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妊娠中の運動量を増やすことを目的としたランダム化介入の研究 (STRIDE)

2019年5月2日 更新者:Kaiser Permanente

過体重および肥満の女性が適切な妊娠中の体重増加を達成できるように支援するモバイルヘルス (M-health) 介入ツールの開発とテスト

このプロジェクトは、スマートフォンや Web サイトからアクセスできるモバイルヘルス (m-health) ツールが過体重および肥満の妊婦に介入することで、妊娠中の身体活動、妊娠中の体重増加、生活の質、ストレス、うつ病を改善するかどうかを判断することを目的としています。 この研究では、m-health ツールの使用に関連する要因と、ツールの最もよく利用されている機能を調査し、将来の行動変容介入において m-health ツールをどのように使用および改善できるかを理解することを目的としています。 仮説は、通常のケアと比較して、m-health 介入により中程度から激しい身体活動の時間が増加し、IOM GWG ガイドラインに関する知識が増えるというものです。 研究デザインは、実現可能性を評価するための小規模なパイロットランダム化試験です。 この研究では、カイザー・サンフランシスコおよびその他の施設から、妊娠第1学期の過体重および肥満の妊婦70人を募集し、追跡調査する。 m-health 介入には、過体重および肥満の女性が、臨床ケアのワークフローに影響を与えることなく、自分の健康行動を監視および改善できるという利点があります。 この初期評価の結果に応じて、臨床的影響には、医療システムレベルでの実装、および/またはランダム化比較試験における大規模な調査によって将来評価および改善されることが含まれる可能性があります。 研究チームは介入の順守と受容性を評価して、今後の研究に情報を提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • カイザー・パーマネンテ・サンフランシスコおよびオークランドで出生前ケアを受けており、産科ケアの臨床医が研究への参加を承認した21歳以上の女性。
  • 妊娠前のBMI 25~40未満(電子医療記録の測定された妊娠前の体重から決定)。
  • スマートフォンと Wi-Fi にアクセスできる。
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 多胎出産。
  • 調査期間中に地域外への移動を計画している。
  • 以下のいずれかの症状の診断: 妊娠以外の糖尿病、心肺系の重篤な疾患、重篤な胃腸疾患(クローン病、IBDなど)、腎臓病、肺疾患(肺気腫、COPDなど)、重篤な精神障害、甲状腺疾患(先月診断された)、癌(悪性でない皮膚癌は含まない)、薬物乱用およびアルコール乱用、または摂食障害の病歴。
  • 肥満手術の病歴;
  • メトホルミンまたはコルチコステロイドの使用。
  • 英語を話す、読む、理解することができない。
  • 登録時にベッド上安静に置かれます。
  • 登録時に妊娠15週以上であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
実験的:ライフスタイルへの介入
この介入の目標は、女性が中程度から激しい身体活動を行う時間を増やし、IOM の妊娠中の体重増加ガイドラインについての知識を増やすことです。 ライフスタイルへの介入は、モチベーションを高める面接技術の訓練を受けた研究栄養士との電話カウンセリングセッションのほか、テクノロジーベースのツール、自動テキストメッセージ、コアライフスタイル介入セッションを通じて提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠身体活動アンケート (PPAQ) によって評価された中程度の身体活動の時間の変化
時間枠:妊娠12週から33週の間
研究者らは、妊娠中の調査間の中程度から激しい身体活動の変化を評価します。 スポーツおよび運動の領域には、中程度の強度の 20 の PPAQ アクティビティ (3 MET ~ 6 MET) と、激しい強度の 2 つの PPAQ アクティビティ (6.5 MET および 7 MET) が含まれます。 スポーツおよび運動領域のすべての活動量を合計して、中程度から激しい強度のスポーツおよび運動活動の全体量の推定値を算出します。これは、1 週間あたりの MET 時間で表されます。 一般に、活動レベルが高いほど、より良い結果が得られます。 すべての身体活動変数の分布が外れ値について評価されます。
妊娠12週から33週の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の IOM の在胎体重増加ガイドラインに関する知識の向上
時間枠:妊娠12週から33週の間
現在の IOM GWG ガイドライン (女性の妊娠前の BMI に基づく) に関する知識は、妊娠中の 2 つの調査中に評価されます。 患者が提供した下限と上限が IOM の推奨限界と等しいか、その範囲内にある場合、これは一致として分類されます。
妊娠12週から33週の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monique M Hedderson, Ph.D.、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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