Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok plantárního kompartmentu versus ischiatický blok u ambulantní chirurgie Hallux Valgus (Plantar-block)

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Plantární kompartmentový blok versus ischiatický blok v ambulantní chirurgii hallux valgus: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie

Operace hallux valgus je známá jako bolestivá operace. Kvalitativní léčba bolesti je klíčem k úspěšnému brzkému uzdravení a rehabilitaci.

Blokáda sedacího popliteálního nervu je široce používána navzdory riziku pádu v důsledku prodloužené motorické blokády.

Plantární blok v kombinaci s distálním peroneálním blokem může být lepší analgetickou variantou pro zajištění rychlé rehabilitace.

Tato studie si klade za cíl zjistit kvalitu deambulace po operaci hallux valgus.

V této studii bude porovnána kvalita bloku, pooperační bolest, spokojenost pacienta a délka hospitalizace.

Budou přijati pacienti plánovaní na ambulantní operaci (hallux valgus) pouze v regionální anestezii (bez celkové anestezie).

Souhlasící pacienti budou v den operace randomizováni do jedné z těchto dvou skupin:

  1. Krátkodobá blokáda sedacího nervu (mepivakain 1% 200 mg) a dlouhotrvající plantární blokáda (ropivakain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) s distální hlubokou peroneální blokádou (ropivakain 0,5% 2ml).
  2. Dlouhotrvající blokáda sedacího nervu (ropivakain 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)

Všichni pacienti budou mít prospěch z pooperační analgezie včetně paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků intravenózně.

Během pobytu na PACU bude bolest hodnocena pomocí skóre VAS (vizuální analogová škála) a analgetika IV.

Časoprostorová analýza chůze bude posouzena pomocí systému GAITRITE předtím, než pacient opustí nemocnici.

Deambulace a schopnost chůze budou hodnoceny doma pooperačně do 3. dne pomocí acetimetrického náramku.

Bolest, pooperační analgetická potřeba, kvalita spánku a celková spokojenost pacienta (EVAN-LR) budou také hodnoceny během prvních 3 pooperačních dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace hallux valgus je známá jako bolestivá operace. Kvalitativní léčba bolesti je klíčem k úspěšnému brzkému uzdravení a rehabilitaci.

Blokáda sedacího popliteálního nervu je široce používána navzdory riziku pádu v důsledku prodloužené motorické blokády.

Plantární blok v kombinaci s distálním peroneálním blokem může být lepší analgetickou variantou pro zajištění rychlé rehabilitace.

Tato studie si klade za cíl zjistit kvalitu deambulace po operaci hallux valgus.

V této studii bude porovnána kvalita bloku, pooperační bolest, spokojenost pacienta a délka hospitalizace.

Budou přijati pacienti plánovaní na ambulantní operaci (hallux valgus) pouze v regionální anestezii (bez celkové anestezie).

Souhlasící pacienti budou v den operace randomizováni do jedné z těchto dvou skupin:

  1. Krátkodobá blokáda sedacího nervu (mepivakain 1% 200 mg) a dlouhotrvající plantární blokáda (ropivakain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) s distální hlubokou peroneální blokádou (ropivakain 0,5% 2ml).
  2. Dlouhotrvající blokáda sedacího nervu (ropivakain 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)

Všichni pacienti budou mít prospěch z pooperační analgezie včetně paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků intravenózně.

Během pobytu na PACU bude bolest hodnocena pomocí skóre VAS (vizuální analogová škála) a analgetika IV.

Temporosprostorová analýza chůze bude hodnocena systémem GAITRITE před odchodem pacienta z nemocnice (6 hodin po ALR).

Deambulace a schopnost chůze budou hodnoceny doma pooperačně do 3. dne pomocí acetimetrického náramku.

Bolest, pooperační analgetická potřeba, kvalita spánku a celková spokojenost pacienta (EVAN-LR) budou také hodnoceny během prvních 3 pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • UH Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • pacient hrazený sociálním zdravotním pojištěním
  • podepsal písemný informovaný souhlas
  • plánováno na ambulantní operaci hallux valgus

Kritéria vyloučení:

  • chráněné pacienty nebo pacienty neschopné dát písemný informovaný souhlas
  • těhotná nebo kojící žena
  • zranitelný dospělý
  • neschopnost podílet se na škálách hodnocení bolesti
  • těžká koagulopatie
  • alergie nebo kontraindikace studovaných léků
  • předoperační poruchy chůze
  • chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 50 ml/min (odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
  • těžké chronické onemocnění jater
  • chronická bolest (léčená nesteroidními protizánětlivými léky, opioidy, neuroleptiky, antidepresivy nebo antikonvulzivy)
  • periferní neuropatie
  • zákrok v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: plantární blok
Krátkodobá blokáda sedacího nervu (mepivakain 1% 200 mg) a dlouhotrvající plantární blokáda (ropivakain 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) s distální hlubokou peroneální blokádou (ropivakain 0,5% 2ml).
Postup: PLANTÁRNÍ BLOK
  1. Ischiatický podkolenní blok: pacient v poloze na boku, injekce 20 ml směsi označené „BLOC POPLITE“ obsahující 20 ml mepivakainu 1% (200 mg)
  2. Plantární blok o 10 minut později: pacient v poloze na zádech. Injekce do střední části nohy 5 ml směsi označené „BLOC PLANTAIRE“ obsahující 5 ml 0,5% ropivakainu (25 mg) s 0,5 ml dexaméthasonu (2 mg)
  3. Distální hluboká fibulární blokáda: pacient v poloze na zádech, injekce kolem dorzální tepny nohy 2 ml směsi označené „BLOC FIBULAIRE“ obsahující 2 ml ropivakainu 0,5 % (10 mg).
Aktivní komparátor: Ischiatický popliteální blok
Dlouhotrvající blokáda sedacího nervu (ropivakain 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)
Postup: Ischiatický popliteální blok
1-ischiatický popliteální blok : pacient v poloze na boku, injekce 20 ml směsi označené „BLOC POPLITE“ obsahující 20 ml ropivakainu 0,5% (100 mg) s 2 mg (0,5 ml) dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků, schopnost chůze hodnocená testem GAITRITE
Časové okno: 6 hodin po ALR
Srovnání deambulace hodnocené testem GAITRITE (test chůze) mezi pacientem, který dostal plantární blokádu, a pacientem, který dostal ischiatický popliteální blok
6 hodin po ALR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství odebraných pooperačních záchranných analgetik
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnání pooperační bolesti hodnocené množstvím pooperačních záchranných analgetik mezi každou skupinou pacientů
do 3 dnů po operaci
Hodnocení kvality senzorických bloků
Časové okno: během operace
Porovnání senzorických oblastí anestezie pomocí chladu mezi každou skupinou
během operace
Posouzení doby hospitalizace pacienta
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnání délky hospitalizace mezi jednotlivými skupinami
do 3 dnů po operaci
Hodnocení celkové spokojenosti pacientů hodnocené škálou EVAN Loco regional
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnání celkové spokojenosti pacientů mezi jednotlivými skupinami
do 3 dnů po operaci
Hodnocení kvality spánku Hodnocení kvality spánku pacienta
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnání kvality spánku pacientů hodnocené spotřebou somniferu během pooperační hospitalizace mezi každou skupinou
do 3 dnů po operaci
Účinnost schopnosti chůze pacienta
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Porovnání deambulace hodnocené acetemetrem mezi pacientem, který dostal plantární blokádu, a pacientem, který dostal ischiatický popliteální blok
do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLANTÁRNÍ BLOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit