Korea Osimertinib Real World Evidence Study pour évaluer l'innocuité et l'efficacité - PLUS (KOREA-PLUS)
23 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de traitement ouverte, multicentrique et dans le monde réel de l'agent unique Tagrisso ; Étude KOREA PLUS (Étude coréenne sur les preuves réelles de l'osimertinib pour évaluer l'innocuité et l'efficacité - PLUS).
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation locale, prospective, non interventionnelle et réglementaire.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'agent unique Tagrisso (Osimertinib, ci-après "le médicament à l'étude") dans un environnement réel selon l'étiquette approuvée en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Objectif principal : Évaluer l'innocuité du Tagrisso pour les patients atteints de NSCLC traités avec Tagrisso dans le cadre de l'indication approuvée en Corée
- Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité du Tagrisso pour les patients atteints de NSCLC traités avec Tagrisso dans le cadre de l'indication approuvée en Corée
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
852
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Busan, Corée, République de
- Résilié
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Résilié
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Jeollabuk-do, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Jeollanam-do, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sous traitement médicamenteux actif à l'étude conformément à l'étiquette approuvée
La description
Critère d'intégration:
1. Éligible pour ou sous traitement médicamenteux actif à l'étude conformément aux informations de prescription approuvées ;
- Le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique dont les tumeurs présentent des délétions de l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des mutations de substitution de l'exon 21 (L858R)
- Traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation EGFR T790M qui ont déjà été traités par un traitement par EGFR TKI
- Le traitement adjuvant après résection complète de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les tumeurs présentent des délétions de l'exon 19 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou des mutations de substitution de l'exon 21 (L858R) 2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament
- Grossesse et/ou allaitement
- Participation actuelle à tout essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion (%) de patients avec au moins un événement d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
|
Gravité des (S)EI selon le CTCAE
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ORR (taux de réponse objectif), si disponible
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
|
SSP (survie sans progression), si disponible
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
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DFS (survie sans maladie), si disponible
Délai: Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Pendant environ 1 an depuis la première dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/DisclosureOui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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