Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korea Osimertinib Real World Evidence Study om veiligheid en werkzaamheid te beoordelen - PLUS (KOREA-PLUS)

23 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Open Label, Multicenter, Real World Treatment Study van Single Agent Tagrisso; KOREA PLUS-onderzoek (Korea Osimertinib Real World Evidence Study om veiligheid en werkzaamheid te beoordelen - PLUS).

Dit is een lokaal, prospectief, niet-interventioneel, regelgevend postmarketingsurveillanceonderzoek. De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van enkelvoudig middel Tagrisso (Osimertinib, hierna "het onderzoeksgeneesmiddel") in een reële omgeving volgens het goedgekeurde label in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  • Primaire doelstelling: beoordelen van de veiligheid van de Tagrisso voor patiënten met NSCLC die met Tagrisso worden behandeld onder de goedgekeurde indicatie in Korea
  • Secundaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van de Tagrisso voor patiënten met NSCLC die met Tagrisso zijn behandeld onder de goedgekeurde indicatie in Korea

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

852

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op actieve studiegeneesmiddelbehandeling volgens het goedgekeurde label

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. In aanmerking komend voor, of op actieve studiegeneesmiddelbehandeling volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie;

  • De eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 19-deleties of exon 21 (L858R)-substitutiemutaties hebben
  • Behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR T790M-mutatie-positieve NSCLC die eerder zijn behandeld met EGFR TKI-therapie
  • De adjuvante behandeling na volledige tumorresectie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de tumoren epidermale groeifactorreceptor (EGFR) exon 19 deleties of exon 21 (L858R) substitutiemutaties hebben 2. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel
    2. Zwangerschap en/of borstvoeding
    3. Huidige deelname aan een interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met ten minste één voorval van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Ernst van (S)AE's volgens CTCAE
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR (Objectief responspercentage), indien beschikbaar
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
PFS (Progressievrije overleving), indien beschikbaar
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
DFS (ziektevrije overleving), indien beschikbaar
Tijdsspanne: Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sinds ongeveer 1 jaar sinds de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5161R00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureJa, geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren