Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantarromblokk versus isjiasblokk i Hallux Valgus ambulatorisk kirurgi (Plantar-block)

20. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Plantarromblokk versus isjiasblokk i Hallux Valgus ambulatorisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Hallux valgus kirurgi er kjent som en smertefull operasjon. Kvalitativ smertebehandling er nøkkelen til vellykket tidlig bedring og rehabilitering.

Isjias popliteal nerveblokk er mye brukt til tross for risikoen for å falle på grunn av langvarig motorisk blokade.

Plantarblokk kombinert med distal peronealblokk kan være et bedre smertestillende alternativ for å gi rask rehabilitering.

Denne studien tar sikte på å bestemme kvaliteten på deambulering etter hallux valgus kirurgi.

Blokkkvalitet, postoperative smerter, pasienttilfredshet og lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet i denne studien.

Pasienter som planlegges for ambulant (hallux valgus) kirurgi under regional anestesi alene (uten generell anestesi) vil bli rekruttert.

Pasienter som samtykker, vil randomiseres operasjonsdagen til en av disse to gruppene:

  1. Kortvarig isjiasnerveblokkering (mepivakain 1 % 200 mg) og langvarig plantarblokkering (ropivakain 0,5 % 25 mg + 2 mg deksametason) med distal dyp peroneal blokkering (ropivakain 0,5 % 2 ml).
  2. Langvarig isjiasnerveblokkering (ropivakain 0,5 % 100 mg + 2 mg deksametason)

Alle pasienter vil ha nytte av postoperativ analgesi inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler intravenøst.

Under PACU-opphold vil smerte vurderes ved hjelp av VAS-score (visuell analog skala) og smertestillende IV-forbruk.

Temporospatial ganganalyse vil bli vurdert med et GAITRITE-system før pasienten forlater sykehuset.

Deambulering og gangevne vil bli evaluert hjemme postoperativt til dag 3 ved bruk av et acetimetriarmbånd.

Smerte, postoperativ smertestillende behov, søvnkvalitet og generell pasienttilfredshet (EVAN-LR) vil også bli vurdert i løpet av de første 3 postoperative dagene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hallux valgus kirurgi er kjent som en smertefull operasjon. Kvalitativ smertebehandling er nøkkelen til vellykket tidlig bedring og rehabilitering.

Isjias popliteal nerveblokk er mye brukt til tross for risikoen for å falle på grunn av langvarig motorisk blokade.

Plantarblokk kombinert med distal peronealblokk kan være et bedre smertestillende alternativ for å gi rask rehabilitering.

Denne studien tar sikte på å bestemme kvaliteten på deambulering etter hallux valgus kirurgi.

Blokkkvalitet, postoperative smerter, pasienttilfredshet og lengde på sykehusopphold vil bli sammenlignet i denne studien.

Pasienter som planlegges for ambulant (hallux valgus) kirurgi under regional anestesi alene (uten generell anestesi) vil bli rekruttert.

Pasienter som samtykker, vil randomiseres operasjonsdagen til en av disse to gruppene:

  1. Kortvarig isjiasnerveblokkering (mepivakain 1 % 200 mg) og langvarig plantarblokkering (ropivakain 0,5 % 25 mg + 2 mg deksametason) med distal dyp peroneal blokkering (ropivakain 0,5 % 2 ml).
  2. Langvarig isjiasnerveblokkering (ropivakain 0,5 % 100 mg + 2 mg deksametason)

Alle pasienter vil ha nytte av postoperativ analgesi inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler intravenøst.

Under PACU-opphold vil smerte vurderes ved hjelp av VAS-score (visuell analog skala) og smertestillende IV-forbruk.

Temporospatial ganganalyse vil bli vurdert med et GAITRITE-system før pasienten forlater sykehuset (6 timer etter ALR).

Deambulering og gangevne vil bli evaluert hjemme postoperativt til dag 3 ved bruk av et acetimetriarmbånd.

Smerte, postoperativ smertestillende behov, søvnkvalitet og generell pasienttilfredshet (EVAN-LR) vil også bli vurdert i løpet av de første 3 postoperative dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • UH Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • pasient dekket av sosial helseforsikring
  • har signert skriftlig informert samtykke
  • planlagt for ambulant hallux valgus kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • beskyttede pasienter eller pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • gravid eller ammende kvinne
  • sårbar voksen
  • manglende evne til å delta i smertescoringsskalaer
  • alvorlig koagulopati
  • allergi eller kontraindikasjoner for å studere legemidler
  • preoperative gangforstyrrelser
  • kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 50 ml/min (estimert ved Cockcroft og Gault-formelen)
  • alvorlig kronisk leversykdom
  • kronisk smerte (behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, neuroleptika, antidepressiva eller antikonvulsiva)
  • perifer nevropati
  • intervensjon under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: plantar blokk
Kortvarig isjiasnerveblokkering (mepivakain 1 % 200 mg) og langvarig plantarblokkering (ropivakain 0,5 % 25 mg + 2 mg deksametason) med distal dyp peroneal blokkering (ropivakain 0,5 % 2 ml).
Fremgangsmåte: PLANTARBLOKK
  1. Isjias popliteal blokkering: pasient i sideleie, injeksjon av 20 ml av blandingen merket "BLOC POPLITE" som inneholder 20 ml mepivacain 1 % (200 mg)
  2. Plantarblokk 10 minutter senere: pasient i ryggleie. Medial midtfotinjeksjon av 5 ml av blandingen merket "BLOC PLANTAIRE" som inneholder 5 ml Ropivacaine 0,5 % (25 mg) med 0,5 ml deksametason (2 mg)
  3. Distal dyp fibulær blokkering: pasient i ryggleie, injeksjon rundt dorsalfotarterie av 2 ml av blandingen merket "BLOC FIBULAIRE" som inneholder 2 ml Ropivacaine 0,5 % (10 mg).
Aktiv komparator: Isjias popliteal blokk
Langvarig isjiasnerveblokkering (ropivakain 0,5 % 100 mg + 2 mg deksametason)
Fremgangsmåte: Isjias popliteal blokk
1-isjias popliteal blokkering: pasient i lateral stilling, injeksjon av 20 ml av blandingen merket "BLOC POPLITE" som inneholder 20 ml ropivakain 0,5 % (100 mg) med 2 mg (0,5 ml) deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt gangevne vurdert ved GAITRITE Test
Tidsramme: 6 timer etter ALR
Sammenligning av deambuleringen vurdert ved GAITRITE-test (gangtest) mellom pasient som fikk plantar blokk og pasient som fikk isjias popliteal blokk
6 timer etter ALR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde postoperative rednings-analgetika tatt
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Sammenligning av postoperativ smerte vurdert av mengden postoperative redningsanalgetika mellom hver gruppe pasienter
opptil 3 dager etter operasjonen
Vurdering av kvaliteten på sanseblokkene
Tidsramme: under operasjonen
Sammenligning av sensoriske territorier av anestesi ved bruk av kulde mellom hver gruppe
under operasjonen
Vurdering av pasientens innleggelsesvarighet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Sammenligning av varigheten av sykehusinnleggelsen mellom hver gruppe
opptil 3 dager etter operasjonen
Vurdering av generell pasienttilfredshet vurdert av skalaen EVAN Loco regional
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Sammenligning av generell pasienttilfredshet mellom hver gruppe
opptil 3 dager etter operasjonen
Vurdering av søvnkvalitet Vurdering av pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Sammenligning av pasientens søvnkvalitet vurdert av somniferforbruket under postoperativ sykehusinnleggelse mellom hver gruppe
opptil 3 dager etter operasjonen
Effektiviteten til pasientens gangevne
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Sammenligning av deambuleringen vurdert med acetemeter mellom pasient som fikk plantar blokk og pasient som fikk isjias popliteal blokk
opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PLANTARBLOKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere