Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantair compartimentblok versus heupblok bij ambulante hallux valgus-operatie (Plantar-block)

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Blokkade van plantair compartiment versus heupblok bij ambulante hallux-valguschirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Hallux valgus chirurgie staat bekend als een pijnlijke operatie. Kwalitatief pijnmanagement is de sleutel tot succesvol vroeg herstel en revalidatie.

Heup-popliteale zenuwblokkade wordt veel gebruikt ondanks het risico op vallen als gevolg van langdurige motorische blokkade.

Een plantaire blokkade in combinatie met een distale peroneale blokkade kan een betere pijnstillende optie zijn om snelle revalidatie te bieden.

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van deambulatie na hallux valgus chirurgie te bepalen.

Blokkwaliteit, postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en opnameduur worden in deze studie vergeleken.

Patiënten die zijn ingepland voor een ambulante (hallux valgus) operatie onder alleen regionale anesthesie (zonder algemene anesthesie) zullen worden geworven.

Instemmende patiënten worden op de dag van de operatie gerandomiseerd naar een van deze twee groepen:

  1. Kortdurende heupzenuwblokkade (mepivacaïne 1% 200mg) en langdurige plantaire blokkade (ropivacaïne 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) met distale diepe peroneale blokkade (ropivacaïne 0,5% 2ml).
  2. Langdurige heupzenuwblokkade (ropivacaïne 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)

Alle patiënten zullen baat hebben bij postoperatieve analgesie, inclusief paracetamol, intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Tijdens PACU-verblijf wordt pijn beoordeeld met behulp van de VAS-score (visuele analoge schaal) en analgetische IV-consumptie.

Temporospatiale ganganalyse zal worden beoordeeld met een GAITRITE-systeem voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.

Deambulatie en loopvaardigheid worden thuis postoperatief tot dag 3 geëvalueerd met behulp van een polsarmband.

Pijn, postoperatieve analgetische behoefte, slaapkwaliteit en algehele patiënttevredenheid (EVAN-LR) zullen ook worden beoordeeld tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hallux valgus chirurgie staat bekend als een pijnlijke operatie. Kwalitatief pijnmanagement is de sleutel tot succesvol vroeg herstel en revalidatie.

Heup-popliteale zenuwblokkade wordt veel gebruikt ondanks het risico op vallen als gevolg van langdurige motorische blokkade.

Een plantaire blokkade in combinatie met een distale peroneale blokkade kan een betere pijnstillende optie zijn om snelle revalidatie te bieden.

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van deambulatie na hallux valgus chirurgie te bepalen.

Blokkwaliteit, postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en opnameduur worden in deze studie vergeleken.

Patiënten die zijn ingepland voor een ambulante (hallux valgus) operatie onder alleen regionale anesthesie (zonder algemene anesthesie) zullen worden geworven.

Instemmende patiënten worden op de dag van de operatie gerandomiseerd naar een van deze twee groepen:

  1. Kortdurende heupzenuwblokkade (mepivacaïne 1% 200mg) en langdurige plantaire blokkade (ropivacaïne 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) met distale diepe peroneale blokkade (ropivacaïne 0,5% 2ml).
  2. Langdurige heupzenuwblokkade (ropivacaïne 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)

Alle patiënten zullen baat hebben bij postoperatieve analgesie, inclusief paracetamol, intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Tijdens PACU-verblijf wordt pijn beoordeeld met behulp van de VAS-score (visuele analoge schaal) en analgetische IV-consumptie.

Temporospatiale ganganalyse zal worden beoordeeld met een GAITRITE-systeem voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat (6 uur na ALR).

Deambulatie en loopvaardigheid worden thuis postoperatief tot dag 3 geëvalueerd met behulp van een polsarmband.

Pijn, postoperatieve analgetische behoefte, slaapkwaliteit en algehele patiënttevredenheid (EVAN-LR) zullen ook worden beoordeeld tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • UH Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  • patiënt gedekt door de sociale ziektekostenverzekering
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • gepland voor hallux valgus ambulante chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • beschermde patiënten of patiënten die niet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • kwetsbare volwassene
  • onvermogen om deel te nemen aan pijnscoreschalen
  • ernstige coagulopathie
  • allergie of contra-indicaties om medicijnen te bestuderen
  • preoperatieve loopstoornissen
  • chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 50 ml/min (geschat met de formule van Cockcroft en Gault)
  • ernstige chronische leverziekte
  • chronische pijn (behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, neuroleptica, antidepressiva of anticonvulsiva)
  • perifere neuropathie
  • ingreep onder algehele narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voetzool blok
Kortdurende heupzenuwblokkade (mepivacaïne 1% 200mg) en langdurige plantaire blokkade (ropivacaïne 0,5% 25mg + 2mg dexamethason) met distale diepe peroneale blokkade (ropivacaïne 0,5% 2ml).
Procedure: PLANTAARD BLOK
  1. Ischias popliteaal blok: patiënt in zijligging, injectie van 20 ml van het mengsel met het label " BLOC POPLITE " met 20 ml mepivacaïne 1% (200 mg)
  2. Voetzoolblok 10 minuten later: patiënt in rugligging. Mediale middenvoetinjectie van 5 ml van het mengsel met het label " BLOC PLANTAIRE " met 5 ml ropivacaïne 0,5% (25 mg) met 0,5 ml dexaméthason (2 mg)
  3. Distaal diep fibulair blok: patiënt in rugligging, injectie rond de dorsale voetslagader van 2 ml van het mengsel met het opschrift "BLOC FIBULAIRE" dat 2 ml ropivacaïne 0,5% (10 mg) bevat.
Actieve vergelijker: Ischias popliteaal blok
Langdurige heupzenuwblokkade (ropivacaïne 0,5% 100 mg + 2 mg dexamethason)
Procedure: Ischias popliteaal blok
1-Sciatische popliteale blokkade: patiënt in zijligging, injectie van 20 ml van het mengsel met het label " BLOC POPLITE " met 20 ml ropivacaïne 0,5% (100 mg) met 2 mg (0,5 ml) dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen loopvaardigheid beoordeeld door GAITRITE-test
Tijdsspanne: 6 uur na ALR
Vergelijking van de deambulatie beoordeeld door GAITRITE-test (looptest) tussen patiënt die plantair blok kreeg en patiënt die heup-knieblokkade kreeg
6 uur na ALR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid genomen postoperatieve reddingsanalgetica
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Vergelijking van de postoperatieve pijn beoordeeld door de hoeveelheid postoperatieve reddingsanalgetica tussen elke groep patiënten
tot 3 dagen na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van de sensorische blokkades
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Vergelijking van de sensorische territoria van anesthesie met koude tussen elke groep
tijdens de operatie
Beoordeling van de opnameduur van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Vergelijking van de duur van ziekenhuisopname tussen elke groep
tot 3 dagen na de operatie
Beoordeling van de algehele patiënttevredenheid beoordeeld door de schaal EVAN Loco regionaal
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Vergelijking van de algehele patiënttevredenheid tussen elke groep
tot 3 dagen na de operatie
Beoordeling van de slaapkwaliteit Beoordeling van de slaapkwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Vergelijking van de slaapkwaliteit van de patiënt beoordeeld door de somniferconsumptie tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname tussen elke groep
tot 3 dagen na de operatie
Doeltreffendheid van het loopvermogen van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Vergelijking van de deambulatie beoordeeld met een slagmeter tussen een patiënt die een plantair blok kreeg en een patiënt die een ischias popliteaal blok kreeg
tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLANTAARD BLOK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren