Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przedziału podeszwowego kontra blok kulszowy w chirurgii ambulatoryjnej palucha koślawego (Plantar-block)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Blokada przedziału podeszwowego a blokada kulszowa w ambulatoryjnej chirurgii palucha koślawego: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Operacja palucha koślawego jest znana jako bolesna operacja. Jakościowe leczenie bólu jest kluczem do pomyślnego wczesnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji.

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego jest szeroko stosowana pomimo ryzyka upadku z powodu długotrwałej blokady ruchowej.

Blokada podeszwowa połączona z dystalną blokadą strzałkową może być lepszą opcją przeciwbólową w celu zapewnienia szybkiej rehabilitacji.

Niniejsze badanie ma na celu określenie jakości chodu po operacji palucha koślawego.

W tym badaniu porównana zostanie jakość bloku, ból pooperacyjny, satysfakcja pacjenta i długość pobytu w szpitalu.

Rekrutowani będą pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego (palucha koślawego) w znieczuleniu regionalnym (bez znieczulenia ogólnego).

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do jednej z tych dwóch grup:

  1. Krótkotrwała blokada nerwu kulszowego (mepiwakaina 1% 200mg) i długotrwała blokada podeszwowa (ropiwakaina 0,5% 25mg + 2mg deksametazonu) z dystalną głęboką blokadą strzałkową (ropiwakaina 0,5% 2ml).
  2. Długotrwała blokada nerwu kulszowego (ropiwakaina 0,5% 100mg + 2mg deksametazonu)

Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z analgezji pooperacyjnej, w tym paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych podawanych dożylnie.

Podczas pobytu w PACU ból będzie oceniany za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa) oraz dożylnego zużycia środków przeciwbólowych.

Analiza chodu czasowo-przestrzennego zostanie oceniona za pomocą systemu GAITRITE, zanim pacjent opuści szpital.

Zdolność poruszania się i chodzenia będzie oceniana w domu po operacji do dnia 3 za pomocą bransoletki acetymetrycznej.

Ból, pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, jakość snu i ogólne zadowolenie pacjenta (EVAN-LR) będą również oceniane podczas pierwszych 3 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja palucha koślawego jest znana jako bolesna operacja. Jakościowe leczenie bólu jest kluczem do pomyślnego wczesnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji.

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego jest szeroko stosowana pomimo ryzyka upadku z powodu długotrwałej blokady ruchowej.

Blokada podeszwowa połączona z dystalną blokadą strzałkową może być lepszą opcją przeciwbólową w celu zapewnienia szybkiej rehabilitacji.

Niniejsze badanie ma na celu określenie jakości chodu po operacji palucha koślawego.

W tym badaniu porównana zostanie jakość bloku, ból pooperacyjny, satysfakcja pacjenta i długość pobytu w szpitalu.

Rekrutowani będą pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego (palucha koślawego) w znieczuleniu regionalnym (bez znieczulenia ogólnego).

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do jednej z tych dwóch grup:

  1. Krótkotrwała blokada nerwu kulszowego (mepiwakaina 1% 200mg) i długotrwała blokada podeszwowa (ropiwakaina 0,5% 25mg + 2mg deksametazonu) z dystalną głęboką blokadą strzałkową (ropiwakaina 0,5% 2ml).
  2. Długotrwała blokada nerwu kulszowego (ropiwakaina 0,5% 100mg + 2mg deksametazonu)

Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z analgezji pooperacyjnej, w tym paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych podawanych dożylnie.

Podczas pobytu w PACU ból będzie oceniany za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa) oraz dożylnego zużycia środków przeciwbólowych.

Analiza chodu czasowo-przestrzennego zostanie oceniona za pomocą systemu GAITRITE, zanim pacjent opuści szpital (6 godzin po ALR).

Zdolność poruszania się i chodzenia będzie oceniana w domu po operacji do dnia 3 za pomocą bransoletki acetymetrycznej.

Ból, pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, jakość snu i ogólne zadowolenie pacjenta (EVAN-LR) będą również oceniane podczas pierwszych 3 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • pacjent objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • podpisały pisemną świadomą zgodę
  • zakwalifikowany do ambulatoryjnej operacji palucha koślawego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów chronionych lub pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • wrażliwy dorosły
  • niezdolność do udziału w skalach oceny bólu
  • ciężka koagulopatia
  • alergii lub przeciwwskazań do badania leków
  • przedoperacyjne zaburzenia chodu
  • przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 50 ml/min (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta)
  • ciężka przewlekła choroba wątroby
  • ból przewlekły (leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, opioidami, lekami neuroleptycznymi, lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi)
  • Neuropatia obwodowa
  • interwencja w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok podeszwowy
Krótkotrwała blokada nerwu kulszowego (mepiwakaina 1% 200mg) i długotrwała blokada podeszwowa (ropiwakaina 0,5% 25mg + 2mg deksametazonu) z dystalną głęboką blokadą strzałkową (ropiwakaina 0,5% 2ml).
Procedura: BLOK PODeszwowy
  1. Blok kulszowo-podkolanowy: pacjent w pozycji bocznej, wstrzyknięcie 20 ml mieszaniny oznaczonej „BLOC POPLITE” zawierającej 20 ml mepiwakainy 1% (200 mg)
  2. Blokada podeszwowa 10 minut później: pacjent w pozycji leżącej. Wstrzyknięcie w śródstopie 5 ml mieszaniny oznaczonej „BLOC PLANTAIRE” zawierającej 5 ml Ropivacaine 0,5% (25 mg) z 0,5 ml deksametazonu (2 mg)
  3. Dystalna blokada strzałkowa głęboka: pacjent w pozycji leżącej, wstrzyknięcie wokół tętnicy grzbietowej stopy 2 ml mieszaniny oznaczonej „BLOC FIBULAIRE” zawierającej 2 ml ropiwakainy 0,5% (10 mg).
Aktywny komparator: Blok kulszowo-podkolanowy
Długotrwała blokada nerwu kulszowego (ropiwakaina 0,5% 100mg + 2mg deksametazonu)
Procedura: Blok kulszowo-podkolanowy
1-Blok podkolanowy: pacjent w pozycji bocznej, wstrzyknięcie 20 ml mieszaniny oznaczonej „BLOC POPLITE” zawierającej 20 ml ropiwakainy 0,5% (100 mg) z 2 mg (0,5 ml) deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków zdolność chodzenia oceniana za pomocą testu GAITRITE
Ramy czasowe: 6 godzin po ALR
Porównanie chodu ocenianego za pomocą testu GAITRITE (test chodzenia) pomiędzy pacjentem, który otrzymał blokadę podeszwową i pacjentem, który otrzymał blokadę kulszowo-podkolanową
6 godzin po ALR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przyjętych pooperacyjnych środków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Porównanie bólu pooperacyjnego ocenianego za pomocą ilości pooperacyjnych ratunkowych leków przeciwbólowych pomiędzy poszczególnymi grupami pacjentów
do 3 dni po zabiegu
Ocena jakości bloków sensorycznych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Porównanie terytoriów czuciowych znieczulenia przy użyciu zimna w każdej grupie
podczas zabiegu
Ocena czasu hospitalizacji pacjenta
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Porównanie czasu trwania hospitalizacji pomiędzy poszczególnymi grupami
do 3 dni po zabiegu
Ocena ogólnej satysfakcji pacjenta oceniana regionalną skalą EVAN Loco
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Porównanie ogólnego zadowolenia pacjentów w każdej grupie
do 3 dni po zabiegu
Ocena jakości snu Ocena jakości snu pacjenta
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Porównanie jakości snu pacjentów ocenianej na podstawie spożycia somnifera podczas hospitalizacji pooperacyjnej pomiędzy poszczególnymi grupami
do 3 dni po zabiegu
Skuteczność zdolności chodzenia pacjenta
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Porównanie chodu ocenianego za pomocą acetometru między pacjentem, który otrzymał blokadę podeszwową i pacjentem, który otrzymał blokadę kulszowo-podkolanową
do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLOK PODeszwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj