo CTCAE
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ORR (tasso di risposta obiettiva), se disponibile
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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PFS (sopravvivenza libera da progressione), se disponibile
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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DFS (Sopravvivenza libera da malattia), se disponibile
Lasso di tempo: Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Per circa 1 anno dalla prima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5161R00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureSì, indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .