Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en randomiseret intervention designet til at øge motion under graviditet (STRIDE)

2. maj 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

Udvikling og test af et mobil-sundhed (M-health) interventionsværktøj til at hjælpe overvægtige og fede kvinder med at opnå passende svangerskabsforøgelse

Dette projekt har til formål at afgøre, om et mobil-sundhed (m-sundhed) værktøj, tilgængeligt via smartphone eller hjemmeside, intervention til overvægtige og fede gravide kvinder forbedrer fysisk aktivitet, svangerskabsforøgelse, livskvalitet, stress og depression under graviditeten. Denne undersøgelse vil undersøge faktorer forbundet med at bruge m-health-værktøjet og de mest anvendte funktioner i værktøjet, med et mål om at forstå, hvordan det kan bruges og forbedres i fremtidige adfærdsændringsinterventioner. Hypotesen er, at sammenlignet med sædvanlig pleje vil en m-sundhedsintervention resultere i øgede minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet og øget kendskab til IOM GWG-retningslinjerne. Undersøgelsesdesignet er et lille randomiseret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden. Denne undersøgelse vil rekruttere og følge 70 overvægtige og fede gravide kvinder i løbet af graviditetens første trimester fra Kaiser San Francisco og andre faciliteter. M-sundhedsinterventionen har den fordel, at den gør det muligt for overvægtige og fede kvinder at overvåge og forbedre deres sundhedsadfærd uden at påvirke arbejdsgangen i den kliniske pleje. Afhængigt af resultaterne af denne indledende evaluering kan de kliniske implikationer omfatte implementeringen på sundhedssystemniveau og/eller blive evalueret og forbedret i fremtiden ved en større undersøgelse i et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsesteamet vil vurdere overholdelse og accept af interventionen for at informere fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Kvinder i alderen 21 år eller ældre, der modtager prænatal pleje i Kaiser Permanente San Francisco og Oakland, og hvis obstetriske klinikere godkendte deres deltagelse i undersøgelsen;
  • Pregravid BMI 25 til <40 (som bestemt ud fra en målt pregravid vægt i elektronisk journal);
  • Har adgang til en smartphone og Wi-Fi;
  • Giver informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere fødsler;
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Diagnose af en af ​​følgende tilstande: diabetes uden for graviditeten, alvorlig sygdom i hjerte- og lungesystemet, alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, IBD), nyresygdom, lungesygdom (f.eks. emfysem, KOL), alvorlig psykiatrisk lidelse , skjoldbruskkirtelsygdom (diagnosticeret inden for den sidste måned), kræft (ikke inklusive ikke-malign hudkræft), stof- og alkoholmisbrug eller historie med en spiseforstyrrelse;
  • Historie om fedmekirurgi;
  • Brug af metformin eller kortikosteroider;
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk;
  • Placeret på sengeleje på tidspunktet for tilmelding;
  • >15 ugers graviditet ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Intervention
Målet med interventionen er at hjælpe kvinder med at øge deres minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet og at øge deres viden om IOMs retningslinjer for svangerskabsforøgelse. Livsstilsinterventionen vil blive leveret gennem telefonrådgivningssessioner med en studiediætist, der er uddannet i motiverende samtaleteknikker, såvel som gennem teknologibaserede værktøjer, automatiserede tekstbeskeder og centrale livsstilsinterventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minutter med moderat fysisk aktivitet som vurderet af Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Mellem 12 og 33 uger af graviditeten
Efterforskerne vil vurdere ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet mellem undersøgelser i graviditeten. Sport- og træningsdomænet omfatter 20 PPAQ-aktiviteter af moderat intensitet (spænder fra 3 MET til 6 MET) og 2 PPAQ-aktiviteter med kraftig intensitet (6,5 MET og 7 MET). Mængden af ​​alle aktiviteter inden for idræts- og træningsdomænet vil blive opsummeret for at nå frem til et estimat af den samlede mængde af moderat til kraftig intensitet idræt og træningsaktivitet, udtrykt i MET-timer pr. uge. Højere aktivitetsniveauer er generelt forbundet med bedre resultater. Fordelingerne af alle fysiske aktivitetsvariable vil blive vurderet for outliers.
Mellem 12 og 33 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget viden om de nuværende IOM retningslinjer for svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Mellem 12 og 33 uger af graviditeten
Kendskab til de nuværende IOM GWG-retningslinjer (i henhold til en kvindes før-graviditets BMI) vurderes i løbet af to undersøgelser i graviditeten. Hvis den nedre og øvre grænse, der gives af patienten, svarer til eller falder inden for IOMs anbefalingsgrænser, så vil dette blive klassificeret som et match.
Mellem 12 og 33 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monique M Hedderson, Ph.D., Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1278778-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner