筋萎縮性側索硬化症の治療のための自家 HBadMSC の個々の患者拡張アクセス IND
調査の概要
詳細な説明
適格性が確認されたら、スクリーニング訪問の約 1 ~ 2 週間後に、被験者はベースライン/初回注入訪問に戻ります。 その後の治療は 2 週間間隔で 18 週間、合計 10 回の注入が行われます。 フォローアップの訪問は、22 週、26 週、および 39 週に行われます。 研究訪問の終了は52週で行われます。
ベースライン/注入 1回の訪問
- 患者の同意の確認は口頭で行われ、経過記録に含まれます。
- 病歴と併用薬のレビュー。
- 身体検査 + 改訂版 ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R)
- バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
- 体重測定
安全性と有効性の評価のために血液サンプルが収集されます。
- 血液学
- 化学
- 凝固パネル
- 炎症性サイトカイン (IL-2、IL-6、TNF-a)
- C-反応性タンパク質 (CRP)
HB-adMSC を投与し、患者を注意深く観察します。
• HB-adMSC (2x108 細胞) を 1 時間持続するように 1 回静脈内注入します。
- 生理食塩水。
被験者は、以下のように注入後最低2時間監視されます。
- 注入の 0 分でバイタル サインを測定します。
- IV 注入後 15 分でバイタル サインを測定します。
- IV 注入後 30 分でバイタル サインを測定します。
- IV 注入後 60 分でバイタル サインを測定します。
- IV 注入後 120 分でバイタル サインを測定します。 (臨床的に示される場合、バイタルサインはより頻繁に記録されます)。
- 有害事象のモニタリング
- 24時間 電話応対。 被験者は、有害事象が発生したかどうかを判断するために、注入訪問の翌日に電話で連絡を受けます。
- ALS 固有の QOL 調査改訂版 (ALSSQOL-R)
- 患者の全体的な状態 (歩行、可動域評価など) をキャプチャする目的で、ビデオ録画が行われます。
注入の 1 週間後、PI は評価を行い、患者の状態を判断し、前回の注入以降の変化について話し合います。
輸液来院 2、6、10、14、18 週目
- 病歴の確認と更新
- 併用薬リストの更新
- 体重測定
- バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
- 身体検査 + ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R)
HB-adMSC を投与し、患者を注意深く観察します。
• HB-adMSC (2x108 細胞) を 1 時間持続するように 1 回静脈内注入します。
- 生理食塩水。
- 有害事象のモニタリング
- 24時間 電話応対。 被験者は、有害事象が発生したかどうかを判断するために、注入訪問の翌日に電話で連絡を受けます。
点滴来院 4、8、12、および 16 週目
- 病歴の確認と更新
- 併用薬リストの更新
- 体重測定
- バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
- 身体検査および ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R)
安全性と有効性の評価のために血液サンプルが収集されます。
- 血液学
- 化学
- 凝固パネル
- 炎症性サイトカイン (IL-2、IL-6、TNF-a)
- C - 反応性タンパク質
HB-adMSC を投与し、患者を注意深く観察します。
• HB-adMSC (2x108 細胞) を 1 時間持続するように 1 回静脈内注入します。
- 生理食塩水。
- ALS 固有の QOL 調査改訂版 (ALSSQOL-R)
- 有害事象のモニタリング
- 24時間 電話応対。 被験者は、有害事象が発生したかどうかを判断するために、注入訪問の翌日に電話で連絡を受けます。
フォローアップ訪問 22週目
- あなたの現在の健康状態と病歴について尋ねられます (最後の研究訪問または電話以降に変更があった場合)。
- 以前に提供した投薬リスト (併用投薬リスト) に変更があったかどうかを尋ねられます。
- 血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度、体重を測定します。
- 医師は、もしあれば、あなたが経験した徴候や症状に基づいて身体診察を行います.
- 医師は、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) を含むテストを実行して、ALS 疾患の症状をどのように実行できるかを測定します。
- 筋萎縮性側索硬化症が生活の質に与える影響を評価するために、筋萎縮性側索硬化症に固有の生活の質の改訂版 (ALSSQOL-R) アンケートに記入するよう求められます。
- 試験中は、安定した治療レジメンを継続するように通知されます。
フォローアップ訪問 26週目
- 現在の健康状態と病歴についてお尋ねします。
- 筋萎縮性側索硬化症やその他の健康問題のために服用した、または現在服用している薬について質問されます。
- 血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温、体重を測定します。
- 医師は完全な身体検査を行います。
- 医師は、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) を含むテストを実行して、ALS 疾患の症状をどのように実行できるかを測定します。
- 筋萎縮性側索硬化症が生活の質に与える影響を評価するために、筋萎縮性側索硬化症に固有の生活の質の改訂版 (ALSSQOL-R) アンケートに記入するよう求められます。
- 臨床検査が行われます。 あなたの血液を検査して、全体的な健康状態と有効性マーカー (TNF-a、IL-6、IL-2、および C - 反応性タンパク質) を測定します。
- 胸部 X 線 (PA シングル ビュー) と磁気共鳴画像法が実行されるように指示されます。 研究訪問の終了から7日以内にいずれかまたは両方を経験した場合、そのような報告はこの要件で十分です.
- 心機能を評価するために、心電図(ECG)が実行されます。
- 神経筋機能を評価するために、筋電図 (EMG) が実行されます。
- 歩いたり座ったりする様子を記録したビデオが実行されます。
フォローアップ訪問 39週目
- あなたの現在の健康状態と病歴について尋ねられます (最後の研究訪問または電話以降に変更があった場合)。
- 以前に提供した投薬リスト (併用投薬リスト) に変更があったかどうかを尋ねられます。
- 血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度、体重を測定します。
- 医師は、もしあれば、あなたが経験した徴候や症状に基づいて身体診察を行います.
- 臨床検査が行われます。 あなたの血液を検査して、全体的な健康状態と有効性マーカー (TNF-a、IL-6、IL-2、および C - 反応性タンパク質) を測定します。
- 医師は、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R) を含むテストを実行して、ALS 疾患の症状をどのように実行できるかを測定します。
- 筋萎縮性側索硬化症が生活の質に与える影響を評価するために、筋萎縮性側索硬化症に固有の生活の質の改訂版 (ALSSQOL-R) アンケートに記入するよう求められます。
- 試験中は、安定した治療レジメンを継続するように通知されます。
研究訪問の終わり 52週目
- 病歴の確認と更新
- 併用薬リストの見直しと更新
- 体重測定
- バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸、体温、SpO2)
- 身体検査 + ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R)
安全性と有効性の評価のために血液サンプルが収集されます。
- 血液学
- 凝固パネル
- 炎症性サイトカイン (IL-2、IL-6、TNF-a)
- C - 反応性タンパク質
- ALS 固有の QOL 調査改訂版 (ALSSQOL-R)
- 胸部X線(PAシングルビュー)
- 筋電図(EMG)
- 磁気共鳴画像法 (MRI)
- 有害事象のモニタリング
- 患者の全体的な状態 (歩行、可動域評価など) をキャプチャする目的で、ビデオ録画が行われます。
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- River Oaks Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -筋萎縮性側索硬化症の文書化された診断。
- -インフォームドコンセントを与えることができる(署名、口頭または該当する場合、プロトコルに記載されている同意)
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加またはHB-adMSCの投与に関連するリスクを高める可能性があるその他の急性または慢性の病状。
- 研究者の意見では、研究への参加またはHB-adMSCの投与に関連するリスクを高める可能性がある、異常で説明のつかない検査結果。
- -過去30日以内の他の介入研究への参加。
- フォローアップの訪問のために戻ることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Rajiv Thakur, MD、River Oaks Hospital and Clinics
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HB-adMSCの臨床試験
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Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease Hospital完了
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Hookipa Biotech GmbH募集
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Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston積極的、募集していない
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences利用できない
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences利用できない
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Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation利用できない
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Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, Houston利用できない
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Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVAC完了
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Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences利用できない
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