外反母趾外来手術における足底コンパートメントブロックと坐骨神経ブロック (Plantar-block)
外反母趾外来手術における足底コンパートメント ブロックと坐骨神経ブロック : 前向き無作為化二重盲検研究
外反母趾手術は痛みを伴う手術として知られています。 定性的な疼痛管理は、早期回復とリハビリテーションを成功させるための鍵です。
坐骨膝窩神経ブロックは、長期にわたる運動遮断による転倒のリスクにもかかわらず、広く使用されています。
足底ブロックと遠位腓骨ブロックの組み合わせは、迅速なリハビリテーションを提供するためのより優れた鎮痛オプションである可能性があります。
この研究は、外反母趾手術後の歩行解除の質を決定することを目的としています。
この研究では、ブロックの質、術後の痛み、患者の満足度、入院期間を比較します。
外来(外反母趾)手術が予定されている患者は、局所麻酔のみ(全身麻酔なし)で募集されます。
同意した患者は、手術当日に以下の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 短期持続性坐骨神経ブロック (メピバカイン 1% 200mg) および長期持続性足底ブロック (ロピバカイン 0.5% 25mg + 2mg デキサメタゾン) と遠位深腓骨ブロック (ロピバカイン 0.5% 2ml)。
- 長時間持続する坐骨神経ブロック (ロピバカイン 0.5% 100mg + 2mg デキサメタゾン)
すべての患者は、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬を静脈内投与するなどの術後鎮痛の恩恵を受けます。
PACU 滞在中は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアと鎮痛剤 IV 消費量を使用して痛みを評価します。
時空間歩行分析は、患者が退院する前に GAITRITE システムで評価されます。
Deambulation と歩行能力は、acetimetry ブレスレットを使用して、術後 3 日目に自宅で評価されます。
痛み、術後の鎮痛剤の必要性、睡眠の質、および全体的な患者の満足度(EVAN-LR)も、術後の最初の3日間に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
外反母趾手術は痛みを伴う手術として知られています。 定性的な疼痛管理は、早期回復とリハビリテーションを成功させるための鍵です。
坐骨膝窩神経ブロックは、長期にわたる運動遮断による転倒のリスクにもかかわらず、広く使用されています。
足底ブロックと遠位腓骨ブロックの組み合わせは、迅速なリハビリテーションを提供するためのより優れた鎮痛オプションである可能性があります。
この研究は、外反母趾手術後の歩行解除の質を決定することを目的としています。
この研究では、ブロックの質、術後の痛み、患者の満足度、入院期間を比較します。
外来(外反母趾)手術が予定されている患者は、局所麻酔のみ(全身麻酔なし)で募集されます。
同意した患者は、手術当日に以下の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 短期持続性坐骨神経ブロック (メピバカイン 1% 200mg) および長期持続性足底ブロック (ロピバカイン 0.5% 25mg + 2mg デキサメタゾン) と遠位深腓骨ブロック (ロピバカイン 0.5% 2ml)。
- 長時間持続する坐骨神経ブロック (ロピバカイン 0.5% 100mg + 2mg デキサメタゾン)
すべての患者は、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬を静脈内投与するなどの術後鎮痛の恩恵を受けます。
PACU 滞在中は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアと鎮痛剤 IV 消費量を使用して痛みを評価します。
時空間歩行分析は、患者が退院する前に GAITRITE システムで評価されます (ALR の 6 時間後)。
Deambulation と歩行能力は、acetimetry ブレスレットを使用して、術後 3 日目に自宅で評価されます。
痛み、術後の鎮痛剤の必要性、睡眠の質、および全体的な患者の満足度(EVAN-LR)も、術後の最初の3日間に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabien SWISSER, MD
- 電話番号:00334 67 33 86 61
- メール:f-swisser@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sophie BRINGUIER
- 電話番号:00334 67 33 86 61
- メール:s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34000
- UH Montpellier
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 社会保険適用患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 外反母趾外来手術予定
除外基準:
- 保護された患者または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な成人
- 疼痛スコアリングスケールに参加できない
- 重度の凝固障害
- 研究薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 術前の歩行障害
- 糸球体濾過率(GFR)が50ml/分以下の慢性腎臓病(Cockcroft and Gault式による推定)
- 重度の慢性肝疾患
- 慢性疼痛(非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、神経弛緩薬、抗うつ薬または抗けいれん薬による治療)
- 末梢神経障害
- 全身麻酔下での介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:足底ブロック
短期持続性坐骨神経ブロック (メピバカイン 1% 200mg) および長期持続性足底ブロック (ロピバカイン 0.5% 25mg + 2mg デキサメタゾン) と遠位深腓骨ブロック (ロピバカイン 0.5% 2ml)。
|
|
アクティブコンパレータ:坐骨膝窩ブロック
長時間持続する坐骨神経ブロック (ロピバカイン 0.5% 100mg + 2mg デキサメタゾン)
|
1-坐骨膝窩ブロック : 側臥位の患者、20 ml のロピバカイン 0.5% (100 mg) と 2 mg (0.5 ml) のデキサメタゾンを含む「BLOC POPLITE」と表示された混合物 20 ml の注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
GAITRITE Testで評価する歩数歩行能力
時間枠:ALRの6時間後
|
足底ブロックを受けた患者と坐骨膝窩筋ブロックを受けた患者のGAITRITEテスト(ウォーキングテスト)で評価された歩行障害の比較
|
ALRの6時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
服用した術後レスキュー鎮痛薬の量
時間枠:手術後3日まで
|
患者の各グループ間の術後レスキュー鎮痛薬の量によって評価された術後疼痛の比較
|
手術後3日まで
|
感覚ブロックの質の評価
時間枠:手術中
|
各群の冷感麻酔の感覚領域の比較
|
手術中
|
患者の入院期間の評価
時間枠:手術後3日まで
|
各群の入院期間の比較
|
手術後3日まで
|
スケール EVAN Loco 地域によって評価された全体的な患者満足度の評価
時間枠:手術後3日まで
|
各グループ間の全体的な患者満足度の比較
|
手術後3日まで
|
睡眠の質の評価 患者の睡眠の質の評価
時間枠:手術後3日まで
|
術後入院時のソムニファー消費量から評価した患者の睡眠の質の各群間の比較
|
手術後3日まで
|
患者の歩行能力の有効性
時間枠:手術後3日まで
|
足底ブロックを受けた患者と坐骨膝窩筋ブロックを受けた患者の間のアセトメーターによって評価された歩行解除の比較
|
手術後3日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
足底ブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Lawson Health Research Institute募集