Bloqueio do compartimento plantar versus bloqueio ciático em cirurgia ambulatorial de hálux valgo (Plantar-block)
Bloqueio do compartimento plantar versus bloqueio ciático em cirurgia ambulatorial de hálux valgo: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
A cirurgia de hálux valgo é conhecida como uma cirurgia dolorosa. O controle qualitativo da dor é a chave para uma recuperação e reabilitação precoces bem-sucedidas.
O bloqueio do nervo ciático poplíteo é amplamente utilizado, apesar do risco de queda devido ao bloqueio motor prolongado.
O bloqueio plantar combinado com o bloqueio peroneal distal pode ser uma melhor opção analgésica para proporcionar uma reabilitação rápida.
Este estudo tem como objetivo determinar a qualidade da deambulação após a cirurgia de hálux valgo.
A qualidade do bloqueio, a dor pós-operatória, a satisfação do paciente e o tempo de internação serão comparados neste estudo.
Os pacientes agendados para cirurgia ambulatorial (hálux valgo) sob anestesia regional isolada (sem anestesia geral) serão recrutados.
Os pacientes que consentem serão randomizados no dia da cirurgia para um desses dois grupos:
- Bloqueio do nervo ciático de curta duração (mepivacaína 1% 200mg) e bloqueio plantar de longa duração (ropivacaína 0,5% 25mg + 2mg dexametasona) com bloqueio fibular profundo distal (ropivacaína 0,5% 2ml).
- Bloqueio do nervo ciático de longa duração (ropivacaína 0,5% 100mg + 2mg dexametasona)
Todos os pacientes se beneficiarão da analgesia pós-operatória, incluindo paracetamol, antiinflamatórios não esteroidais por via intravenosa.
Durante a permanência na SRPA, a dor será avaliada por meio do escore VAS (escala visual analógica) e o consumo de analgésico IV.
A análise temporoespacial da marcha será avaliada com um sistema GAITRITE antes de o paciente deixar o hospital.
A deambulação e a capacidade de caminhar serão avaliadas em casa no pós-operatório até o dia 3 usando uma pulseira de acetimetria.
Dor, necessidade de analgésicos pós-operatórios, qualidade do sono e satisfação geral do paciente (EVAN-LR) também serão avaliados durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de hálux valgo é conhecida como uma cirurgia dolorosa. O controle qualitativo da dor é a chave para uma recuperação e reabilitação precoces bem-sucedidas.
O bloqueio do nervo ciático poplíteo é amplamente utilizado, apesar do risco de queda devido ao bloqueio motor prolongado.
O bloqueio plantar combinado com o bloqueio peroneal distal pode ser uma melhor opção analgésica para proporcionar uma reabilitação rápida.
Este estudo tem como objetivo determinar a qualidade da deambulação após a cirurgia de hálux valgo.
A qualidade do bloqueio, a dor pós-operatória, a satisfação do paciente e o tempo de internação serão comparados neste estudo.
Os pacientes agendados para cirurgia ambulatorial (hálux valgo) sob anestesia regional isolada (sem anestesia geral) serão recrutados.
Os pacientes que consentem serão randomizados no dia da cirurgia para um desses dois grupos:
- Bloqueio do nervo ciático de curta duração (mepivacaína 1% 200mg) e bloqueio plantar de longa duração (ropivacaína 0,5% 25mg + 2mg dexametasona) com bloqueio fibular profundo distal (ropivacaína 0,5% 2ml).
- Bloqueio do nervo ciático de longa duração (ropivacaína 0,5% 100mg + 2mg dexametasona)
Todos os pacientes se beneficiarão da analgesia pós-operatória, incluindo paracetamol, antiinflamatórios não esteroidais por via intravenosa.
Durante a permanência na SRPA, a dor será avaliada por meio do escore VAS (escala visual analógica) e o consumo de analgésico IV.
A análise temporoespacial da marcha será avaliada com um sistema GAITRITE antes do paciente deixar o hospital (6 horas após ALR).
A deambulação e a capacidade de caminhar serão avaliadas em casa no pós-operatório até o dia 3 usando uma pulseira de acetimetria.
Dor, necessidade de analgésicos pós-operatórios, qualidade do sono e satisfação geral do paciente (EVAN-LR) também serão avaliados durante os primeiros 3 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- paciente coberto pelo seguro social de saúde
- assinaram o consentimento informado por escrito
- agendado para cirurgia ambulatorial de hálux valgo
Critério de exclusão:
- pacientes protegidos ou incapazes de dar consentimento informado por escrito
- mulher grávida ou amamentando
- adulto vulnerável
- incapacidade de participar de escalas de pontuação de dor
- coagulopatia grave
- alergia ou contra-indicações para estudar drogas
- distúrbios pré-operatórios da marcha
- doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 50 ml/min (estimada pela fórmula de Cockcroft e Gault)
- doença hepática crônica grave
- dor crônica (tratada com antiinflamatórios não esteróides, opioides, neurolépticos, antidepressivos ou anticonvulsivantes)
- neuropatia periférica
- intervenção sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bloqueio plantar
Bloqueio do nervo ciático de curta duração (mepivacaína 1% 200mg) e bloqueio plantar de longa duração (ropivacaína 0,5% 25mg + 2mg dexametasona) com bloqueio fibular profundo distal (ropivacaína 0,5% 2ml).
|
|
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Comparador Ativo: Bloqueio poplíteo ciático
Bloqueio do nervo ciático de longa duração (ropivacaína 0,5% 100mg + 2mg dexametasona)
|
1-Bloqueio isquiático poplíteo: paciente em decúbito lateral, injeção de 20 ml da mistura denominada " BLOC POPLITE " contendo 20 ml de ropivacaína 0,5% (100mg) com 2mg (0,5 ml) de dexametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de caminhar em número de passos avaliada pelo teste GAITRITE
Prazo: 6 horas após ALR
|
Comparação da deambulação avaliada pelo teste GAITRITE (teste de caminhada) entre paciente que recebeu bloqueio plantar e paciente que recebeu bloqueio poplíteo isquiático
|
6 horas após ALR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de analgésicos de resgate pós-operatório tomados
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Comparação da dor pós-operatória avaliada pela Quantidade de analgésicos de resgate pós-operatório entre cada grupo de pacientes
|
até 3 dias após a cirurgia
|
|
Avaliação da qualidade dos bloqueios sensoriais
Prazo: durante a cirurgia
|
Comparação dos territórios sensoriais da anestesia com frio entre cada grupo
|
durante a cirurgia
|
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Avaliação do tempo de internação do paciente
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Comparação do tempo de internação entre cada grupo
|
até 3 dias após a cirurgia
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|
Avaliação da satisfação geral do paciente avaliada pela escala EVAN Loco regional
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Comparação da satisfação geral do paciente entre cada grupo
|
até 3 dias após a cirurgia
|
|
Avaliação da qualidade do sono Avaliação da qualidade do sono do paciente
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Comparação da qualidade do sono dos pacientes avaliada pelo consumo de soníferos durante a internação pós-operatória entre cada grupo
|
até 3 dias após a cirurgia
|
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Eficácia da capacidade de caminhar do paciente
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Comparação da deambulação avaliada pelo acetômetro entre paciente que recebeu bloqueio plantar e paciente que recebeu bloqueio isquiático poplíteo
|
até 3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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