Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantarrumsblok versus iskiasblok i Hallux Valgus ambulatorisk kirurgi (Plantar-block)

20. november 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Plantarrumsblok versus iskiasblok i Hallux Valgus ambulatorisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Hallux valgus kirurgi er kendt som en smertefuld operation. Kvalitativ smertebehandling er nøglen til vellykket tidlig genopretning og rehabilitering.

Iskias popliteal nerveblokering er meget udbredt på trods af risikoen for at falde på grund af langvarig motorisk blokade.

Plantar blok kombineret med distal peroneal blokering kan være en bedre smertestillende mulighed for at give hurtig rehabilitering.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme kvaliteten af ​​deambulering efter hallux valgus kirurgi.

Blokkvalitet, postoperative smerter, patienttilfredshed og varighed af hospitalsophold vil blive sammenlignet i denne undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til ambulant operation (hallux valgus) alene under regional anæstesi (uden generel anæstesi) vil blive rekrutteret.

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret på operationsdagen til en af ​​disse to grupper:

  1. Kortvarig iskiasnerveblokering (mepivacain 1% 200mg) og langvarig plantarblokade (ropivacain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) med distal dyb peroneal blokering (ropivacain 0,5% 2ml).
  2. Langvarig iskiasnerveblokering (ropivacain 0,5% 100mg + 2mg dexamethason)

Alle patienter vil have gavn af postoperativ analgesi, herunder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler intravenøst.

Under PACU-ophold vil smerten blive vurderet ved hjælp af VAS-score (visuel analog skala) og smertestillende IV-forbrug.

Temporospatial ganganalyse vil blive vurderet med et GAITRITE-system, inden patienten forlader hospitalet.

Deambulering og gangevne vil blive evalueret hjemme postoperativt til dag 3 ved hjælp af et acetimetry-armbånd.

Smerter, postoperativ smertestillende behov, søvnkvalitet og overordnet patienttilfredshed (EVAN-LR) vil også blive vurderet i løbet af de første 3 postoperative dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus kirurgi er kendt som en smertefuld operation. Kvalitativ smertebehandling er nøglen til vellykket tidlig genopretning og rehabilitering.

Iskias popliteal nerveblokering er meget udbredt på trods af risikoen for at falde på grund af langvarig motorisk blokade.

Plantar blok kombineret med distal peroneal blokering kan være en bedre smertestillende mulighed for at give hurtig rehabilitering.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme kvaliteten af ​​deambulering efter hallux valgus kirurgi.

Blokkvalitet, postoperative smerter, patienttilfredshed og varighed af hospitalsophold vil blive sammenlignet i denne undersøgelse.

Patienter, der er planlagt til ambulant operation (hallux valgus) alene under regional anæstesi (uden generel anæstesi) vil blive rekrutteret.

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret på operationsdagen til en af ​​disse to grupper:

  1. Kortvarig iskiasnerveblokering (mepivacain 1% 200mg) og langvarig plantarblokade (ropivacain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) med distal dyb peroneal blokering (ropivacain 0,5% 2ml).
  2. Langvarig iskiasnerveblokering (ropivacain 0,5% 100mg + 2mg dexamethason)

Alle patienter vil have gavn af postoperativ analgesi, herunder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler intravenøst.

Under PACU-ophold vil smerten blive vurderet ved hjælp af VAS-score (visuel analog skala) og smertestillende IV-forbrug.

Temporospatial ganganalyse vil blive vurderet med et GAITRITE-system, inden patienten forlader hospitalet (6 timer efter ALR).

Deambulering og gangevne vil blive evalueret hjemme postoperativt til dag 3 ved hjælp af et acetimetry-armbånd.

Smerter, postoperativ smertestillende behov, søvnkvalitet og overordnet patienttilfredshed (EVAN-LR) vil også blive vurderet i løbet af de første 3 postoperative dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • patient omfattet af den sociale sygesikring
  • har underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • planlagt til ambulant hallux valgus operation

Ekskluderingskriterier:

  • beskyttede patienter eller patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • gravid eller ammende kvinde
  • sårbar voksen
  • manglende evne til at deltage i smertescoringsskalaer
  • svær koagulopati
  • allergi eller kontraindikationer for at studere lægemidler
  • præoperative gangforstyrrelser
  • kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 50 ml/min (estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen)
  • alvorlig kronisk leversygdom
  • kronisk smerte (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, neuroleptika, antidepressiva eller antikonvulsiva)
  • perifer neuropati
  • indgreb under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: plantar blok
Kortvarig iskiasnerveblokering (mepivacain 1% 200mg) og langvarig plantarblokade (ropivacain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) med distal dyb peroneal blokering (ropivacain 0,5% 2ml).
Procedure: PLANTAR BLOK
  1. Iskias popliteal blokering: patient i lateral position, injektion af 20 ml af blandingen mærket "BLOC POPLITE" indeholdende 20 ml mepivacain 1% (200mg)
  2. Plantar blokering 10 minutter senere: patient i liggende stilling. Medial mellemfodsinjektion af 5 ml af blandingen mærket "BLOC PLANTAIRE" indeholdende 5 ml Ropivacaine 0,5% (25 mg) med 0,5 ml dexaméthason (2mg)
  3. Distal dyb fibulær blokering: patient i liggende stilling, injektion omkring den dorsale fodarterie af 2 ml af blandingen mærket "BLOC FIBULAIRE" indeholdende 2 ml Ropivacain 0,5 % (10 mg).
Aktiv komparator: Iskias popliteal blok
Langvarig iskiasnerveblokering (ropivacain 0,5% 100mg + 2mg dexamethason)
Procedure: Iskias popliteal blok
1-Iskias popliteal blokering: patient i lateral position, injektion af 20 ml af blandingen mærket "BLOC POPLITE" indeholdende 20 ml ropivacain 0,5 % (100 mg) med 2 mg (0,5 ml) dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skridts gangevne vurderet ved GAITRITE Test
Tidsramme: 6 timer efter ALR
Sammenligning af deambuleringen vurderet ved GAITRITE-test (gangtest) mellem patient, der modtog plantar blok og patient, der modtog ischias popliteal blok
6 timer efter ALR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af postoperative redningsanalgetika taget
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Sammenligning af den postoperative smerte vurderet ved mængden af ​​postoperative redningsanalgetika mellem hver gruppe af patienter
op til 3 dage efter operationen
Vurdering af kvaliteten af ​​sanseblokkene
Tidsramme: under operationen
Sammenligning af de sensoriske områder af anæstesi ved hjælp af kulde mellem hver gruppe
under operationen
Vurdering af patientens indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Sammenligning af varigheden af ​​indlæggelse mellem hver gruppe
op til 3 dage efter operationen
Vurdering af overordnet patienttilfredshed vurderet af skalaen EVAN Loco regional
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Sammenligning af overordnet patienttilfredshed mellem hver gruppe
op til 3 dage efter operationen
Vurdering af søvnkvalitet Vurdering af patientens søvnkvalitet
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Sammenligning af patientens søvnkvalitet vurderet ved forbruget af somnifer under den postoperative indlæggelse mellem hver gruppe
op til 3 dage efter operationen
Effektiviteten af ​​patientens gangevne
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
Sammenligning af deambuleringen vurderet med acetmeter mellem patient, der modtog plantar blok og patient, der modtog ischias popliteal blok
op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med PLANTAR BLOK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner