Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рандомизированного вмешательства, направленного на увеличение физической нагрузки во время беременности (STRIDE)

2 мая 2019 г. обновлено: Kaiser Permanente

Разработка и тестирование мобильного медицинского (M-health) инструмента вмешательства, помогающего женщинам с избыточным весом и ожирением достичь надлежащего гестационного набора веса

Этот проект направлен на определение того, может ли инструмент мобильного здравоохранения (m-health), доступный через смартфон или веб-сайт, вмешательство для беременных женщин с избыточным весом и ожирением улучшать физическую активность, увеличение гестационного веса, качество жизни, стресс и депрессию во время беременности. В этом исследовании будут изучены факторы, связанные с использованием инструмента мобильного здравоохранения, и наиболее часто используемые функции инструмента с целью понять, как его можно использовать и улучшать в будущих вмешательствах по изменению поведения. Гипотеза состоит в том, что по сравнению с обычным уходом вмешательство в области мобильного здравоохранения приведет к увеличению количества минут физической активности от умеренной до высокой и к более глубокому знанию рекомендаций IOM GWG. Дизайн исследования представляет собой небольшое пилотное рандомизированное испытание для оценки осуществимости. В этом исследовании будут участвовать 70 беременных женщин с избыточным весом и ожирением в течение первого триместра беременности из Kaiser San Francisco и других учреждений. Вмешательство в области мобильного здравоохранения имеет то преимущество, что позволяет женщинам с избыточным весом и ожирением контролировать и улучшать свое поведение в отношении здоровья, не влияя на рабочий процесс клинической помощи. В зависимости от результатов этой первоначальной оценки клинические последствия могут включать ее внедрение на уровне системы здравоохранения и/или оценку и улучшение в будущем путем более масштабного исследования в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Исследовательская группа оценит приверженность и приемлемость вмешательства для информирования будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Женщины в возрасте 21 года и старше, получающие дородовую помощь в Kaiser Permanente в Сан-Франциско и Окленде, чьи акушеры-клиницисты одобрили их участие в исследовании;
  • ИМТ до беременности от 25 до <40 (согласно измеренному догравидарному весу в электронной медицинской карте);
  • Имеет доступ к смартфону и Wi-Fi;
  • Дает информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Множественные роды;
  • Планирование выезда из района на период обучения;
  • Диагноз любого из следующих состояний: диабет вне беременности, тяжелое заболевание сердечно-легочной системы, серьезное желудочно-кишечное заболевание (например, болезнь Крона, ВЗК), заболевание почек, заболевание легких (например, эмфизема, ХОБЛ), серьезное психическое расстройство , заболевание щитовидной железы (диагностированное в течение последнего месяца), рак (не включая доброкачественный рак кожи), злоупотребление наркотиками и алкоголем или расстройство пищевого поведения в анамнезе;
  • История бариатрической хирургии;
  • Использование метформина или кортикостероидов;
  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
  • Постельный режим при поступлении;
  • >15 недель беременности на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Цель вмешательства — помочь женщинам увеличить количество минут умеренной и интенсивной физической активности и повысить уровень их знаний о руководящих принципах МОМ по увеличению гестационного веса. Вмешательство в образ жизни будет проводиться посредством телефонных консультаций с диетологом-исследователем, обученным методам мотивационного интервьюирования, а также с помощью технологических инструментов, автоматических текстовых сообщений и основных сеансов вмешательства в образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества минут умеренной физической активности согласно опроснику физической активности беременных (PPAQ)
Временное ограничение: Между 12 и 33 неделями беременности
Исследователи будут оценивать изменение физической активности от умеренной до высокой между обследованиями во время беременности. Область спорта и физических упражнений включает 20 занятий PPAQ умеренной интенсивности (от 3 до 6 MET) и 2 занятия PPAQ высокой интенсивности (6,5 MET и 7 MET). Объемы всех занятий спортом и физическими упражнениями будут суммированы, чтобы получить оценку общего объема занятий спортом и физических упражнений средней и высокой интенсивности, выраженную в часах MET в неделю. Более высокие уровни активности обычно связаны с лучшими результатами. Распределения всех переменных физической активности будут оцениваться на наличие выбросов.
Между 12 и 33 неделями беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение знаний о текущих рекомендациях IOM по увеличению гестационного веса.
Временное ограничение: Между 12 и 33 неделями беременности
Знание текущих рекомендаций IOM GWG (согласно ИМТ женщины до беременности) оценивается в ходе двух обследований во время беременности. Если нижняя и верхняя границы, предоставленные пациентом, эквивалентны или находятся в пределах рекомендаций IOM, то это будет классифицироваться как совпадение.
Между 12 и 33 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monique M Hedderson, Ph.D., Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Подписаться