Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreański Ozymertynib Prawdziwe badanie dowodowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności - PLUS (KOREA-PLUS)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie leczenia pojedynczego agenta Tagrisso; KOREA PLUS Study (Korea Osimertinib Real World Evidence Study to Assessment Safety and Efficacy - PLUS).

Jest to lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne, regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka Tagrisso (Osimertinib, zwanego dalej „badanym lekiem”) w rzeczywistych warunkach, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  • Główny cel: Ocena bezpieczeństwa stosowania Tagrisso u pacjentów z NSCLC leczonych Tagrisso w zatwierdzonym wskazaniu w Korei
  • Cel drugorzędny: Ocena skuteczności Tagrisso u pacjentów z NSCLC leczonych Tagrisso w zatwierdzonym wskazaniu w Korei

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

852

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei
        • Zakończony
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Zakończony
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podczas leczenia aktywnym badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Kwalifikujący się do lub będący w trakcie aktywnego leczenia badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu leku;

  • Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają delecje eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje substytucyjne egzonu 21 (L858R)
  • Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR T790M, którzy byli wcześniej leczeni terapią EGFR TKI
  • Leczenie uzupełniające po całkowitej resekcji guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają delecje eksonu 19 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje substytucyjne eksonu 21 (L858R) 2. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Historia nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku
    2. Ciąża i/lub karmienie piersią
    3. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Nasilenie (S)AE według CTCAE
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
PFS (przeżycie wolne od progresji), jeśli jest dostępne
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
DFS (przeżycie wolne od choroby), jeśli jest dostępne
Ramy czasowe: Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku
Przez około 1 rok od podania pierwszej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161R00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureTak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj